健康な成人参加者（パート1）および日本人参加者（パート2）におけるBMS-986278の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を調査する研究
2023年8月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
PDE5 阻害剤と BMS-986278 との相互作用の可能性をテストし、BMS-986278 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第 1 相、2 部構成、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回投与試験健康な成人の参加者 (パート 1) と日本人の参加者 (パート 2)
この研究の目的は、健康な成人の参加者と日本人の参加者におけるBMS-986278の安全性、忍容性、薬物レベル、および薬物効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 日本人コホート (パート 2) の参加者は、1 世代目の日本人 (日本で生まれ、10 年以上日本国外に住んでおらず、両親が日本人である) でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 キログラム (kg)/メートル (m)^2 から 32.0 kg/m^2 まで。 BMI = 体重 (kg)/(身長 [m])^2。
- 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上。
除外基準:
- 重大な急性または慢性の医学的疾患。
- 薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与える可能性のある胃腸（GI）疾患または手術（胆嚢摘出術を含む）またはその他の処置（例えば、肥満処置）。
- -最初の研究介入投与から4週間以内の大手術。
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：パート 1: BMS-986278 + シルデナフィル
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指定日指定用量
指定日指定用量
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プラセボコンパレーター：パート 1: プラセボ + シルデナフィル
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指定日指定用量
指定日指定用量
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実験的：パート 2: BMS-986278
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの平均プラセボ補正変化 (パート 1)
時間枠：16日まで
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16日まで
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観測された最大血漿中濃度 (Cmax) (その 2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間 (パート 2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-T)) (パート 2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax (パート 1 および 2)
時間枠：16日まで
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16日まで
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Tmax (パート 1)
時間枠：16日まで
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16日まで
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AUC(0-T) (パート 1)
時間枠：16日まで
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16日まで
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有害事象 (AE) のある参加者の数 (パート 1 および 2)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数 (パート 1 および 2)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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臨床検査異常のある参加者の数 (パート 1 および 2)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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身体検査異常のある参加者の数（パート1および2）
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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バイタルサイン異常のある参加者の数 (パート 1 および 2)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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心電図（ECG）異常のある参加者の数（パート1および2）
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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拡張期血圧 (DBP) の平均プラセボ補正変化 (パート 1)
時間枠：最終投与から30日後
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最終投与から30日後
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1回の投与間隔における濃度-時間曲線下面積(AUC[TAU])(その2)
時間枠：14日まで
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月3日
一次修了 (実際)
2023年5月2日
研究の完了 (実際)
2023年5月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM027-1017
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
BMS は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、個々の匿名化された参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html でご覧いただけます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない