Uno studio che indaga la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaci e l'effetto del farmaco di BMS-986278 in partecipanti adulti sani (parte 1) e partecipanti giapponesi (parte 2)
23 agosto 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in 2 parti, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple per testare la potenziale interazione di un inibitore della PDE5 con BMS-986278 e per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986278 in partecipanti adulti sani (parte 1) e in partecipanti giapponesi (parte 2)
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli del farmaco e l'effetto del farmaco di BMS-986278 in partecipanti adulti sani e partecipanti giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti alla coorte giapponese (Parte 2) devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone, non residenti fuori dal Giappone > 10 anni, entrambi i genitori di etnia giapponese).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 kg (kg)/metro (m)^2 a 32,0 kg/m^2, inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])^2.
- Peso corporeo ≥ 50 kg per i maschi e ≥ 45 kg per le femmine.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa.
- Qualsiasi malattia gastrointestinale (GI) o intervento chirurgico (inclusa la colecistectomia) o altre procedure (ad esempio procedure bariatriche) che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco.
- Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del primo intervento dello studio.
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Parte 2: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 1: BMS-986278 + Sildenafil
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Comparatore placebo: Parte 1: Placebo + Sildenafil
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Dose specificata nei giorni specificati
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: Parte 2: BMS-986278
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media corretta per il placebo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Fino a 16 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Fino a 16 giorni
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Tmax (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Fino a 16 giorni
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AUC(0-T) (Parte 1)
Lasso di tempo: Fino a 16 giorni
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Fino a 16 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame fisico (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) (Parte 1 e 2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Variazione media corretta per il placebo della pressione arteriosa diastolica (DBP) (Parte 1)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'ultima dose
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30 giorni dopo l'ultima dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di dosaggio (AUC [TAU]) (Parte 2)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM027-1017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti resi anonimi su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .