Un estudio que investiga la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y el efecto del fármaco de BMS-986278 en participantes adultos sanos (parte 1) y participantes japoneses (parte 2)
23 de agosto de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, de 2 partes, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para probar la interacción potencial de un inhibidor de PDE5 con BMS-986278 y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986278 en participantes adultos sanos (Parte 1) y en participantes japoneses (Parte 2)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, los niveles de fármaco y el efecto del fármaco de BMS-986278 en participantes adultos sanos y participantes japoneses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes en la cohorte japonesa (Parte 2) deben ser japoneses de primera generación (nacidos en Japón, sin vivir fuera de Japón > 10 años, ambos padres son de etnia japonesa).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kilogramos (kg)/metro (m)^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])^2.
- Peso corporal ≥ 50 kg para machos y ≥ 45 kg para hembras.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
- Cualquier enfermedad o cirugía gastrointestinal (GI) (incluida la colecistectomía) u otros procedimientos (por ejemplo, procedimientos bariátricos) que puedan afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la primera intervención del estudio.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Parte 2: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 1: BMS-986278 + Sildenafilo
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Comparador de placebos: Parte 1: Placebo + Sildenafil
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Dosis especificada en días especificados
Dosis especificada en días especificados
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Experimental: Parte 2: BMS-986278
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio corregido con placebo desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cmax (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Tmáx (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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ABC(0-T) (Parte 1)
Periodo de tiempo: Hasta 16 días
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Hasta 16 días
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Número de participantes con eventos adversos (AA) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías en el examen físico (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG) (Parte 1 y 2)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Cambio medio corregido con placebo en la presión arterial diastólica (PAD) (Parte 1)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
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30 días después de la última dosis
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación (AUC [TAU]) (Parte 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM027-1017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
BMS proporcionará acceso a datos de participantes anónimos individuales a pedido de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .