Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости, уровней содержания и лекарственного действия BMS-986278 у здоровых взрослых участников (часть 1) и участников из Японии (часть 2)

23 августа 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, состоящая из 2 частей, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с несколькими дозами для проверки потенциального взаимодействия ингибитора PDE5 с BMS-986278 и для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986278. у здоровых взрослых участников (часть 1) и у участников из Японии (часть 2)

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровней лекарств и лекарственного эффекта BMS-986278 у здоровых взрослых участников и участников из Японии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники японской когорты (часть 2) должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии, не проживающими за пределами Японии > 10 лет, оба родителя этнически японцы).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/метр (м)^2 до 32,0 кг/м^2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])^2.
  • Масса тела ≥ 50 кг у самцов и ≥ 45 кг у самок.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание.
  • Любое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или хирургическое вмешательство (включая холецистэктомию) или другие процедуры (например, бариатрические процедуры), которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения первого исследуемого вмешательства.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Часть 2: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 1: BMS-986278 + силденафил
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Силденафил
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Часть 1: плацебо + силденафил
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Силденафил
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Часть 2: BMS-986278
Лекарство: БМС-986278
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее скорректированное на плацебо изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем (Часть 1)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) (Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) (Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) (Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Тмакс (Часть 1)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
AUC(0-T) (Часть 1)
Временное ограничение: До 16 дней
До 16 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ) (Часть 1 и 2)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Среднее изменение диастолического артериального давления (ДАД) с поправкой на плацебо (часть 1)
Временное ограничение: 30 дней после последней дозы
30 дней после последней дозы
Площадь под кривой концентрация-время за 1 интервал дозирования (AUC [TAU]) (Часть 2)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM027-1017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться