Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekt af BMS-986278 hos raske voksne deltagere (del 1) og japanske deltagere (del 2)

23. august 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, 2-delt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple dosis studie for at teste den potentielle interaktion af en PDE5-hæmmer med BMS-986278 og for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-986278 i sunde voksne deltagere (del 1) og i japanske deltagere (del 2)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, lægemiddelniveauer og lægemiddeleffekten af ​​BMS-986278 hos raske voksne deltagere og japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i den japanske kohorte (del 2) skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan, ikke bosat uden for Japan > 10 år, begge forældre etnisk japansk).
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 til og med 32,0 kg/m^2, inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])^2.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom.
  • Enhver gastrointestinal (GI) sygdom eller operation (inklusive kolecystektomi) eller andre procedurer (for eksempel bariatriske procedurer), der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse.
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af første undersøgelsesintervention.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1: BMS-986278 + Sildenafil
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Sildenafil
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Del 1: Placebo + Sildenafil
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Sildenafil
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: BMS-986278
Medicin: BMS-986278
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig placebokorrigeret ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) (del 1)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) (del 2)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) (del 2)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-T)) (del 2)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (del 1 og 2)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Tmax (del 1)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
AUC(0-T) (del 1)
Tidsramme: Op til 16 dage
Op til 16 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Gennemsnitlig placebokorrigeret ændring i diastolisk blodtryk (DBP) (del 1)
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis
Areal under koncentration-tidskurven i 1 doseringsinterval (AUC [TAU]) (del 2)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM027-1017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner