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Une étude portant sur l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et l'effet médicamenteux du BMS-986278 chez des participants adultes en bonne santé (partie 1) et des participants japonais (partie 2)

23 août 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 1, en 2 parties, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples pour tester l'interaction potentielle d'un inhibiteur de la PDE5 avec le BMS-986278 et pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986278 chez les participants adultes en bonne santé (partie 1) et chez les participants japonais (partie 2)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament et l'effet médicamenteux du BMS-986278 chez des participants adultes en bonne santé et des participants japonais.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Cypress, California, États-Unis, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants à la cohorte japonaise (Partie 2) doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon, ne vivant pas en dehors du Japon > 10 ans, les deux parents étant ethniquement japonais).
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 kilogramme (kg)/mètre (m)^2 à 32,0 kg/m^2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])^2.
  • Poids corporel ≥ 50 kg pour les mâles et ≥ 45 kg pour les femelles.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave aiguë ou chronique.
  • Toute maladie ou chirurgie gastro-intestinale (GI) (y compris la cholécystectomie) ou toute autre procédure (par exemple, les procédures bariatriques) qui pourrait affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant l'administration de la première intervention de l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 1 : BMS-986278 + Sildénafil
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Sildénafil
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Partie 1 : Placebo + Sildénafil
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Sildénafil
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Partie 2 : BMS-986278
Médicament: BMS-986278
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen corrigé par rapport au placebo par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant zéro et l'instant de la dernière concentration quantifiable (ASC(0-T)) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (parties 1 et 2)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Tmax (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
ASC(0-T) (Partie 1)
Délai: Jusqu'à 16 jours
Jusqu'à 16 jours
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) (Parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (Parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique (parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) (parties 1 et 2)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Changement moyen corrigé par placebo de la pression artérielle diastolique (PAD) (Partie 1)
Délai: 30 jours après la dernière dose
30 jours après la dernière dose
Aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage (AUC [TAU]) (Partie 2)
Délai: Jusqu'à 14 jours
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

13 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM027-1017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants à la demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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