En studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekter av BMS-986278 hos friska vuxna deltagare (del 1) och japanska deltagare (del 2)
23 augusti 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1, 2-delad, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att testa den potentiella interaktionen av en PDE5-hämmare med BMS-986278 och för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos BMS-986278 i friska vuxna deltagare (del 1) och i japanska deltagare (del 2)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, läkemedelsnivåer och läkemedelseffekt av BMS-986278 hos friska vuxna deltagare och japanska deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Cypress, California, Förenta staterna, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i den japanska kohorten (del 2) måste vara första generationens japaner (födda i Japan, inte bosatta utanför Japan > 10 år, båda föräldrarna etniskt japanska).
- Body mass index (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 till och med 32,0 kg/m^2, inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])^2.
- Kroppsvikt ≥ 50 kg för män och ≥ 45 kg för kvinnor.
Exklusions kriterier:
- Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom.
- Alla gastrointestinala (GI) sjukdomar eller operationer (inklusive kolecystektomi) eller andra procedurer (till exempel bariatriska ingrepp) som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring.
- Alla större operationer inom 4 veckor efter den första studieinterventionsadministrationen.
Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Del 2: Placebo
|
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 1: BMS-986278 + Sildenafil
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Placebo-jämförare: Del 1: Placebo + Sildenafil
|
Angiven dos på angivna dagar
Angiven dos på angivna dagar
|
|
Experimentell: Del 2: BMS-986278
|
Angiven dos på angivna dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig placebokorrigerad förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) (del 1)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) (del 2)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) (del 2)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) (del 2)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax (del 1 och 2)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
|
Tmax (del 1)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
|
AUC(0-T) (del 1)
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (del 1 och 2)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Genomsnittlig placebokorrigerad förändring av diastoliskt blodtryck (DBP) (del 1)
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
|
30 dagar efter sista dosen
|
|
Area under koncentration-tidskurvan i 1 doseringsintervall (AUC [TAU]) (Del 2)
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
2 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Första postat (Faktisk)
13 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IM027-1017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier.
Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .