Tutkimus, jossa tutkitaan BMS-986278:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkkeiden vaikutusta terveillä aikuisilla (osa 1) ja japanilaisilla osallistujilla (osa 2)
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1, 2-osainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus PDE5-estäjän mahdollisen vuorovaikutuksen testaamiseksi BMS-986278:n kanssa ja BMS-986278:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan arvioimiseksi Terveet aikuiset osallistujat (osa 1) ja japanilaiset osallistujat (osa 2)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986278:n turvallisuutta, siedettävyyttä, lääketasoja ja lääkevaikutusta terveillä aikuisilla ja japanilaisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Syneos Health Clinical Research Services, Llc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Japanilaisen kohortin (osa 2) osallistujien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia (syntyneet Japanissa, eivät asu Japanin ulkopuolella > 10 vuotta, molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia).
- Painoindeksi (BMI) 18,0 kg (kg)/metri (m)^2 - 32,0 kg/m^2, mukaan lukien. BMI = paino (kg)/(pituus [m])^2.
- Ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan (GI) sairaus tai leikkaus (mukaan lukien kolekystektomia) tai muut toimenpiteet (esimerkiksi bariatriset toimenpiteet), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuksen interventiosta.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Osa 2: Placebo
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 1: BMS-986278 + Sildenafiili
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Osa 1: Placebo + Sildenafiili
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Osa 2: BMS-986278
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen lumelääkekorjattu muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) lähtötasosta (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Tmax (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
AUC(0-T) (osa 1)
Aikaikkuna: Jopa 16 päivää
|
Jopa 16 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia (osa 1 ja 2)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen lumekorjattu muutos diastolisessa verenpaineessa (DBP) (osa 1)
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä (AUC [TAU]) (osa 2)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM027-1017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
MedImmune LLCValmis
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis