Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, medikamentnivåer og medikamentell effekt av BMS-986278 hos friske voksne deltakere (del 1) og japanske deltakere (del 2)

23. august 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, 2-delt, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie for å teste den potensielle interaksjonen mellom en PDE5-hemmer med BMS-986278 og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986278 i sunne voksne deltakere (del 1) og i japanske deltakere (del 2)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, medikamentnivåene og medikamenteffekten av BMS-986278 hos friske voksne deltakere og japanske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • Altasciences Clinical Los Angeles, Inc
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Syneos Health Clinical Research Services, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i den japanske kohorten (del 2) må være førstegenerasjons japanere (født i Japan, ikke bosatt utenfor Japan > 10 år, begge foreldrene er etnisk japanske).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kilogram (kg)/meter (m)^2 til og med 32,0 kg/m^2, inkludert. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])^2.
  • Kroppsvekt ≥ 50 kg for menn og ≥ 45 kg for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom.
  • Enhver gastrointestinal (GI) sykdom eller kirurgi (inkludert kolecystektomi) eller andre prosedyrer (for eksempel bariatriske prosedyrer) som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse.
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrasjon av første studieintervensjon.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Del 2: Placebo
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 1: BMS-986278 + Sildenafil
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Sildenafil
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Del 1: Placebo + Sildenafil
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Sildenafil
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Del 2: BMS-986278
Legemiddel: BMS-986278
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig placebokorrigert endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) (del 1)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) (del 2)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) (del 2)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) (del 2)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (del 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Tmax (del 1)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
AUC(0-T) (del 1)
Tidsramme: Inntil 16 dager
Inntil 16 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Antall deltakere med vitale tegnavvik (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (del 1 og 2)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Gjennomsnittlig placebokorrigert endring i diastolisk blodtrykk (DBP) (del 1)
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose
Areal under konsentrasjon-tidskurven i 1 doseringsintervall (AUC [TAU]) (del 2)
Tidsramme: Inntil 14 dager
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM027-1017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere