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취학 전 쌕쌕거림이 있는 어린이의 RTI 예방에 비강 스프레이의 효과 평가

2023년 1월 13일 업데이트: Noos S.r.l.

취학 전 쌕쌕거림이 있는 어린이의 RTI 예방에 있어 등장액 내 카르복시메틸베타글루칸과 관련된 레스베라트롤 기반 점비 스프레이의 효과를 평가하기 위한 중재 예비 연구

비강 스프레이 형태의 레스베라트롤의 예방적 투여가 바이러스 감염이 발생하는 미취학 천명음 어린이의 전형적인 천식 악화 횟수를 줄이는 데 효과적인지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

점막의 표면은 역학적 가치가 가장 큰 호흡기 및 장을 포함한 많은 바이러스 인자의 첫 번째 관문입니다. 바이러스는 이러한 상피에 손상을 일으키고 이미 존재하는 병리의 합병증뿐만 아니라 박테리아 중복 감염을 선호할 수 있습니다. 따라서 바이러스의 침입과 그에 따른 복제를 방해할 수 있는 무독성 물질을 식별하는 것이 필수적입니다.

쌕쌕거림과 바이러스 감염은 모두 어린이, 특히 5세 미만에서 흔합니다. 실제로 생후 9개월 이내 어린이의 약 25%, 6세 미만 어린이의 50%가 적어도 한 번은 천명을 경험한다고 기록되어 있습니다. 어린 소아의 쌕쌕거림은 다른 원인을 가질 수 있습니다. 기도 기형, 내부 또는 외부 기도 협착, 낭성 섬유증과 같은 기저 질환으로 인한 것일 수도 있고 기저 질환 없이 발생할 수도 있습니다.

후자의 경우, 바이러스 감염은 특히 5~6세 미만 어린이의 천명음의 주요 원인 중 하나입니다. 그러나 모든 바이러스 감염이 쌕쌕거림을 유발하는 것은 아닙니다. 수많은 연구에서 성인과 어린이 모두에서 바이러스 감염과 천식 악화 사이의 상관관계가 확인되었습니다. 또한, 새로운 증거는 생애 초기의 바이러스성 호흡기 감염이 중장기 천식 발병과 관련이 있음을 시사합니다. 초기 바이러스 감염(특히 RV 및 RSV)과 천식 악화.

위에서 언급한 바이러스 외에도 엔테로바이러스, 보카바이러스, 파라인플루엔자 바이러스, 코로나바이러스, 메타뉴모바이러스, 인플루엔자 바이러스 및 아데노바이러스도 관련이 있는 것으로 보입니다.

RSV(respiratory syncytial virus)는 생후 1년에 세기관지염의 가장 흔한 원인이며 입원을 유발하고 일반적으로 11월에서 4월까지 온대 기후에서 순환하며 겨울에 정점을 이룹니다.

RSV는 오랫동안 소아 세기관지염의 주요 원인으로 확인되었지만 PCR과 같은 분자 기술을 사용하여 리노바이러스를 천식 악화의 원인 물질로 확인했습니다. 1년 내내 순환하며 가을과 봄에 정점을 찍고 상기도 감염의 원인이 되는 Rhinovirus는 일부 임상 조사에서 하기도를 감염시키고 소아 세기관지염과 관련되어 우세한 것으로 나타났습니다. 어린이가 나이가 들어감에 따라 천명병의 병원균.

바이러스 감염의 영향을 줄이는 데 유효한 기여로 간주될 수 있는 새로운 치료 및 예방 대안을 찾는 과정에서 바이러스의 확산을 방지하거나 초기 단계에서 바이러스를 중화하는 데 도움이 되는 효과적이고 조기 치료에 중점을 두었습니다. 그들은 상기도에 박히므로 코에 박혀 있습니다. 왜냐하면 이것이 바이러스와 감염에 대한 가능성 있고 첫 번째 진입 경로이기 때문입니다.

따라서 레스베라톨과 카르복시메틸베타글루칸을 기본으로 하는 비강 스프레이(Linfovir® + 비강 스프레이)가 고려되었으며, 이는 세척의 기계적 작용으로 인해 병원균(바이러스 및 박테리아)이 비강으로 들어가는 것을 방해하는 데 유용할 수 있습니다. 생착 및 결과적으로 바이러스의 더 쉬운 확산. 또한 이 제품은 과일과 야채를 곰팡이 감염으로부터 보호하는 미생물 또는 환경적 위험에 의해 유발된 스트레스나 부상에 반응하여 다양한 식물에서 생성되는 천연 물질인 레스베라트롤을 함유하고 있습니다. 이 식물 추출물은 비부비동관의 병리와 관련된 염증 단계에 대응할 수 있는 항산화 특성을 갖는 것으로 널리 인식되어 왔습니다. 실제로 호흡기 바이러스에 감염된 환자는 비인두액 및 플라즈마에서. 또한, 중증 바이러스 감염에서는 염증 부위에 모집된 다형핵 세포 및 호중구와 같은 염증 세포에 의해 생성된 반응성 산소종(ROS)이 폐 손상을 유발합니다.

이러한 가정에 기초하여 중재적, 무작위, 다기관 및 통제된 임상 연구를 설계하여 스프레이 용액이 콧구멍당 2회, 하루 2회(in 1일 4회(급성기) 콧구멍당 2회 분사하는 것은 특히 감염 및 천식 악화에 취약한 취학 전 천명음이 나는 어린이의 가을/겨울 시즌에 전형적인 바이러스 감염을 예방하고 치료하는 데 안전하고 효과적입니다. 세척의 기계적 효과와 시험관 내에서 충분히 입증된 레스베라트롤의 항산화 및 항염증 효능 덕분에 본 연구에서는 비강 수준에서 레스베라트롤의 국소 투여가 다음과 같은 형태로 평가될 것입니다. 비강 스프레이는 미취학 아동이 호흡기 감염으로 인한 증상을 나타내는 일수를 줄일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Naples, 이탈리아, 80138
        • 모병
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • 연락하다:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • 부수사관:
          • Cristiana Indolfi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 쌕쌕거림 진단을 받은 어린이

    • 남녀 모두 등록 당시 만 3~6세(포함)인 환자
    • 정보에 입각한 동의 서명
    • VIR@PP를 설치할 수 있는 휴대폰의 가용성

제외 기준:

  • 이탈리아어를 적절하게 이해하지 못함
  • 자가 면역 병리, 면역 결핍, 신경근 질환, 선천성 심근 병증, 대사 질환의 존재
  • 다른 증후군 및 유전적 병리의 존재
  • 다른 약물로 치료 중인 환자(국소 및/또는 경구용 스테로이드)
  • 코의 이상 또는 기타 상태(예: 비강 스프레이의 투여를 불가능하거나 안전하지 않게 만드는 심각한 저긴장 등...)
  • 정보에 입각한 동의 거부
  • 다른 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 레스베라트롤 + CMG
의료 기기: 등장 용액에서 카르복시메틸베타글루칸과 관련된 레스베라트롤 기반 비강 스프레이
예방(레스베라트롤 또는 위약)으로 3개월 동안 하루에 2번(아침과 저녁) 콧구멍당 2회 흡입합니다. 예방 차원에서 스프레이를 투여하는 동안 바이러스 감염의 첫 증상이 나타나면 부모는 비강 스프레이의 용량을 하루에 4번 콧구멍당 2회 퍼프로 늘려야 합니다.
위약 비교기: 등장액
등장액을 이용한 의료기기
예방(레스베라트롤 또는 위약)으로 3개월 동안 하루에 2번(아침과 저녁) 콧구멍당 2회 흡입합니다. 예방 차원에서 스프레이를 투여하는 동안 바이러스 감염의 첫 증상이 나타나면 부모는 비강 스프레이의 용량을 하루에 4번 콧구멍당 2회 퍼프로 늘려야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 호흡기 증상이 있는 일수의 변화
기간: 3 개월
비강 스프레이 형태로 레스베라트롤을 복용하면 위약과 비교하여 호흡기 증상이 있는 일수가 변경되는지 여부를 확인합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악화의 경우 비강 스프레이 형태의 레스베라트롤을 투여한 그룹과 대조군의 호흡 악화 횟수 및 기간의 변화를 확인합니다.
기간: 3 개월
악화의 경우 비강 스프레이 형태의 레스베라트롤을 투여한 그룹과 대조군의 호흡 악화 횟수 및 기간의 변화를 확인합니다. 해열제, 경구 코르티코스테로이드 및 살부타몰의 사용 일수도 두 그룹에서 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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