- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05684848
Évaluer l'effet du vaporisateur nasal dans la prévention de l'IAR chez les enfants atteints de respiration sifflante d'âge préscolaire
Étude pilote interventionnelle pour évaluer l'effet d'un vaporisateur nasal à base de resvératrol associé au carboxyméthylbêtaglucane en solution isotonique dans la prévention des IAG chez les enfants atteints de respiration sifflante d'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surface des muqueuses représente la première porte d'entrée pour de nombreux agents viraux dont respiratoires et intestinaux qui ont la plus grande valeur épidémiologique. Les virus endommagent ces épithéliums et peuvent favoriser la surinfection bactérienne ainsi que les complications de pathologies déjà existantes ; il est donc essentiel d'identifier les substances non toxiques qui peuvent entraver l'entrée du virus et par conséquent sa réplication.
La respiration sifflante et les infections virales sont courantes chez les enfants, surtout ceux de moins de cinq ans. En fait, il est enregistré qu'environ 25% des enfants de moins de neuf mois et 50% des enfants de moins de six ans ont au moins un épisode de respiration sifflante. La respiration sifflante chez les jeunes enfants peut avoir une étiologie différente : elle peut être due à une maladie sous-jacente telle qu'une malformation des voies respiratoires, un rétrécissement des voies respiratoires internes ou externes et la fibrose kystique, ou elle peut survenir sans maladie sous-jacente.
Dans ce dernier cas, l'infection virale représente l'une des principales causes de respiration sifflante surtout chez les enfants de moins de cinq/six ans. Cependant, toutes les infections virales ne provoquent pas de respiration sifflante. De nombreuses études ont confirmé une corrélation entre les infections virales et les exacerbations de l'asthme chez les adultes et les enfants. En outre, de nouvelles preuves suggèrent que les infections respiratoires virales au cours des premières années de la vie sont liées au développement à moyen et à long terme de l'asthme. Il existe de nombreuses preuves cliniques démontrant un lien entre les infections virales précoces (en particulier le RV et le VRS) et exacerbations de l'asthme.
Outre les virus cités ci-dessus, les entérovirus, les bocavirus, les virus parainfluenza, les coronavirus, les métapneumovirus, les virus de la grippe et les adénovirus semblent également incriminés.
Le VRS (virus respiratoire syncytial) est la cause la plus fréquente de bronchiolite au cours de la première année de vie, provoque une hospitalisation et circule généralement dans les climats tempérés de novembre à avril avec des pics pendant les mois d'hiver
Bien que le RSV ait été identifié depuis longtemps comme la principale cause de bronchiolite infantile, l'utilisation de techniques moléculaires, telles que la PCR, a également identifié le rhinovirus comme un agent causal des exacerbations de l'asthme. Le rhinovirus, qui circule toute l'année avec des pics à l'automne et au printemps, en plus d'être une cause d'infections des voies respiratoires supérieures, a montré dans certaines études cliniques qu'il infectait les voies respiratoires inférieures, qu'il était associé à la bronchiolite infantile et qu'il devenait un virus dominant. agent pathogène dans la respiration sifflante à mesure que les enfants grandissent.
Dans la recherche de nouvelles alternatives thérapeutiques et préventives pouvant être considérées comme une contribution valable pour réduire les effets de l'infection virale, l'accent a été mis sur des traitements efficaces et précoces pour aider à prévenir la propagation du virus ou pour neutraliser les virus à un stade précoce lorsque ils sont logés dans les voies respiratoires supérieures et donc dans le nez, car c'est la voie d'entrée probable et première des virus et donc des infections.
Un spray nasal à base de resvératol et de carboxyméthylbétaglucane (Linfovir® plus spray nasal) a donc été envisagé, qui pourrait être utile pour entraver l'entrée de pathogènes (virus et bactéries) dans les fosses nasales grâce à l'action mécanique du lavage qui va à l'encontre la prise de greffe et la prolifération plus facile du virus qui en résulte. De plus, le produit contient du resvératrol, une substance d'origine naturelle, produite par diverses plantes en réponse au stress ou aux blessures induites par des micro-organismes ou des dangers environnementaux qui protège les fruits et légumes des infections fongiques. Cet extrait de plante a été largement reconnu comme ayant des propriétés antioxydantes capables de contrecarrer les stades inflammatoires associés aux pathologies du tractus rhinosinusal. Les patients infectés par des virus respiratoires présentent en effet un état inflammatoire accru, avec des niveaux élevés de cytokines pro-inflammatoires, telles que le facteur de nécrose tumorale (TNF)α, l'interleukine IL-6, l'IL-8 et les interférons, dans les liquides nasopharyngés et dans le plasma. De plus, dans les infections virales graves, les espèces réactives de l'oxygène (ROS) produites par les cellules inflammatoires, telles que les cellules polymorphonucléaires et les neutrophiles, recrutées sur le site de l'inflammation entraînent des lésions pulmonaires.
Sur la base de ces hypothèses, une étude clinique interventionnelle, randomisée, multicentrique et contrôlée a été conçue pour évaluer si la solution de pulvérisation, utilisée pour hydrater et nettoyer les muqueuses nasales à raison de 2 pulvérisations par narine, 2 fois par jour (en prévention) et 2 pulvérisations par narine, 4 fois par jour (en phase aiguë), est sûr et efficace pour prévenir et traiter les infections virales typiques de la saison automne/hiver chez les enfants d'âge préscolaire sifflants particulièrement sujets aux infections et aux exacerbations d'asthme. Grâce à l'effet mécanique du lavage et à l'efficacité antioxydante et anti-inflammatoire du resvératrol, amplement démontrée in vitro, nous évaluerons, dans la présente étude, si l'administration topique de resvératrol au niveau de la circonscription nasale, sous la forme d'un vaporisateur nasal, est en mesure de réduire le nombre de jours pendant lesquels les enfants d'âge préscolaire présentent des symptômes attribuables à des infections respiratoires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Numéro de téléphone: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Numéro de téléphone: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Lieux d'étude
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Naples, Italie, 80138
- Recrutement
- University of Campania Luigi Vanvitelli
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Contact:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
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Sous-enquêteur:
- Cristiana Indolfi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants diagnostiqués avec une respiration sifflante
- Patients âgés de 3 à 6 ans (inclus) au moment de l'inscription des deux sexes
- Signature du consentement éclairé
- Disponibilité d'un téléphone mobile capable d'installer VIR@PP
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre correctement la langue italienne
- Présence de pathologies auto-immunes, immunodéficience, maladies neuromusculaires, cardiomyopathies congénitales, maladies métaboliques
- Présence d'autres syndromes et pathologies génétiques
- Patients sous traitement par d'autres médicaments (stéroïdes à usage topique et/ou oral)
- Anomalies du nez ou autres conditions (par ex. hypotonie sévère etc…) qui rendent l’administration d’un spray nasal impossible ou dangereuse
- Refus de consentement éclairé
- Participation à d'autres études cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Resvératrol + CMG
Dispositif médical : spray nasal à base de resvératrol associé au carboxyméthylbétaglucane en solution isotonique
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En prévention (resvératrol ou son placebo) 2 bouffées par narine 2 fois par jour (matin et soir) pendant une durée de 3 mois.
Si lors de l'administration préventive du spray apparaissent les premiers symptômes d'une infection virale, le parent doit augmenter la posologie du spray nasal à 2 bouffées par narine 4 fois par jour.
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Comparateur placebo: Solution isotonique
Dispositif médical avec solution isotonique
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En prévention (resvératrol ou son placebo) 2 bouffées par narine 2 fois par jour (matin et soir) pendant une durée de 3 mois.
Si lors de l'administration préventive du spray apparaissent les premiers symptômes d'une infection virale, le parent doit augmenter la posologie du spray nasal à 2 bouffées par narine 4 fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du nombre de jours avec symptômes respiratoires par rapport au placebo
Délai: 3 mois
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Déterminer si la prise de resvératrol sous forme de spray nasal modifie le nombre de jours avec des symptômes respiratoires par rapport au placebo.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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En cas d'exacerbations, vérifier l'évolution du nombre d'exacerbations respiratoires et de leur durée du groupe traité par le resvératrol sous forme de spray nasal vs le groupe témoin.
Délai: 3 mois
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En cas d'exacerbations, vérifier l'évolution du nombre d'exacerbations respiratoires et de leur durée du groupe traité par le resvératrol sous forme de spray nasal vs le groupe témoin.
Le nombre de jours d'utilisation d'antipyrétiques, de corticoïdes oraux et de salbutamol sera également évalué dans les deux groupes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Signes et symptômes respiratoires
- Infections des voies respiratoires
- Sons respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Resvératrol
Autres numéros d'identification d'étude
- LFV_PRE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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