- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05684848
Evalueer het effect van neusspray bij de preventie van RTI bij kinderen met pre-school piepende ademhaling
Interventionele pilotstudie om het effect te evalueren van een op resveratrol gebaseerde neusspray geassocieerd met carboxymethylbetaglucan in isotone oplossing bij de preventie van RTI bij kinderen met piepende ademhaling op de basisschool
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het oppervlak van de slijmvliezen vertegenwoordigt de eerste toegangspoort voor veel virale agentia, waaronder respiratoire en intestinale agentia die de grootste epidemiologische waarde hebben. Virussen veroorzaken schade aan dit epitheel en kunnen zowel bacteriële superinfectie als complicaties van reeds bestaande pathologieën bevorderen; het is daarom essentieel om niet-toxische stoffen te identificeren die het binnendringen van het virus en bijgevolg de replicatie ervan kunnen belemmeren.
Zowel piepende ademhaling als virale infecties komen vaak voor bij kinderen, vooral onder de vijf jaar. Er is zelfs vastgesteld dat ongeveer 25% van de kinderen jonger dan negen maanden en 50% van de kinderen jonger dan zes jaar ten minste één keer piepen. Piepende ademhaling bij jonge kinderen kan een andere etiologie hebben: het kan te wijten zijn aan een onderliggende ziekte zoals luchtwegmisvorming, interne of externe luchtwegvernauwing en cystische fibrose, of het kan optreden zonder een onderliggende ziekte.
In het laatste geval is de virale infectie een van de hoofdoorzaken van piepende ademhaling, vooral bij kinderen jonger dan vijf/zes jaar. Niet alle virale infecties veroorzaken echter een piepende ademhaling. Talrijke onderzoeken hebben een verband tussen virale infecties en astma-exacerbaties bij zowel volwassenen als kinderen bevestigd. Bovendien suggereert nieuw bewijs dat virale luchtweginfecties in de eerste levensjaren verband houden met de ontwikkeling van astma op middellange en lange termijn. Er is voldoende klinisch bewijs dat een verband aantoont tussen vroege virale infecties (vooral RV en RSV) en het ontstaan van astma exacerbaties.
Naast de hierboven genoemde virussen lijken ook enterovirussen, bocavirussen, para-influenzavirussen, coronavirussen, metapneumovirussen, influenzavirussen en adenovirussen betrokken te zijn.
RSV (respiratoir syncytieel virus) is de meest voorkomende oorzaak van bronchiolitis in het eerste levensjaar, veroorzaakt ziekenhuisopname en circuleert typisch in gematigde klimaten van november tot april met pieken in de wintermaanden
Hoewel RSV al lang is geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaak van bronchiolitis bij kinderen, heeft het gebruik van moleculaire technieken, zoals PCR, ook rhinovirus geïdentificeerd als een veroorzaker van astma-exacerbaties. Rhinovirus, dat het hele jaar door circuleert met pieken in de herfst en lente, en ook een oorzaak is van infecties van de bovenste luchtwegen, heeft in sommige klinische onderzoeken aangetoond dat het de onderste luchtwegen infecteert, in verband wordt gebracht met bronchiolitis bij kinderen en een dominante ziekte wordt. ziekteverwekker bij piepende ademhaling naarmate kinderen ouder worden.
Bij het zoeken naar nieuwe therapeutische en preventieve alternatieven die kunnen worden beschouwd als een geldige bijdrage om de effecten van virale infectie te verminderen, lag de nadruk op effectieve en vroege behandelingen om de verspreiding van het virus te helpen voorkomen of om virussen in een vroeg stadium te neutraliseren wanneer ze zitten vast in de bovenste luchtwegen en dus in de neus, aangezien dit de waarschijnlijke en eerste toegangsweg is voor virussen en dus voor infecties.
Daarom werd een neusspray op basis van resveratol en carboxymethylbetaglucan (Linfovir® plus neusspray) overwogen, die nuttig zou kunnen zijn om het binnendringen van ziekteverwekkers (virussen en bacteriën) in de neusholten te verhinderen dankzij de mechanische werking van het wasmiddel dat de de innesteling en de daaruit voortvloeiende gemakkelijkere verspreiding van het virus. Bovendien bevat het product resveratrol, een stof van natuurlijke oorsprong, geproduceerd door verschillende planten als reactie op stress of letsel veroorzaakt door micro-organismen of gevaren voor het milieu, die groenten en fruit beschermt tegen schimmelinfecties. Van dit plantenextract is algemeen erkend dat het antioxiderende eigenschappen heeft die in staat zijn om de ontstekingsstadia die gepaard gaan met pathologieën van het rhinosinusale kanaal tegen te gaan. Patiënten die zijn geïnfecteerd met respiratoire virussen vertonen in feite een verhoogde ontstekingstoestand, met hoge niveaus van pro-inflammatoire cytokines, zoals tumornecrosefactor (TNF)α, interleukine IL-6, IL-8 en interferonen, in de nasofaryngeale vloeistoffen en plasmaschermen. Bovendien leiden bij ernstige virale infecties reactieve zuurstofspecies (ROS) geproduceerd door ontstekingscellen, zoals polymorfonucleaire cellen en neutrofielen, gerekruteerd naar de plaats van ontsteking, tot longbeschadiging.
Op basis van deze veronderstellingen werd een interventioneel, gerandomiseerd, multicenter en gecontroleerd klinisch onderzoek opgezet om te evalueren of de sprayoplossing, gebruikt om de neusslijmvliezen te hydrateren en te reinigen in een dosering van 2 verstuivingen per neusgat, 2 keer per dag (in preventie) en 2 verstuivingen per neusgat, 4 keer per dag (in de acute fase), is veilig en effectief bij het voorkomen en behandelen van virale infecties die kenmerkend zijn voor het herfst-/winterseizoen bij piepende voorschoolse kinderen die bijzonder vatbaar zijn voor infecties en astma-exacerbaties. Dankzij de mechanische werking van wassen en door de antioxiderende en ontstekingsremmende werkzaamheid van resveratrol, ruimschoots aangetoond in vitro, zullen we in deze studie evalueren of de topicale toediening van resveratrol ter hoogte van het neusgebied, in de vorm van een neusspray, kan het aantal dagen verminderen waarop kleuters symptomen vertonen die kunnen worden toegeschreven aan luchtweginfecties.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Telefoonnummer: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefoonnummer: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Werving
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Contact:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Onderonderzoeker:
- Cristiana Indolfi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen gediagnosticeerd met piepende ademhaling
- Patiënten tussen 3 en 6 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving van beide geslachten
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Beschikbaarheid van een mobiele telefoon die VIR@PP kan installeren
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de Italiaanse taal voldoende te begrijpen
- Aanwezigheid van auto-immuunpathologieën, immunodeficiëntie, neuromusculaire aandoeningen, aangeboren cardiomyopathieën, stofwisselingsziekten
- Aanwezigheid van andere syndromen en genetische pathologieën
- Patiënten die worden behandeld met andere geneesmiddelen (steroïden voor plaatselijk en/of oraal gebruik)
- Afwijkingen van de neus of andere aandoeningen (bijv. ernstige hypotonie enz…) die het toedienen van een neusspray onmogelijk of onveilig maken
- Ontkenning van geïnformeerde toestemming
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Resveratrol + CMG
Medisch hulpmiddel: neusspray op basis van resveratrol geassocieerd met carboxymethylbetaglucan in isotone oplossing
|
Als preventie (resveratrol of zijn placebo) 2 pufjes per neusgat 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende een periode van 3 maanden.
Als tijdens de preventieve toediening van de spray de eerste symptomen van een virale infectie optreden, dient de ouder de dosering van de neusspray te verhogen tot 2 pufjes per neusgat 4 keer per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Isotone oplossing
Medisch hulpmiddel met isotone oplossing
|
Als preventie (resveratrol of zijn placebo) 2 pufjes per neusgat 2 keer per dag ('s ochtends en 's avonds) gedurende een periode van 3 maanden.
Als tijdens de preventieve toediening van de spray de eerste symptomen van een virale infectie optreden, dient de ouder de dosering van de neusspray te verhogen tot 2 pufjes per neusgat 4 keer per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het aantal dagen met luchtwegklachten in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om te bepalen of het gebruik van resveratrol in de vorm van een neusspray het aantal dagen met luchtwegsymptomen verandert in vergelijking met placebo.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer in het geval van exacerbaties de verandering in het aantal respiratoire exacerbaties en hun duur van de groep behandeld met resveratrol in de vorm van neusspray versus de controlegroep.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Controleer in het geval van exacerbaties de verandering in het aantal respiratoire exacerbaties en hun duur van de groep behandeld met resveratrol in de vorm van neusspray versus de controlegroep.
Ook het aantal dagen gebruik van antipyretica, orale corticosteroïden en salbutamol wordt in beide groepen beoordeeld.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LFV_PRE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .