- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05684848
Evaluer effekten af næsespray i forebyggelsen af RTI hos børn med hvæsende vejrtrækning i førskolealderen
Interventionel pilotundersøgelse for at evaluere effekten af en resveratrol-baseret næsespray associeret med carboxymethylbetaglucan i isotonisk opløsning til forebyggelse af RTI hos børn med hvæsen i førskolealderen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overfladen af slimhinderne repræsenterer den første gateway for mange virale midler, herunder respiratoriske og intestinale stoffer, som har den største epidemiologiske værdi. Vira forårsager skade på disse epitel og kan begunstige bakteriel superinfektion såvel som komplikationer af allerede eksisterende patologier; det er derfor vigtigt at identificere ikke-toksiske stoffer, som kan hindre virusets indtrængen og dermed dets replikation.
Både hvæsende vejrtrækning og virusinfektioner er almindelige hos børn, især under fem år. Faktisk er det registreret, at omkring 25 % af børn inden for ni måneders alderen og 50 % af børn inden for seks år har mindst én episode med hvæsen. Hvæsen hos små børn kan have en anden ætiologi: det kan skyldes en underliggende sygdom som luftvejsmisdannelse, indre eller ydre luftvejsindsnævring og cystisk fibrose, eller det kan forekomme uden en underliggende sygdom.
I sidstnævnte tilfælde repræsenterer virusinfektionen en af hovedårsagerne til hvæsen, især hos børn under fem/seks år. Det er dog ikke alle virusinfektioner, der forårsager hvæsende vejrtrækning. Talrige undersøgelser har bekræftet en sammenhæng mellem virusinfektioner og astmaeksacerbationer hos både voksne og børn. Desuden tyder ny evidens på, at virale luftvejsinfektioner i de tidlige leveår er relateret til mellem- og langsigtet udvikling af astma. Der er rigelig klinisk dokumentation, der viser en sammenhæng mellem tidlige virusinfektioner (især RV og RSV) og starten af astma eksacerbationer.
Ud over de ovennævnte vira synes enterovira, bocavirus, parainfluenzavirus, coronavirus, metapneumovira, influenzavirus og adenovira også at være impliceret.
RSV (respiratory syncytial virus) er den mest almindelige årsag til bronchiolitis i det første leveår, forårsager hospitalsindlæggelse og cirkulerer typisk i tempererede klimaer fra november til april med toppe i vintermånederne
Selvom RSV længe har været identificeret som den førende årsag til barndomsbronchiolitis, har brugen af molekylære teknikker, såsom PCR, også identificeret rhinovirus som et forårsagende agens til astma-eksacerbationer. Rhinovirus, som cirkulerer året rundt med toppe i løbet af efteråret og foråret, såvel som at være en årsag til øvre luftvejsinfektioner, har i nogle kliniske undersøgelser vist sig at inficere de nedre luftveje, at være forbundet med barndomsbronchiolitis og blive en dominerende patogen i hvæsende vejrtrækning, når børn bliver ældre.
I søgen efter nye terapeutiske og forebyggende alternativer, der kan betragtes som et gyldigt bidrag til at reducere virkningerne af virusinfektion, har fokus været på effektive og tidlige behandlinger for at hjælpe med at forhindre spredning af virussen eller til at neutralisere vira på et tidligt tidspunkt, når de sidder fast i de øvre luftveje og derfor i næsen, da dette er den sandsynlige og første indgangsvej for vira og derfor for infektioner.
En næsespray baseret på resveratol og carboxymethylbetaglucan (Linfovir® plus næsespray) blev derfor overvejet, hvilket kunne være nyttigt til at forhindre indtrængen af patogener (vira og bakterier) i næsehulerne takket være den mekaniske virkning af vasken, som modvirker indpodningen og den deraf følgende lettere spredning af virussen. Desuden indeholder produktet resveratrol, et stof af naturlig oprindelse, produceret af forskellige planter som reaktion på stress eller skader forårsaget af mikroorganismer eller miljøfarer, som beskytter frugt og grøntsager mod svampeinfektioner. Denne planteekstrakt er blevet bredt anerkendt for at have antioxidantegenskaber, der er i stand til at modvirke de inflammatoriske stadier forbundet med patologier i rhinosinusale kanalen. Patienter inficeret med respiratoriske vira viser faktisk en øget inflammatorisk tilstand med høje niveauer af pro-inflammatoriske cytokiner, såsom tumornekrosefaktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 og interferoner, i nasopharyngeal væsker og i plasma. Ved alvorlige virale infektioner fører reaktive oxygenarter (ROS) produceret af inflammatoriske celler, såsom polymorfonukleære celler og neutrofiler, rekrutteret til inflammationsstedet, desuden til lungeskade.
På baggrund af disse antagelser blev der designet en interventionel, randomiseret, multicenter og kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere, om sprayopløsningen, der bruges til at hydrere og rense næseslimhinderne i en dosis på 2 sprays pr. næsebor, 2 gange dagligt (i forebyggelse) og 2 sprays pr. næsebor, 4 gange dagligt (i den akutte fase), er sikkert og effektivt til at forebygge og behandle virusinfektioner, der er typiske for efterårs-/vintersæsonen hos børn med hvæsende vejrtrækning i førskolealderen, som er særligt udsat for infektioner og astmaforværringer. Takket være den mekaniske effekt af vask og gennem resveratrols antioxidant- og antiinflammatoriske virkning, som er rigeligt demonstreret in vitro, vil vi i denne undersøgelse vurdere, om den topiske administration af resveratrol på niveau med næsedistriktet, i form af en næsespray, er i stand til at reducere antallet af dage, hvor førskolebørn viser symptomer, der kan tilskrives luftvejsinfektioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Telefonnummer: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefonnummer: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Rekruttering
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Underforsker:
- Cristiana Indolfi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn diagnosticeret med hvæsende vejrtrækning
- Patienter i alderen mellem 3 og 6 år (inklusive) på tidspunktet for indskrivning af begge køn
- Underskrift af det informerede samtykke
- Tilgængeligheden af en mobiltelefon, der er i stand til at installere VIR@PP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det italienske sprog tilstrækkeligt
- Tilstedeværelse af autoimmune patologier, immundefekt, neuromuskulære sygdomme, medfødte kardiomyopatier, metaboliske sygdomme
- Tilstedeværelse af andre syndromer og genetiske patologier
- Patienter i behandling med andre lægemidler (steroider til topisk og/eller oral brug)
- Abnormiteter i næsen eller andre tilstande (f. alvorlig hypotoni osv...), som gør administration af en næsespray umulig eller usikker
- Nægtelse af informeret samtykke
- Deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol + CMG
Medicinsk udstyr: næsespray baseret på resveratrol forbundet med carboxymethylbetaglucan i isotonisk opløsning
|
Som forebyggelse (resveratrol eller dets placebo) 2 pust pr. næsebor 2 gange om dagen (morgen og aften) i en periode på 3 måneder.
Hvis de første symptomer på en virusinfektion skulle vise sig under den forebyggende administration af sprayen, bør forælderen øge doseringen af næsesprayen til 2 pust pr. næsebor 4 gange dagligt.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk opløsning
Medicinsk apparat med isotonisk opløsning
|
Som forebyggelse (resveratrol eller dets placebo) 2 pust pr. næsebor 2 gange om dagen (morgen og aften) i en periode på 3 måneder.
Hvis de første symptomer på en virusinfektion skulle vise sig under den forebyggende administration af sprayen, bør forælderen øge doseringen af næsesprayen til 2 pust pr. næsebor 4 gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af antallet af dage med luftvejssymptomer sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
For at afgøre, om indtagelse af resveratrol i form af en næsespray ændrer antallet af dage med luftvejssymptomer sammenlignet med placebo.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tilfælde af eksacerbationer verificeres ændringen i antallet af respiratoriske eksacerbationer og deres varighed af gruppen behandlet med resveratrol i form af næsespray vs kontrolgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
I tilfælde af eksacerbationer verificeres ændringen i antallet af respiratoriske eksacerbationer og deres varighed af gruppen behandlet med resveratrol i form af næsespray vs kontrolgruppen.
Antallet af dages brug af antipyretika, orale kortikosteroider og salbutamol vil også blive evalueret i de to grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LFV_PRE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tilbagevendende luftvejsinfektioner
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Resveratrol + CMG
-
Astellas Pharma IncAfsluttet
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmiKina
-
Bernard FiorettiAfsluttetNæringsstof; Overskydende | ProduktbrugsproblemItalien
-
University at BuffaloKaleida HealthAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Afsluttet
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
University of FloridaAfsluttet
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeAfsluttet