Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje az orrspray hatását az RTI megelőzésében az iskola előtti zihálásban szenvedő gyermekeknél

2023. január 13. frissítette: Noos S.r.l.

Intervenciós kísérleti tanulmány az izotóniás oldatban lévő karboxi-metil-betaglukánnal kapcsolatos resveratrol alapú orrspray hatásának értékelésére az RTI megelőzésében az iskola előtti zihálásban szenvedő gyermekeknél

Annak megállapítása, hogy a resveratrol orrspray formájában történő megelőző alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a vírusfertőzésben szenvedő, óvodáskorú, sípoló gyermekekre jellemző asztmás exacerbációk számát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nyálkahártyák felülete az első átjáró számos vírus ágens számára, beleértve a légúti és bélrendszeri ágenseket is, amelyek a legnagyobb epidemiológiai értékkel bírnak. A vírusok károsítják ezeket a hámokat, és kedvezhetnek a bakteriális felülfertőződésnek, valamint a már meglévő patológiák szövődményeinek; ezért alapvető fontosságú a nem mérgező anyagok azonosítása, amelyek akadályozhatják a vírus bejutását és ennek következtében a replikációját.

Mind a zihálás, mind a vírusfertőzések gyakoriak a gyermekeknél, különösen öt év alattiaknál. Valójában a feljegyzések szerint a kilenc hónapos kor alatti gyermekek körülbelül 25%-ánál és a hat éven belüli gyermekek 50%-ánál van legalább egy zihálás. A kisgyermekek sípoló légzésének etiológiája eltérő lehet: hátterében olyan alapbetegség állhat, mint a légúti rendellenességek, a belső vagy külső légutak szűkülete, valamint a cisztás fibrózis, vagy előfordulhat alapbetegség nélkül is.

Ez utóbbi esetben a vírusfertőzés a zihálás egyik fő oka, különösen az öt-hat év alatti gyermekeknél. Azonban nem minden vírusfertőzés okoz sípoló légzést. Számos tanulmány megerősítette a korrelációt a vírusfertőzések és az asztma exacerbációi között felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Ezen túlmenően új bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai életévekben a légúti vírusfertőzések összefüggésben állnak az asztma közép- és hosszú távú kialakulásával. Számos klinikai bizonyíték támasztja alá a kapcsolatot a korai vírusfertőzések (különösen az RV és az RSV) és az asztma kialakulása között. asztma exacerbációi.

Úgy tűnik, hogy a fent említett vírusokon kívül enterovírusok, bocavírusok, parainfluenza vírusok, koronavírusok, metapneumovírusok, influenzavírusok és adenovírusok is érintettek.

Az RSV (respiratory syncytial virus) a bronchiolitis leggyakoribb oka az első életévben, kórházi kezelést okoz, és jellemzően mérsékelt éghajlaton kering novembertől áprilisig, csúcspontja a téli hónapokban.

Bár az RSV-t régóta a gyermekkori bronchiolitis vezető okának azonosították, a molekuláris technikák, például a PCR alkalmazása a rhinovírust is az asztma exacerbációinak kórokozójaként azonosította. A rhinovírus, amely egész évben kering, csúcspontja ősszel és tavasszal, valamint felső légúti fertőzések okozója, egyes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy megfertőzi az alsó légutakat, összefüggésbe hozható a gyermekkori bronchiolitissel és dominánssá válik. kórokozó a sípoló légzési betegségben, ahogy a gyermekek öregszenek.

A vírusfertőzés hatásainak mérsékléséhez megalapozottnak tekinthető új terápiás és megelőzési alternatívák keresése során a hangsúly a hatékony és korai kezeléseken volt, amelyek segítik a vírus terjedésének megelőzését vagy a vírusok korai szakaszában történő semlegesítését. a felső légúti traktusban, tehát az orrban helyezkednek el, mivel ez a vírusok és így a fertőzések valószínű és első bejutási módja.

Ezért egy resveratol és karboximetil-betaglukán alapú orrspray (Linfovir® plusz orrspray) alkalmazását fontolgatták, amely a mosószer mechanikai hatásának köszönhetően hasznos lehet a kórokozók (vírusok és baktériumok) orrüregbe való bejutásának megakadályozásában. a vírus beágyazódása és ennek következtében könnyebb elszaporodása. Ezenkívül a termék resveratrolt, egy természetes eredetű anyagot tartalmaz, amelyet különböző növények termelnek stresszre vagy mikroorganizmusok által kiváltott sérülésekre vagy környezeti veszélyekre válaszul, amely megvédi a gyümölcsöt és a zöldséget a gombás fertőzésektől. Ez a növényi kivonat széles körben elismert antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amely képes ellensúlyozni a rhinosinusalis traktus patológiáival kapcsolatos gyulladásos stádiumokat. A légúti vírusokkal fertőzött betegek fokozott gyulladásos állapotot mutatnak, magas szintű proinflammatorikus citokinek, például tumor nekrózis faktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 és interferonok orrgarat-folyadékaiban és plazmában. Ezenkívül súlyos vírusfertőzések esetén a gyulladásos sejtek, például polimorfonukleáris sejtek és neutrofilek által termelt reaktív oxigénfajták (ROS) a gyulladás helyére toborzódnak, tüdőkárosodáshoz vezetnek.

Ezen feltételezések alapján egy intervenciós, randomizált, többközpontú és kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy az orrnyálkahártya hidratálására és tisztítására használt spray oldat orrlyukonként 2 permetezéses adagban, napi 2 alkalommal megelőzés) és orrlyukonként 2 permetezés, naponta 4-szer (akut fázisban), biztonságos és hatékony az őszi/téli szezonra jellemző vírusfertőzések megelőzésében és kezelésében olyan óvodáskorú, ziháló zihálású gyermekeknél, akik különösen hajlamosak a fertőzésekre és az asztma súlyosbodására. A lemosás mechanikai hatásának, valamint a resveratrol in vitro bőségesen bizonyított antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásának köszönhetően jelen tanulmányban azt fogjuk értékelni, hogy a resveratrol helyi adagolása orrkörzet szintjén, formában Az orrspray képes csökkenteni azon napok számát, amikor az óvodáskorú gyermekeknél légúti fertőzéseknek tulajdonítható tünetek jelentkeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80138
        • Toborzás
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kapcsolatba lépni:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • Alkutató:
          • Cristiana Indolfi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyerekeknél zihálás diagnosztizáltak

    • Mindkét nem 3 és 6 év közötti betegek (beleértve) a felvétel időpontjában
    • A tájékozott hozzájárulás aláírása
    • VIR@PP telepítésére alkalmas mobiltelefon elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megfelelően megérteni az olasz nyelvet
  • Autoimmun betegségek jelenléte, immunhiány, neuromuszkuláris betegségek, veleszületett kardiomiopátiák, anyagcsere-betegségek
  • Egyéb szindrómák és genetikai patológiák jelenléte
  • Más gyógyszerekkel (helyi és/vagy orális alkalmazásra szánt szteroidok) részesülő betegek
  • Az orr rendellenességei vagy más állapotok (pl. súlyos hipotónia stb.), amelyek lehetetlenné teszik vagy nem biztonságossá teszik az orrspray beadását
  • A tájékozott beleegyezés megtagadása
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Resveratrol + CMG
Orvosi eszköz: resveratrol alapú orrspray izotóniás oldatban karboxi-metil-betaglukánnal társítva
Megelőzésként (resveratrol vagy placebo) 2 befújás orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapig. Ha a permet megelőző alkalmazása során a vírusfertőzés első tünetei jelentkeznek, a szülőnek napi 4-szer orrlyukonként 2 befújásra kell emelnie az orrspray adagját.
Placebo Comparator: Izotóniás oldat
Orvosi eszköz izotóniás oldattal
Megelőzésként (resveratrol vagy placebo) 2 befújás orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapig. Ha a permet megelőző alkalmazása során a vírusfertőzés első tünetei jelentkeznek, a szülőnek napi 4-szer orrlyukonként 2 befújásra kell emelnie az orrspray adagját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légúti tünetekkel járó napok számának változása a placebóhoz képest
Időkeret: 3 hónap
Annak meghatározása, hogy a resveratrol orrspray formájában történő bevétele megváltoztatja-e a légúti tünetekkel járó napok számát a placebóhoz képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exacerbációk esetén ellenőrizze a légúti exacerbációk számának és időtartamának változását a resveratrol orrspray formájában kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 3 hónap
Exacerbációk esetén ellenőrizze a légúti exacerbációk számának és időtartamának változását a resveratrol orrspray formájában kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest. A két csoportban a lázcsillapítók, orális kortikoszteroidok és szalbutamol használatának napjainak számát is értékelni fogják.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Resveratrol + CMG

3
Iratkozz fel