- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05684848
Értékelje az orrspray hatását az RTI megelőzésében az iskola előtti zihálásban szenvedő gyermekeknél
Intervenciós kísérleti tanulmány az izotóniás oldatban lévő karboxi-metil-betaglukánnal kapcsolatos resveratrol alapú orrspray hatásának értékelésére az RTI megelőzésében az iskola előtti zihálásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyálkahártyák felülete az első átjáró számos vírus ágens számára, beleértve a légúti és bélrendszeri ágenseket is, amelyek a legnagyobb epidemiológiai értékkel bírnak. A vírusok károsítják ezeket a hámokat, és kedvezhetnek a bakteriális felülfertőződésnek, valamint a már meglévő patológiák szövődményeinek; ezért alapvető fontosságú a nem mérgező anyagok azonosítása, amelyek akadályozhatják a vírus bejutását és ennek következtében a replikációját.
Mind a zihálás, mind a vírusfertőzések gyakoriak a gyermekeknél, különösen öt év alattiaknál. Valójában a feljegyzések szerint a kilenc hónapos kor alatti gyermekek körülbelül 25%-ánál és a hat éven belüli gyermekek 50%-ánál van legalább egy zihálás. A kisgyermekek sípoló légzésének etiológiája eltérő lehet: hátterében olyan alapbetegség állhat, mint a légúti rendellenességek, a belső vagy külső légutak szűkülete, valamint a cisztás fibrózis, vagy előfordulhat alapbetegség nélkül is.
Ez utóbbi esetben a vírusfertőzés a zihálás egyik fő oka, különösen az öt-hat év alatti gyermekeknél. Azonban nem minden vírusfertőzés okoz sípoló légzést. Számos tanulmány megerősítette a korrelációt a vírusfertőzések és az asztma exacerbációi között felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. Ezen túlmenően új bizonyítékok arra utalnak, hogy a korai életévekben a légúti vírusfertőzések összefüggésben állnak az asztma közép- és hosszú távú kialakulásával. Számos klinikai bizonyíték támasztja alá a kapcsolatot a korai vírusfertőzések (különösen az RV és az RSV) és az asztma kialakulása között. asztma exacerbációi.
Úgy tűnik, hogy a fent említett vírusokon kívül enterovírusok, bocavírusok, parainfluenza vírusok, koronavírusok, metapneumovírusok, influenzavírusok és adenovírusok is érintettek.
Az RSV (respiratory syncytial virus) a bronchiolitis leggyakoribb oka az első életévben, kórházi kezelést okoz, és jellemzően mérsékelt éghajlaton kering novembertől áprilisig, csúcspontja a téli hónapokban.
Bár az RSV-t régóta a gyermekkori bronchiolitis vezető okának azonosították, a molekuláris technikák, például a PCR alkalmazása a rhinovírust is az asztma exacerbációinak kórokozójaként azonosította. A rhinovírus, amely egész évben kering, csúcspontja ősszel és tavasszal, valamint felső légúti fertőzések okozója, egyes klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy megfertőzi az alsó légutakat, összefüggésbe hozható a gyermekkori bronchiolitissel és dominánssá válik. kórokozó a sípoló légzési betegségben, ahogy a gyermekek öregszenek.
A vírusfertőzés hatásainak mérsékléséhez megalapozottnak tekinthető új terápiás és megelőzési alternatívák keresése során a hangsúly a hatékony és korai kezeléseken volt, amelyek segítik a vírus terjedésének megelőzését vagy a vírusok korai szakaszában történő semlegesítését. a felső légúti traktusban, tehát az orrban helyezkednek el, mivel ez a vírusok és így a fertőzések valószínű és első bejutási módja.
Ezért egy resveratol és karboximetil-betaglukán alapú orrspray (Linfovir® plusz orrspray) alkalmazását fontolgatták, amely a mosószer mechanikai hatásának köszönhetően hasznos lehet a kórokozók (vírusok és baktériumok) orrüregbe való bejutásának megakadályozásában. a vírus beágyazódása és ennek következtében könnyebb elszaporodása. Ezenkívül a termék resveratrolt, egy természetes eredetű anyagot tartalmaz, amelyet különböző növények termelnek stresszre vagy mikroorganizmusok által kiváltott sérülésekre vagy környezeti veszélyekre válaszul, amely megvédi a gyümölcsöt és a zöldséget a gombás fertőzésektől. Ez a növényi kivonat széles körben elismert antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik, amely képes ellensúlyozni a rhinosinusalis traktus patológiáival kapcsolatos gyulladásos stádiumokat. A légúti vírusokkal fertőzött betegek fokozott gyulladásos állapotot mutatnak, magas szintű proinflammatorikus citokinek, például tumor nekrózis faktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 és interferonok orrgarat-folyadékaiban és plazmában. Ezenkívül súlyos vírusfertőzések esetén a gyulladásos sejtek, például polimorfonukleáris sejtek és neutrofilek által termelt reaktív oxigénfajták (ROS) a gyulladás helyére toborzódnak, tüdőkárosodáshoz vezetnek.
Ezen feltételezések alapján egy intervenciós, randomizált, többközpontú és kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek annak értékelésére, hogy az orrnyálkahártya hidratálására és tisztítására használt spray oldat orrlyukonként 2 permetezéses adagban, napi 2 alkalommal megelőzés) és orrlyukonként 2 permetezés, naponta 4-szer (akut fázisban), biztonságos és hatékony az őszi/téli szezonra jellemző vírusfertőzések megelőzésében és kezelésében olyan óvodáskorú, ziháló zihálású gyermekeknél, akik különösen hajlamosak a fertőzésekre és az asztma súlyosbodására. A lemosás mechanikai hatásának, valamint a resveratrol in vitro bőségesen bizonyított antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatásának köszönhetően jelen tanulmányban azt fogjuk értékelni, hogy a resveratrol helyi adagolása orrkörzet szintjén, formában Az orrspray képes csökkenteni azon napok számát, amikor az óvodáskorú gyermekeknél légúti fertőzéseknek tulajdonítható tünetek jelentkeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Telefonszám: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefonszám: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Toborzás
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Alkutató:
- Cristiana Indolfi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Gyerekeknél zihálás diagnosztizáltak
- Mindkét nem 3 és 6 év közötti betegek (beleértve) a felvétel időpontjában
- A tájékozott hozzájárulás aláírása
- VIR@PP telepítésére alkalmas mobiltelefon elérhetősége
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelően megérteni az olasz nyelvet
- Autoimmun betegségek jelenléte, immunhiány, neuromuszkuláris betegségek, veleszületett kardiomiopátiák, anyagcsere-betegségek
- Egyéb szindrómák és genetikai patológiák jelenléte
- Más gyógyszerekkel (helyi és/vagy orális alkalmazásra szánt szteroidok) részesülő betegek
- Az orr rendellenességei vagy más állapotok (pl. súlyos hipotónia stb.), amelyek lehetetlenné teszik vagy nem biztonságossá teszik az orrspray beadását
- A tájékozott beleegyezés megtagadása
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Resveratrol + CMG
Orvosi eszköz: resveratrol alapú orrspray izotóniás oldatban karboxi-metil-betaglukánnal társítva
|
Megelőzésként (resveratrol vagy placebo) 2 befújás orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapig.
Ha a permet megelőző alkalmazása során a vírusfertőzés első tünetei jelentkeznek, a szülőnek napi 4-szer orrlyukonként 2 befújásra kell emelnie az orrspray adagját.
|
Placebo Comparator: Izotóniás oldat
Orvosi eszköz izotóniás oldattal
|
Megelőzésként (resveratrol vagy placebo) 2 befújás orrlyukonként naponta kétszer (reggel és este) 3 hónapig.
Ha a permet megelőző alkalmazása során a vírusfertőzés első tünetei jelentkeznek, a szülőnek napi 4-szer orrlyukonként 2 befújásra kell emelnie az orrspray adagját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A légúti tünetekkel járó napok számának változása a placebóhoz képest
Időkeret: 3 hónap
|
Annak meghatározása, hogy a resveratrol orrspray formájában történő bevétele megváltoztatja-e a légúti tünetekkel járó napok számát a placebóhoz képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Exacerbációk esetén ellenőrizze a légúti exacerbációk számának és időtartamának változását a resveratrol orrspray formájában kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
Időkeret: 3 hónap
|
Exacerbációk esetén ellenőrizze a légúti exacerbációk számának és időtartamának változását a resveratrol orrspray formájában kezelt csoportban a kontrollcsoporthoz képest.
A két csoportban a lázcsillapítók, orális kortikoszteroidok és szalbutamol használatának napjainak számát is értékelni fogják.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFV_PRE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Resveratrol + CMG
-
Astellas Pharma IncMegszűntHólyag funkcióEgyesült Államok
-
University at BuffaloKaleida HealthMegszűntElhízottság | Inzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)BefejezveFarmakokinetika | Élelmiszer-gyógyszer kölcsönhatás | BiztonságEgyesült Államok
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Befejezve
-
University of FloridaBefejezve
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeBefejezve2-es típusú diabéteszSzingapúr
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of Dietary...BefejezveFizikai funkció | Mitokondriális funkcióEgyesült Államok
-
Dr Azita HekmatdoostBefejezve
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...BefejezveIdiopátiás epiretinális membránokAusztria