- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05684848
Zhodnoťte účinek nosního spreje v prevenci RTI u dětí s pískoty v předškolním věku
Intervenční pilotní studie k vyhodnocení účinku nosního spreje na bázi resveratrolu spojeného s karboxymethylbetaglukanem v izotonickém roztoku v prevenci RTI u dětí se sípáním v předškolním věku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Povrch sliznic představuje první bránu pro mnoho virových agens včetně respiračních a střevních, které mají největší epidemiologickou hodnotu. Viry způsobují poškození těchto epitelů a mohou podporovat bakteriální superinfekci i komplikace již existujících patologií; je proto nezbytné identifikovat netoxické látky, které mohou bránit vstupu viru a následně jeho replikaci.
Jak pískoty, tak virové infekce jsou běžné u dětí, zejména ve věku do pěti let. Ve skutečnosti je zaznamenáno, že přibližně 25 % dětí do devíti měsíců věku a 50 % dětí do šesti let věku má alespoň jednu epizodu sípání. Pískoty u malých dětí mohou mít různou etiologii: mohou být způsobeny základním onemocněním, jako je malformace dýchacích cest, vnitřní nebo vnější zúžení dýchacích cest a cystická fibróza, nebo se může objevit bez základního onemocnění.
V druhém případě představuje virová infekce jednu z hlavních příčin pískotů zejména u dětí do pěti/šesti let. Ne všechny virové infekce však způsobují sípání. Četné studie potvrdily korelaci mezi virovými infekcemi a exacerbacemi astmatu u dospělých i dětí. Kromě toho nové důkazy naznačují, že virové respirační infekce v prvních letech života souvisejí se střednědobým a dlouhodobým rozvojem astmatu. Existuje dostatek klinických důkazů prokazujících souvislost mezi časnými virovými infekcemi (zejména RV a RSV) a nástupem exacerbace astmatu.
Kromě výše uvedených virů se zdá, že se na tom podílejí také enteroviry, bocaviry, viry parainfluenzy, koronaviry, metapneumoviry, viry chřipky a adenoviry.
RSV (respirační syncyciální virus) je nejčastější příčinou bronchiolitidy v prvním roce života, způsobuje hospitalizaci a typicky cirkuluje v mírném podnebí od listopadu do dubna s vrcholy v zimních měsících.
Ačkoli byl RSV dlouho identifikován jako hlavní příčina dětské bronchiolitidy, použití molekulárních technik, jako je PCR, také identifikovalo rhinoviry jako původce exacerbací astmatu. Rhinovirus, který cirkuluje po celý rok s maximy na podzim a na jaře a který je také příčinou infekcí horních cest dýchacích, v některých klinických studiích prokázal, že infikuje dolní cesty dýchací, je spojen s dětskou bronchiolitidou a stává se dominantní patogen u onemocnění sípáním, když děti stárnou.
Při hledání nových terapeutických a preventivních alternativ, které lze považovat za platný příspěvek ke snížení účinků virové infekce, byl kladen důraz na účinnou a včasnou léčbu, která by pomohla zabránit šíření viru nebo neutralizovat viry v rané fázi, kdy jsou usazeny v horních cestách dýchacích, a tedy v nose, protože to je pravděpodobná a první cesta vstupu virů a tedy infekcí.
Byl proto zvažován nosní sprej na bázi resveratolu a karboxymethylbetaglukanu (Linfovir® plus nosní sprej), který by mohl být užitečný při zamezení vstupu patogenů (virů a bakterií) do nosních dutin díky mechanickému působení výplachu, který působí proti přihojení a následné snadnější množení viru. Výrobek dále obsahuje resveratrol, látku přírodního původu, produkovanou různými rostlinami v reakci na stres nebo poranění způsobené mikroorganismy nebo environmentálními riziky, která chrání ovoce a zeleninu před plísňovými infekcemi. Tento rostlinný extrakt byl široce uznáván jako antioxidační vlastnosti schopné působit proti zánětlivým stádiím spojeným s patologiemi rinosinusálního traktu. Pacienti infikovaní respiračními viry ve skutečnosti vykazují zvýšený zánětlivý stav s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 a interferony v nasofaryngeálních tekutinách a v plazmě. Navíc u závažných virových infekcí vedou reaktivní formy kyslíku (ROS) produkované zánětlivými buňkami, jako jsou polymorfonukleární buňky a neutrofily, přiváděné do místa zánětu k poškození plic.
Na základě těchto předpokladů byla navržena intervenční, randomizovaná, multicentrická a kontrolovaná klinická studie, která měla vyhodnotit, zda sprejový roztok používaný k hydrataci a čištění nosních sliznic v dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně (v prevence) a 2 vstřiky do každé nosní dírky, 4krát denně (v akutní fázi), je bezpečný a účinný při prevenci a léčbě virových infekcí typických pro podzimní/zimní období u předškolních dětí s pískoty, zvláště náchylných k infekcím a exacerbacím astmatu. Díky mechanickému účinku mytí a prostřednictvím antioxidační a protizánětlivé účinnosti resveratrolu, bohatě prokázané in vitro, budeme v této studii hodnotit, zda lokální podávání resveratrolu na úrovni oblasti nosu ve formě z nosního spreje, je schopen snížit počet dní, ve kterých se u předškolních dětí projevují příznaky přisuzované respiračním infekcím.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Telefonní číslo: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefonní číslo: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Nábor
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Kontakt:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cristiana Indolfi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti s diagnózou sípání
- Pacienti ve věku mezi 3 a 6 lety (včetně) v době zařazení obou pohlaví
- Podpis informovaného souhlasu
- Dostupnost mobilního telefonu s možností instalace VIR@PP
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost adekvátně rozumět italskému jazyku
- Přítomnost autoimunitních patologií, imunodeficience, nervosvalová onemocnění, vrozené kardiomyopatie, metabolická onemocnění
- Přítomnost dalších syndromů a genetických patologií
- Pacienti léčení jinými léky (steroidy pro topické a/nebo perorální použití)
- Abnormality nosu nebo jiné stavy (např. těžká hypotonie atd...), které znemožňují nebo znemožňují aplikaci nosního spreje
- Odmítnutí informovaného souhlasu
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Resveratrol + CMG
Zdravotnický prostředek: nosní sprej na bázi resveratrolu v kombinaci s karboxymethylbetaglukanem v izotonickém roztoku
|
Jako prevence (resveratrol nebo jeho placebo) 2 vstřiky do každé nosní dírky 2x denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců.
Pokud se při preventivní aplikaci spreje objeví první příznaky virové infekce, rodič by měl zvýšit dávkování nosního spreje na 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně.
|
|
Komparátor placeba: Izotonický roztok
Lékařský prostředek s izotonickým roztokem
|
Jako prevence (resveratrol nebo jeho placebo) 2 vstřiky do každé nosní dírky 2x denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců.
Pokud se při preventivní aplikaci spreje objeví první příznaky virové infekce, rodič by měl zvýšit dávkování nosního spreje na 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní s respiračními příznaky ve srovnání s placebem
Časové okno: 3 měsíce
|
Zjistit, zda užívání resveratrolu ve formě nosního spreje změní počet dní s respiračními příznaky ve srovnání s placebem.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V případě exacerbací ověřte změnu počtu respiračních exacerbací a jejich trvání u skupiny léčené resveratrolem ve formě nosního spreje oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 3 měsíce
|
V případě exacerbací ověřte změnu počtu respiračních exacerbací a jejich trvání u skupiny léčené resveratrolem ve formě nosního spreje oproti kontrolní skupině.
V obou skupinách bude hodnocen i počet dnů užívání antipyretik, perorálních kortikosteroidů a salbutamolu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LFV_PRE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Resveratrol + CMG
-
Astellas Pharma IncUkončenoFunkce močového měchýřeSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborAkutní myeloidní leukémieČína
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University at BuffaloKaleida HealthUkončenoObezita | Rezistence na inzulín | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Bernard FiorettiDokončenoŽivina; Přebytek | Problém s používáním produktuItálie
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Dokončeno
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Diabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationDokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Dokončeno
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...DokončenoFyzikální funkce | Mitochondriální funkceSpojené státy