Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinek nosního spreje v prevenci RTI u dětí s pískoty v předškolním věku

13. ledna 2023 aktualizováno: Noos S.r.l.

Intervenční pilotní studie k vyhodnocení účinku nosního spreje na bázi resveratrolu spojeného s karboxymethylbetaglukanem v izotonickém roztoku v prevenci RTI u dětí se sípáním v předškolním věku

Zjistit, zda je preventivní podávání resveratrolu ve formě nosního spreje účinné při snižování počtu exacerbací astmatu typických pro děti s pískoty v předškolním věku, u kterých se rozvinou virové infekce.

Přehled studie

Detailní popis

Povrch sliznic představuje první bránu pro mnoho virových agens včetně respiračních a střevních, které mají největší epidemiologickou hodnotu. Viry způsobují poškození těchto epitelů a mohou podporovat bakteriální superinfekci i komplikace již existujících patologií; je proto nezbytné identifikovat netoxické látky, které mohou bránit vstupu viru a následně jeho replikaci.

Jak pískoty, tak virové infekce jsou běžné u dětí, zejména ve věku do pěti let. Ve skutečnosti je zaznamenáno, že přibližně 25 % dětí do devíti měsíců věku a 50 % dětí do šesti let věku má alespoň jednu epizodu sípání. Pískoty u malých dětí mohou mít různou etiologii: mohou být způsobeny základním onemocněním, jako je malformace dýchacích cest, vnitřní nebo vnější zúžení dýchacích cest a cystická fibróza, nebo se může objevit bez základního onemocnění.

V druhém případě představuje virová infekce jednu z hlavních příčin pískotů zejména u dětí do pěti/šesti let. Ne všechny virové infekce však způsobují sípání. Četné studie potvrdily korelaci mezi virovými infekcemi a exacerbacemi astmatu u dospělých i dětí. Kromě toho nové důkazy naznačují, že virové respirační infekce v prvních letech života souvisejí se střednědobým a dlouhodobým rozvojem astmatu. Existuje dostatek klinických důkazů prokazujících souvislost mezi časnými virovými infekcemi (zejména RV a RSV) a nástupem exacerbace astmatu.

Kromě výše uvedených virů se zdá, že se na tom podílejí také enteroviry, bocaviry, viry parainfluenzy, koronaviry, metapneumoviry, viry chřipky a adenoviry.

RSV (respirační syncyciální virus) je nejčastější příčinou bronchiolitidy v prvním roce života, způsobuje hospitalizaci a typicky cirkuluje v mírném podnebí od listopadu do dubna s vrcholy v zimních měsících.

Ačkoli byl RSV dlouho identifikován jako hlavní příčina dětské bronchiolitidy, použití molekulárních technik, jako je PCR, také identifikovalo rhinoviry jako původce exacerbací astmatu. Rhinovirus, který cirkuluje po celý rok s maximy na podzim a na jaře a který je také příčinou infekcí horních cest dýchacích, v některých klinických studiích prokázal, že infikuje dolní cesty dýchací, je spojen s dětskou bronchiolitidou a stává se dominantní patogen u onemocnění sípáním, když děti stárnou.

Při hledání nových terapeutických a preventivních alternativ, které lze považovat za platný příspěvek ke snížení účinků virové infekce, byl kladen důraz na účinnou a včasnou léčbu, která by pomohla zabránit šíření viru nebo neutralizovat viry v rané fázi, kdy jsou usazeny v horních cestách dýchacích, a tedy v nose, protože to je pravděpodobná a první cesta vstupu virů a tedy infekcí.

Byl proto zvažován nosní sprej na bázi resveratolu a karboxymethylbetaglukanu (Linfovir® plus nosní sprej), který by mohl být užitečný při zamezení vstupu patogenů (virů a bakterií) do nosních dutin díky mechanickému působení výplachu, který působí proti přihojení a následné snadnější množení viru. Výrobek dále obsahuje resveratrol, látku přírodního původu, produkovanou různými rostlinami v reakci na stres nebo poranění způsobené mikroorganismy nebo environmentálními riziky, která chrání ovoce a zeleninu před plísňovými infekcemi. Tento rostlinný extrakt byl široce uznáván jako antioxidační vlastnosti schopné působit proti zánětlivým stádiím spojeným s patologiemi rinosinusálního traktu. Pacienti infikovaní respiračními viry ve skutečnosti vykazují zvýšený zánětlivý stav s vysokými hladinami prozánětlivých cytokinů, jako je tumor nekrotizující faktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 a interferony v nasofaryngeálních tekutinách a v plazmě. Navíc u závažných virových infekcí vedou reaktivní formy kyslíku (ROS) produkované zánětlivými buňkami, jako jsou polymorfonukleární buňky a neutrofily, přiváděné do místa zánětu k poškození plic.

Na základě těchto předpokladů byla navržena intervenční, randomizovaná, multicentrická a kontrolovaná klinická studie, která měla vyhodnotit, zda sprejový roztok používaný k hydrataci a čištění nosních sliznic v dávce 2 vstřiky do každé nosní dírky 2krát denně (v prevence) a 2 vstřiky do každé nosní dírky, 4krát denně (v akutní fázi), je bezpečný a účinný při prevenci a léčbě virových infekcí typických pro podzimní/zimní období u předškolních dětí s pískoty, zvláště náchylných k infekcím a exacerbacím astmatu. Díky mechanickému účinku mytí a prostřednictvím antioxidační a protizánětlivé účinnosti resveratrolu, bohatě prokázané in vitro, budeme v této studii hodnotit, zda lokální podávání resveratrolu na úrovni oblasti nosu ve formě z nosního spreje, je schopen snížit počet dní, ve kterých se u předškolních dětí projevují příznaky přisuzované respiračním infekcím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80138
        • Nábor
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Kontakt:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cristiana Indolfi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou sípání

    • Pacienti ve věku mezi 3 a 6 lety (včetně) v době zařazení obou pohlaví
    • Podpis informovaného souhlasu
    • Dostupnost mobilního telefonu s možností instalace VIR@PP

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost adekvátně rozumět italskému jazyku
  • Přítomnost autoimunitních patologií, imunodeficience, nervosvalová onemocnění, vrozené kardiomyopatie, metabolická onemocnění
  • Přítomnost dalších syndromů a genetických patologií
  • Pacienti léčení jinými léky (steroidy pro topické a/nebo perorální použití)
  • Abnormality nosu nebo jiné stavy (např. těžká hypotonie atd...), které znemožňují nebo znemožňují aplikaci nosního spreje
  • Odmítnutí informovaného souhlasu
  • Účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resveratrol + CMG
Zdravotnický prostředek: nosní sprej na bázi resveratrolu v kombinaci s karboxymethylbetaglukanem v izotonickém roztoku
Jako prevence (resveratrol nebo jeho placebo) 2 vstřiky do každé nosní dírky 2x denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců. Pokud se při preventivní aplikaci spreje objeví první příznaky virové infekce, rodič by měl zvýšit dávkování nosního spreje na 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně.
Komparátor placeba: Izotonický roztok
Lékařský prostředek s izotonickým roztokem
Jako prevence (resveratrol nebo jeho placebo) 2 vstřiky do každé nosní dírky 2x denně (ráno a večer) po dobu 3 měsíců. Pokud se při preventivní aplikaci spreje objeví první příznaky virové infekce, rodič by měl zvýšit dávkování nosního spreje na 2 vstřiky do každé nosní dírky 4x denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu dní s respiračními příznaky ve srovnání s placebem
Časové okno: 3 měsíce
Zjistit, zda užívání resveratrolu ve formě nosního spreje změní počet dní s respiračními příznaky ve srovnání s placebem.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
V případě exacerbací ověřte změnu počtu respiračních exacerbací a jejich trvání u skupiny léčené resveratrolem ve formě nosního spreje oproti kontrolní skupině.
Časové okno: 3 měsíce
V případě exacerbací ověřte změnu počtu respiračních exacerbací a jejich trvání u skupiny léčené resveratrolem ve formě nosního spreje oproti kontrolní skupině. V obou skupinách bude hodnocen i počet dnů užívání antipyretik, perorálních kortikosteroidů a salbutamolu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Resveratrol + CMG

Předplatit