Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi nenäsumutteen vaikutus RTI:n ehkäisyyn lapsilla, joilla on esikouluikäinen hengityksen vinkuminen

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Noos S.r.l.

Interventiopilottitutkimus, jolla arvioitiin isotonisessa liuoksessa olevaan karboksimetyylibetaglukaaniin liittyvän resveratrolipohjaisen nenäsuihkeen vaikutusta RTI:n ehkäisyyn lapsilla, joilla on esikouluikäinen hengityksen vinkuminen

Sen määrittämiseksi, onko resveratrolin ennaltaehkäisevä antaminen nenäsumutteen muodossa tehokas vähentämään astman pahenemisvaiheita, jotka ovat tyypillisiä esikouluikäisille hengittäville lapsille, joille kehittyy virusinfektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Limakalvojen pinta edustaa ensimmäistä porttia monille virusagenteille, mukaan lukien hengitysteiden ja suoliston aiheuttajat, joilla on suurin epidemiologinen arvo. Virukset vahingoittavat näitä epiteelejä ja voivat edistää bakteerien superinfektiota sekä jo olemassa olevien patologioiden komplikaatioita; siksi on välttämätöntä tunnistaa myrkyttömät aineet, jotka voivat estää viruksen pääsyn sisään ja siten sen lisääntymisen.

Sekä hengityksen vinkuminen että virusinfektiot ovat yleisiä lapsilla, erityisesti alle viisivuotiailla. Itse asiassa on kirjattu, että noin 25 prosentilla yhdeksän kuukauden ikäisistä lapsista ja 50 prosentilla alle kuuden vuoden ikäisistä lapsista on vähintään yksi hengityksen vinkuminen. Pienten lasten hengityksen vinkuminen voi olla eri etiologia: se voi johtua perussairaudesta, kuten hengitysteiden epämuodostuksesta, sisäisten tai ulkoisten hengitysteiden ahtautumisesta ja kystisesta fibroosista, tai se voi ilmaantua ilman perussairautta.

Jälkimmäisessä tapauksessa virusinfektio on yksi tärkeimmistä hengityksen vinkumisen syistä erityisesti alle 5-6-vuotiailla lapsilla. Kaikki virusinfektiot eivät kuitenkaan aiheuta hengityksen vinkumista. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet korrelaation virusinfektioiden ja astman pahenemisvaiheiden välillä sekä aikuisilla että lapsilla. Lisäksi uudet todisteet viittaavat siihen, että hengitysteiden virusinfektiot alkuvuosina liittyvät astman kehittymiseen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. On olemassa runsaasti kliinisiä todisteita, jotka osoittavat yhteyden varhaisten virusinfektioiden (erityisesti RV ja RSV) ja astman puhkeamisen välillä. astman pahenemisvaiheet.

Yllä mainittujen virusten lisäksi vaikuttavat myös enterovirukset, bocavirukset, parainfluenssavirukset, koronavirukset, metapneumovirukset, influenssavirukset ja adenovirukset.

RSV (respiratory syncytial virus) on yleisin keuhkoputkentulehduksen aiheuttaja ensimmäisenä elinvuotena, aiheuttaa sairaalahoitoa ja kiertää tyypillisesti lauhkeassa ilmastossa marraskuusta huhtikuuhun ja huippuja talvikuukausina.

Vaikka RSV on pitkään tunnistettu lasten keuhkoputkentulehduksen johtavaksi syyksi, molekyylitekniikoiden, kuten PCR:n, käyttö on myös tunnistanut rinoviruksen astman pahenemisvaiheiden aiheuttajaksi. Rinoviruksen, joka kiertää ympäri vuoden huipuin syksyllä ja keväällä ja joka on ylempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja, on joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu infektoivan alempia hengitysteitä, liittyvän lapsuuden bronkioliittiin ja muodostuvan hallitsevaksi hengityksen vinkumistaudissa lasten vanhetessa.

Etsiessään uusia hoito- ja ehkäisyvaihtoehtoja, joita voidaan pitää pätevänä panoksena virusinfektion vaikutusten vähentämiseen, on keskitytty tehokkaisiin ja varhaisiin hoitoihin, jotka auttavat estämään viruksen leviämistä tai neutraloimaan viruksia varhaisessa vaiheessa, kun ne kiinnittyvät ylempiin hengitysteihin ja siten nenään, koska tämä on todennäköinen ja ensimmäinen virusten ja siten infektioiden sisäänpääsyreitti.

Siksi harkittiin resveratoliin ja karboksimetyylibetaglukaaniin perustuvaa nenäsumutetta (Linfovir® plus nenäsumute), joka voisi olla hyödyllinen estämään taudinaiheuttajien (virusten ja bakteerien) pääsyä nenäonteloihin pesun mekaanisen vaikutuksen ansiosta. siirrännäinen ja sen seurauksena viruksen helpompi lisääntyminen. Lisäksi tuote sisältää resveratrolia, luonnollista alkuperää olevaa ainetta, jota eri kasvit tuottavat reaktiona mikro-organismien aiheuttamaan stressiin tai vammoihin tai ympäristöhaitoihin ja joka suojaa hedelmiä ja vihanneksia sieni-infektioilta. Tällä kasviuutteella on laajalti tunnustettu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia, jotka pystyvät estämään tulehdusvaiheita, jotka liittyvät rinosinaalisten teiden patologioihin. Hengityselinten viruksilla infektoituneilla potilailla on itse asiassa lisääntynyt tulehdustila, ja nenänielun nesteissä on korkea tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)α:n, interleukiini-IL-6:n, IL-8:n ja interferonien tasot. plasmassa. Lisäksi vakavissa virusinfektioissa tulehduksellisten solujen, kuten polymorfonukleaarisolujen ja neutrofiilien, tuottamat tulehduskohtaan reaktiiviset happilajit (ROS) johtavat keuhkovaurioihin.

Näiden oletusten perusteella suunniteltiin interventio-, satunnaistettu, monikeskus- ja kontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan, onko suihkeliuos, jota käytettiin nenän limakalvojen kosteuttamiseen ja puhdistamiseen annostuksella 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (in ehkäisy) ja 2 suihketta sieraimeen, 4 kertaa päivässä (akuuttivaiheessa), on turvallinen ja tehokas syys/talvikaudelle tyypillisten virusinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa esikouluikäisillä hengittävillä lapsilla, jotka ovat erityisen alttiita infektioille ja astman pahenemisvaiheille. Pesun mekaanisen vaikutuksen ja resveratrolin antioksidanttisen ja tulehdusta ehkäisevän tehon, joka on runsaasti osoitettu in vitro, ansiosta arvioimme tässä tutkimuksessa, onko resveratrolin paikallinen anto nenäalueen tasolla muodossa Nenäsumutteen avulla voidaan vähentää päivien määrää, joina esikouluikäisillä lapsilla on hengitystieinfektioista johtuvia oireita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Naples, Italia, 80138
        • Rekrytointi
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • Alatutkija:
          • Cristiana Indolfi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu hengityksen vinkuminen

    • Potilaat, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 3–6-vuotiaat (mukaan lukien) molempia sukupuolia
    • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
    • VIR@PP-asennukseen sopivan matkapuhelimen saatavuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi italiaa
  • Autoimmuunisairauksien, immuunipuutosten, hermo-lihassairauksien, synnynnäisten kardiomyopatioiden, aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
  • Muiden oireyhtymien ja geneettisten patologioiden esiintyminen
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla lääkkeillä (paikallisesti ja/tai suun kautta tarkoitetut steroidit)
  • Nenän poikkeavuudet tai muut sairaudet (esim. vaikea hypotonia jne.), jotka tekevät nenäsumutteen antamisen mahdottomaksi tai vaaralliseksi
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Resveratroli + CMG
Lääketieteellinen laite: resveratroliin perustuva nenäsumute, joka liittyy karboksimetyylibetaglukaaniin isotonisessa liuoksessa
Ennaltaehkäisynä (resveratroli tai sen lumelääke) 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden ajan. Jos sumutteen ennaltaehkäisevän annon aikana ilmaantuu ensimmäiset virusinfektion oireet, vanhemman tulee suurentaa nenäsumutteen annostusta 2 suihkeeseen sieraimeen 4 kertaa päivässä.
Placebo Comparator: Isotoninen liuos
Lääketieteellinen laite isotonisella liuoksella
Ennaltaehkäisynä (resveratroli tai sen lumelääke) 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden ajan. Jos sumutteen ennaltaehkäisevän annon aikana ilmaantuu ensimmäiset virusinfektion oireet, vanhemman tulee suurentaa nenäsumutteen annostusta 2 suihkeeseen sieraimeen 4 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystieoireiden päivien lukumäärän muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sen määrittämiseksi, muuttaako resveratrolin ottaminen nenäsumutteen muodossa hengitysoireiden päivien lukumäärää lumelääkkeeseen verrattuna.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahenemisvaiheiden tapauksessa tarkista hengitysteiden pahenemisvaiheiden lukumäärän ja keston muutos resveratrolia nenäsumutteen muodossa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pahenemisvaiheiden tapauksessa tarkista hengitysteiden pahenemisvaiheiden lukumäärän ja keston muutos resveratrolia nenäsumutteen muodossa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Molemmissa ryhmissä arvioidaan myös kuumetta alentavien lääkkeiden, oraalisten kortikosteroidien ja salbutamolin käyttöpäivien lukumäärää.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resveratroli + CMG

3
Tilaa