- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05684848
Arvioi nenäsumutteen vaikutus RTI:n ehkäisyyn lapsilla, joilla on esikouluikäinen hengityksen vinkuminen
Interventiopilottitutkimus, jolla arvioitiin isotonisessa liuoksessa olevaan karboksimetyylibetaglukaaniin liittyvän resveratrolipohjaisen nenäsuihkeen vaikutusta RTI:n ehkäisyyn lapsilla, joilla on esikouluikäinen hengityksen vinkuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Limakalvojen pinta edustaa ensimmäistä porttia monille virusagenteille, mukaan lukien hengitysteiden ja suoliston aiheuttajat, joilla on suurin epidemiologinen arvo. Virukset vahingoittavat näitä epiteelejä ja voivat edistää bakteerien superinfektiota sekä jo olemassa olevien patologioiden komplikaatioita; siksi on välttämätöntä tunnistaa myrkyttömät aineet, jotka voivat estää viruksen pääsyn sisään ja siten sen lisääntymisen.
Sekä hengityksen vinkuminen että virusinfektiot ovat yleisiä lapsilla, erityisesti alle viisivuotiailla. Itse asiassa on kirjattu, että noin 25 prosentilla yhdeksän kuukauden ikäisistä lapsista ja 50 prosentilla alle kuuden vuoden ikäisistä lapsista on vähintään yksi hengityksen vinkuminen. Pienten lasten hengityksen vinkuminen voi olla eri etiologia: se voi johtua perussairaudesta, kuten hengitysteiden epämuodostuksesta, sisäisten tai ulkoisten hengitysteiden ahtautumisesta ja kystisesta fibroosista, tai se voi ilmaantua ilman perussairautta.
Jälkimmäisessä tapauksessa virusinfektio on yksi tärkeimmistä hengityksen vinkumisen syistä erityisesti alle 5-6-vuotiailla lapsilla. Kaikki virusinfektiot eivät kuitenkaan aiheuta hengityksen vinkumista. Lukuisat tutkimukset ovat vahvistaneet korrelaation virusinfektioiden ja astman pahenemisvaiheiden välillä sekä aikuisilla että lapsilla. Lisäksi uudet todisteet viittaavat siihen, että hengitysteiden virusinfektiot alkuvuosina liittyvät astman kehittymiseen keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä. On olemassa runsaasti kliinisiä todisteita, jotka osoittavat yhteyden varhaisten virusinfektioiden (erityisesti RV ja RSV) ja astman puhkeamisen välillä. astman pahenemisvaiheet.
Yllä mainittujen virusten lisäksi vaikuttavat myös enterovirukset, bocavirukset, parainfluenssavirukset, koronavirukset, metapneumovirukset, influenssavirukset ja adenovirukset.
RSV (respiratory syncytial virus) on yleisin keuhkoputkentulehduksen aiheuttaja ensimmäisenä elinvuotena, aiheuttaa sairaalahoitoa ja kiertää tyypillisesti lauhkeassa ilmastossa marraskuusta huhtikuuhun ja huippuja talvikuukausina.
Vaikka RSV on pitkään tunnistettu lasten keuhkoputkentulehduksen johtavaksi syyksi, molekyylitekniikoiden, kuten PCR:n, käyttö on myös tunnistanut rinoviruksen astman pahenemisvaiheiden aiheuttajaksi. Rinoviruksen, joka kiertää ympäri vuoden huipuin syksyllä ja keväällä ja joka on ylempien hengitysteiden infektioiden aiheuttaja, on joissakin kliinisissä tutkimuksissa osoitettu infektoivan alempia hengitysteitä, liittyvän lapsuuden bronkioliittiin ja muodostuvan hallitsevaksi hengityksen vinkumistaudissa lasten vanhetessa.
Etsiessään uusia hoito- ja ehkäisyvaihtoehtoja, joita voidaan pitää pätevänä panoksena virusinfektion vaikutusten vähentämiseen, on keskitytty tehokkaisiin ja varhaisiin hoitoihin, jotka auttavat estämään viruksen leviämistä tai neutraloimaan viruksia varhaisessa vaiheessa, kun ne kiinnittyvät ylempiin hengitysteihin ja siten nenään, koska tämä on todennäköinen ja ensimmäinen virusten ja siten infektioiden sisäänpääsyreitti.
Siksi harkittiin resveratoliin ja karboksimetyylibetaglukaaniin perustuvaa nenäsumutetta (Linfovir® plus nenäsumute), joka voisi olla hyödyllinen estämään taudinaiheuttajien (virusten ja bakteerien) pääsyä nenäonteloihin pesun mekaanisen vaikutuksen ansiosta. siirrännäinen ja sen seurauksena viruksen helpompi lisääntyminen. Lisäksi tuote sisältää resveratrolia, luonnollista alkuperää olevaa ainetta, jota eri kasvit tuottavat reaktiona mikro-organismien aiheuttamaan stressiin tai vammoihin tai ympäristöhaitoihin ja joka suojaa hedelmiä ja vihanneksia sieni-infektioilta. Tällä kasviuutteella on laajalti tunnustettu olevan antioksidanttisia ominaisuuksia, jotka pystyvät estämään tulehdusvaiheita, jotka liittyvät rinosinaalisten teiden patologioihin. Hengityselinten viruksilla infektoituneilla potilailla on itse asiassa lisääntynyt tulehdustila, ja nenänielun nesteissä on korkea tulehdusta edistävien sytokiinien, kuten tuumorinekroositekijän (TNF)α:n, interleukiini-IL-6:n, IL-8:n ja interferonien tasot. plasmassa. Lisäksi vakavissa virusinfektioissa tulehduksellisten solujen, kuten polymorfonukleaarisolujen ja neutrofiilien, tuottamat tulehduskohtaan reaktiiviset happilajit (ROS) johtavat keuhkovaurioihin.
Näiden oletusten perusteella suunniteltiin interventio-, satunnaistettu, monikeskus- ja kontrolloitu kliininen tutkimus arvioimaan, onko suihkeliuos, jota käytettiin nenän limakalvojen kosteuttamiseen ja puhdistamiseen annostuksella 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (in ehkäisy) ja 2 suihketta sieraimeen, 4 kertaa päivässä (akuuttivaiheessa), on turvallinen ja tehokas syys/talvikaudelle tyypillisten virusinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa esikouluikäisillä hengittävillä lapsilla, jotka ovat erityisen alttiita infektioille ja astman pahenemisvaiheille. Pesun mekaanisen vaikutuksen ja resveratrolin antioksidanttisen ja tulehdusta ehkäisevän tehon, joka on runsaasti osoitettu in vitro, ansiosta arvioimme tässä tutkimuksessa, onko resveratrolin paikallinen anto nenäalueen tasolla muodossa Nenäsumutteen avulla voidaan vähentää päivien määrää, joina esikouluikäisillä lapsilla on hengitystieinfektioista johtuvia oireita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Puhelinnumero: 0815665470
- Sähköposti: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Puhelinnumero: 0815665470
- Sähköposti: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekrytointi
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Alatutkija:
- Cristiana Indolfi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on diagnosoitu hengityksen vinkuminen
- Potilaat, jotka olivat ilmoittautumishetkellä 3–6-vuotiaat (mukaan lukien) molempia sukupuolia
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- VIR@PP-asennukseen sopivan matkapuhelimen saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää riittävästi italiaa
- Autoimmuunisairauksien, immuunipuutosten, hermo-lihassairauksien, synnynnäisten kardiomyopatioiden, aineenvaihduntasairauksien esiintyminen
- Muiden oireyhtymien ja geneettisten patologioiden esiintyminen
- Potilaat, jotka saavat hoitoa muilla lääkkeillä (paikallisesti ja/tai suun kautta tarkoitetut steroidit)
- Nenän poikkeavuudet tai muut sairaudet (esim. vaikea hypotonia jne.), jotka tekevät nenäsumutteen antamisen mahdottomaksi tai vaaralliseksi
- Tietoisen suostumuksen kieltäminen
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Resveratroli + CMG
Lääketieteellinen laite: resveratroliin perustuva nenäsumute, joka liittyy karboksimetyylibetaglukaaniin isotonisessa liuoksessa
|
Ennaltaehkäisynä (resveratroli tai sen lumelääke) 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden ajan.
Jos sumutteen ennaltaehkäisevän annon aikana ilmaantuu ensimmäiset virusinfektion oireet, vanhemman tulee suurentaa nenäsumutteen annostusta 2 suihkeeseen sieraimeen 4 kertaa päivässä.
|
Placebo Comparator: Isotoninen liuos
Lääketieteellinen laite isotonisella liuoksella
|
Ennaltaehkäisynä (resveratroli tai sen lumelääke) 2 suihketta sieraimeen 2 kertaa päivässä (aamulla ja illalla) 3 kuukauden ajan.
Jos sumutteen ennaltaehkäisevän annon aikana ilmaantuu ensimmäiset virusinfektion oireet, vanhemman tulee suurentaa nenäsumutteen annostusta 2 suihkeeseen sieraimeen 4 kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitystieoireiden päivien lukumäärän muutos lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako resveratrolin ottaminen nenäsumutteen muodossa hengitysoireiden päivien lukumäärää lumelääkkeeseen verrattuna.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pahenemisvaiheiden tapauksessa tarkista hengitysteiden pahenemisvaiheiden lukumäärän ja keston muutos resveratrolia nenäsumutteen muodossa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pahenemisvaiheiden tapauksessa tarkista hengitysteiden pahenemisvaiheiden lukumäärän ja keston muutos resveratrolia nenäsumutteen muodossa hoidetussa ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Molemmissa ryhmissä arvioidaan myös kuumetta alentavien lääkkeiden, oraalisten kortikosteroidien ja salbutamolin käyttöpäivien lukumäärää.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFV_PRE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Resveratroli + CMG
-
Astellas Pharma IncLopetettuVirtsarakon toimintaYhdysvallat
-
Sun Yat-sen UniversityValmis
-
J2H BiotechValmisVaihe 1 -tutkimus terveillä miehillä J2H-1702:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PK:n tutkimiseksiAlkoholiton steatohepatiittiKorean tasavalta
-
The Ludwig Boltzmann Institute of Retinology and...Valmis
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Polyfenolit | Autonominen hermostoBrasilia
-
Russian Academy of Medical SciencesRussian Science FoundationValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ValmisTutkimuksen painopiste: Normaalit vapaaehtoisetYhdysvallat
-
University of ManitobaManitoba Institute of Child HealthTuntematonRaskausajan diabetesKanada
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeValmis
-
University of SulaimaniValmisDiabeettiset neuropatiatIrak