- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05684848
Evaluer effekten av nesespray i forebygging av RTI hos barn med tungpustethet i førskolen
Intervensjonell pilotstudie for å evaluere effekten av en resveratrol-basert nesespray assosiert med karboksymetylbetaglukan i isotonisk løsning i forebygging av RTI hos barn med tungpustethet i førskolealderen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overflaten av slimhinnene representerer den første inngangsporten for mange virale midler, inkludert respiratoriske og intestinale midler som har størst epidemiologisk verdi. Virus forårsaker skade på disse epitelene og kan favorisere bakteriell superinfeksjon så vel som komplikasjoner av allerede eksisterende patologier; det er derfor viktig å identifisere ikke-toksiske stoffer som kan hindre inntreden av viruset og følgelig dets replikasjon.
Både tungpustethet og virusinfeksjoner er vanlige hos barn, spesielt under fem år. Faktisk er det registrert at rundt 25 % av barn innen ni måneders alder og 50 % av barn innen seks år har minst én episode med hvesing. Piping hos små barn kan ha en annen etiologi: det kan skyldes en underliggende sykdom som luftveismisdannelse, innsnevring av indre eller ytre luftveier og cystisk fibrose, eller det kan oppstå uten en underliggende sykdom.
I sistnevnte tilfelle representerer virusinfeksjonen en av hovedårsakene til hvesing, spesielt hos barn under fem/seks år. Imidlertid forårsaker ikke alle virusinfeksjoner hvesing. Tallrike studier har bekreftet en sammenheng mellom virusinfeksjoner og astmaforverringer hos både voksne og barn. Videre tyder nye bevis på at virale luftveisinfeksjoner i de første leveårene er relatert til mellom- og langsiktig utvikling av astma. Det er rikelig med klinisk bevis som viser en sammenheng mellom tidlige virusinfeksjoner (spesielt RV og RSV) og begynnelsen astmaforverringer.
I tillegg til virusene nevnt ovenfor, synes også enterovirus, bocavirus, parainfluensavirus, koronavirus, metapneumovirus, influensavirus og adenovirus å være involvert.
RSV (respiratory syncytial virus) er den vanligste årsaken til bronkiolitt i det første leveåret, forårsaker sykehusinnleggelse og sirkulerer typisk i tempererte klimaer fra november til april med topper i vintermånedene
Selv om RSV lenge har vært identifisert som den ledende årsaken til barndomsbronkiolitt, har bruk av molekylære teknikker, som PCR, også identifisert rhinovirus som et forårsakende middel for astmaforverringer. Rhinovirus, som sirkulerer året rundt med topper om høsten og våren, i tillegg til å være en årsak til øvre luftveisinfeksjoner, har i noen kliniske undersøkelser vist seg å infisere de nedre luftveiene, å være assosiert med barndomsbronkiolitt og bli en dominerende patogen ved hvesende pust når barn blir eldre.
I jakten på nye terapeutiske og forebyggende alternativer som kan anses som et gyldig bidrag til å redusere virkningene av virusinfeksjon, har fokus vært på effektive og tidlige behandlinger for å bidra til å forhindre spredning av viruset eller for å nøytralisere virus på et tidlig stadium når de sitter fast i de øvre luftveiene og derfor i nesen, siden dette er den sannsynlige og første inngangsveien for virus og derfor for infeksjoner.
En nesespray basert på resveratol og karboksymetylbetaglukan (Linfovir® pluss nesespray) ble derfor vurdert, som kan være nyttig for å hindre inntrengning av patogener (virus og bakterier) i nesehulene takket være den mekaniske virkningen av vasken som motvirker engraftment og den påfølgende lettere spredning av viruset. Videre inneholder produktet resveratrol, et stoff av naturlig opprinnelse, produsert av ulike planter som svar på stress eller skade forårsaket av mikroorganismer eller miljøfarer som beskytter frukt og grønnsaker mot soppinfeksjoner. Dette planteekstraktet har blitt anerkjent for å ha antioksidantegenskaper som er i stand til å motvirke de inflammatoriske stadiene forbundet med patologier i rhinosinusale kanalen. Pasienter infisert med luftveisvirus viser faktisk en økt betennelsestilstand, med høye nivåer av pro-inflammatoriske cytokiner, som tumornekrosefaktor (TNF)α, interleukin IL-6, IL-8 og interferoner, i nasofaryngealvæskene og i plasma. I tillegg, ved alvorlige virusinfeksjoner, fører reaktive oksygenarter (ROS) produsert av inflammatoriske celler, som polymorfonukleære celler og nøytrofiler, rekruttert til betennelsesstedet, til lungeskade.
På grunnlag av disse antakelsene ble det utformet en intervensjonell, randomisert, multisenter og kontrollert klinisk studie for å evaluere om sprayløsningen brukes til å hydrere og rense neseslimhinnene i en dose på 2 sprayer per nesebor, 2 ganger daglig (i forebygging) og 2 sprayer per nesebor, 4 ganger daglig (i den akutte fasen), er trygt og effektivt for å forebygge og behandle virusinfeksjoner som er typiske for høst-/vintersesongen hos barn med tungpustethet i førskolen, spesielt utsatt for infeksjoner og astmaforverringer. Takket være den mekaniske effekten av vasking og gjennom den antioksidante og anti-inflammatoriske effekten av resveratrol, rikelig demonstrert in vitro, vil vi i denne studien vurdere om den aktuelle administrasjonen av resveratrol på nivå med nesedistriktet, i form av en nesespray, er i stand til å redusere antall dager førskolebarn viser symptomer som kan tilskrives luftveisinfeksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Telefonnummer: 0815665470
- E-post: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Telefonnummer: 0815665470
- E-post: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Rekruttering
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Ta kontakt med:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Underetterforsker:
- Cristiana Indolfi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn diagnostisert med hvesing
- Pasienter i alderen mellom 3 og 6 år (inklusive) ved registreringstidspunktet for begge kjønn
- Signatur på informert samtykke
- Tilgjengelighet av en mobiltelefon som kan installere VIR@PP
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå det italienske språket tilstrekkelig
- Tilstedeværelse av autoimmune patologier, immunsvikt, nevromuskulære sykdommer, medfødte kardiomyopatier, metabolske sykdommer
- Tilstedeværelse av andre syndromer og genetiske patologier
- Pasienter i behandling med andre legemidler (steroider for lokal og/eller oral bruk)
- Abnormiteter i nesen eller andre tilstander (f.eks. alvorlig hypotoni osv.) som gjør administrering av en nesespray umulig eller usikker
- Nektelse av informert samtykke
- Deltakelse i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Resveratrol + CMG
Medisinsk utstyr: nesespray basert på resveratrol assosiert med karboksymetylbetaglukan i isotonisk løsning
|
Som forebygging (resveratrol eller placebo) 2 drag per nesebor 2 ganger om dagen (morgen og kveld) i en periode på 3 måneder.
Hvis de første symptomene på en virusinfeksjon skulle vises under den forebyggende administrasjonen av sprayen, bør foreldrene øke dosen av nesesprayen til 2 drag per nesebor 4 ganger daglig.
|
|
Placebo komparator: Isotonisk løsning
Medisinsk enhet med isotonisk løsning
|
Som forebygging (resveratrol eller placebo) 2 drag per nesebor 2 ganger om dagen (morgen og kveld) i en periode på 3 måneder.
Hvis de første symptomene på en virusinfeksjon skulle vises under den forebyggende administrasjonen av sprayen, bør foreldrene øke dosen av nesesprayen til 2 drag per nesebor 4 ganger daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av antall dager med luftveissymptomer sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 måneder
|
For å finne ut om å ta resveratrol i form av en nesespray endrer antall dager med luftveissymptomer sammenlignet med placebo.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
I tilfelle eksaserbasjoner, verifiser endringen i antall respiratoriske eksacerbasjoner og varigheten av gruppen behandlet med resveratrol i form av nesespray kontra kontrollgruppen.
Tidsramme: 3 måneder
|
I tilfelle eksaserbasjoner, verifiser endringen i antall respiratoriske eksacerbasjoner og varigheten av gruppen behandlet med resveratrol i form av nesespray kontra kontrollgruppen.
Antall dager med bruk av febernedsettende, orale kortikosteroider og salbutamol vil også bli evaluert i de to gruppene.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LFV_PRE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .