就学前喘鳴のある子供の RTI 予防における鼻スプレーの効果を評価する
就学前喘鳴のある子供の RTI 予防における等張液中のカルボキシメチルベータグルカンと関連付けられたレスベラトロールベースの鼻スプレーの効果を評価するための介入パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
粘膜の表面は、最大の疫学的価値を持つ呼吸器や腸の病原体を含む多くのウイルス病原体の最初のゲートウェイです。 ウイルスはこれらの上皮に損傷を与え、細菌の重感染や既存の病状の合併症を助長する可能性があります。したがって、ウイルスの侵入とその複製を妨げる可能性のある非毒性物質を特定することが不可欠です。
喘鳴とウイルス感染はどちらも、特に 5 歳未満の子供によく見られます。 実際、生後 9 か月以内の子供の約 25% と 6 歳以内の子供の 50% が少なくとも 1 回喘鳴のエピソードを持っていることが記録されています。 幼い子供の喘鳴にはさまざまな病因がある可能性があります。気道奇形、内気道または外気道の狭窄、嚢胞性線維症などの基礎疾患が原因である場合もあれば、基礎疾患がなくても発生する場合もあります。
後者の場合、ウイルス感染は、特に 5 ~ 6 歳未満の子供の喘鳴の主な原因の 1 つです。 ただし、すべてのウイルス感染が喘鳴を引き起こすわけではありません。大人と子供の両方で、ウイルス感染と喘息の増悪との相関関係が多数の研究で確認されています。 さらに、新しい証拠は、人生の初期のウイルス性呼吸器感染症が喘息の中長期の発症に関連していることを示唆しています。初期のウイルス感染症 (特に RV および RSV) と喘息の増悪。
上記のウイルスに加えて、エンテロウイルス、ボカウイルス、パラインフルエンザウイルス、コロナウイルス、メタニューモウイルス、インフルエンザウイルス、アデノウイルスも関与しているようです。
RSV (呼吸器合胞体ウイルス) は生後 1 年間の細気管支炎の最も一般的な原因であり、入院を引き起こし、通常は 11 月から 4 月までの温暖な気候で循環し、冬にピークを迎えます
RSV は小児細気管支炎の主な原因として長い間特定されてきましたが、PCR などの分子技術の使用により、ライノウイルスも喘息増悪の原因物質として特定されました。 ライノウイルスは、秋と春にピークを迎え、上気道感染症の原因となるだけでなく、年間を通じて循環し、下気道に感染し、小児細気管支炎と関連し、優勢になることがいくつかの臨床研究で示されています。子供が年をとるにつれて喘鳴病の病原体。
ウイルス感染の影響を軽減するための有効な貢献と見なすことができる新しい治療および予防の代替手段を探す際に、ウイルスの拡散を防ぐのに役立つ、またはウイルスが発生した初期段階で中和するための効果的で早期の治療に焦点が当てられてきました。それらは上気道にとどまり、したがって鼻に留まります。これは、ウイルスの最初の侵入経路であり、したがって感染の可能性が高いからです。
したがって、レスベラトールとカルボキシメチルベタグルカンをベースにした鼻スプレー (Linfovir® と鼻スプレー) が検討されました。これは、カウンターに向かう洗浄の機械的作用のおかげで、鼻腔への病原体 (ウイルスと細菌) の侵入を妨げるのに役立つ可能性があります。移植とその結果としてのウイルスのより容易な増殖。 さらに、この製品には、微生物や環境ハザードによって引き起こされるストレスや損傷に反応してさまざまな植物が生成する天然由来の物質であるレスベラトロールが含まれており、果物や野菜を真菌感染から保護します。 この植物抽出物は、鼻副鼻腔の病状に関連する炎症段階に対抗できる抗酸化特性を有することが広く認識されています。 実際、呼吸器ウイルスに感染した患者は、炎症状態の増加を示し、鼻咽頭液および鼻咽頭液中の腫瘍壊死因子 (TNF)α、インターロイキン IL-6、IL-8、およびインターフェロンなどの高レベルの炎症誘発性サイトカインを示します。プラズマ中。 さらに、重度のウイルス感染では、炎症部位に動員された多形核細胞や好中球などの炎症細胞によって生成される活性酸素種 (ROS) が肺の損傷を引き起こします。
これらの仮定に基づいて、1 日 2 回、鼻孔あたり 2 回のスプレーの投与量で、鼻粘膜を水和および洗浄するために使用されるスプレー溶液を評価するために、無作為化された多施設共同の介入的臨床研究が設計されました。予防)および鼻孔あたり 2 スプレー、1 日 4 回(急性期)は、特に感染症や喘息の悪化を起こしやすい就学前の喘鳴のある子供の秋/冬の季節に典型的なウイルス感染の予防と治療に安全かつ効果的です。 洗浄の機械的効果とレスベラ トロールの抗酸化作用および抗炎症作用のおかげで、in vitro で十分に実証されています。点鼻スプレーの使用により、未就学児が呼吸器感染症に起因する症状を呈する日数を減らすことができます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Michele Miraglia del Giudice, Prof
- 電話番号:0815665470
- メール:Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- 電話番号:0815665470
- メール:Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
研究場所
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-
-
Naples、イタリア、80138
- 募集
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
コンタクト:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
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副調査官:
- Cristiana Indolfi
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
喘鳴と診断された子供
- -性別の登録時に3〜6歳(両端を含む)の患者
- インフォームドコンセントの署名
- VIR@PPをインストールできる携帯電話の有無
除外基準:
- イタリア語を十分に理解できない
- 自己免疫疾患、免疫不全、神経筋疾患、先天性心筋症、代謝性疾患の存在
- 他の症候群および遺伝的病状の存在
- 他の薬による治療を受けている患者(局所用および/または経口用のステロイド)
- 鼻の異常またはその他の状態 (例: 重度の筋緊張低下など)、点鼻薬の投与が不可能または安全でなくなる
- インフォームドコンセントの拒否
- 他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:レスベラトロール + CMG
医療機器:等張液中のカルボキシメチルベータグルカンと結合したレスベラトロールをベースにした点鼻スプレー
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予防(レスベラトロールまたはそのプラセボ)として、1 日 2 回(朝晩)、鼻孔あたり 2 パフを 3 か月間。
スプレーの予防投与中にウイルス感染の最初の症状が現れた場合、親は鼻スプレーの投与量を1日4回、鼻孔あたり2パフに増やす必要があります.
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プラセボコンパレーター:等張液
等張液を備えた医療機器
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予防(レスベラトロールまたはそのプラセボ)として、1 日 2 回(朝晩)、鼻孔あたり 2 パフを 3 か月間。
スプレーの予防投与中にウイルス感染の最初の症状が現れた場合、親は鼻スプレーの投与量を1日4回、鼻孔あたり2パフに増やす必要があります.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較した呼吸器症状の日数の変化
時間枠:3ヶ月
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点鼻スプレーの形でレスベラトロールを服用すると、プラセボと比較して呼吸器症状の日数が変化するかどうかを判断する.
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪の場合は、レスベラ トロールを鼻腔スプレーの形で投与した群と対照群との呼吸増悪の数とその期間の変化を確認します。
時間枠:3ヶ月
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増悪の場合は、レスベラ トロールを鼻腔スプレーの形で投与した群と対照群との呼吸増悪の数とその期間の変化を確認します。
解熱剤、経口コルチコステロイド、サルブタモールの使用日数も2つのグループで評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michele Miraglia del Giudice, Prof.、University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。