Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние назального спрея на профилактику ИРТ у детей с дошкольным свистящим дыханием

13 января 2023 г. обновлено: Noos S.r.l.

Интервенционное пилотное исследование по оценке влияния назального спрея на основе ресвератрола, связанного с карбоксиметилбетаглюканом в изотоническом растворе, на профилактику ИРТ у детей с дошкольным хрипом

Определить, является ли профилактическое введение ресвератрола в виде назального спрея эффективным в снижении числа обострений астмы, типичных для детей дошкольного возраста с одышкой, у которых развиваются вирусные инфекции.

Обзор исследования

Подробное описание

Поверхность слизистых оболочек представляет собой первые ворота для многих вирусных агентов, в том числе респираторных и кишечных, имеющих наибольшее эпидемиологическое значение. Вирусы вызывают повреждение этих эпителиев и могут способствовать бактериальной суперинфекции, а также осложнениям уже существующих патологий; поэтому важно идентифицировать нетоксичные вещества, которые могут препятствовать проникновению вируса и, следовательно, его репликации.

И свистящее дыхание, и вирусные инфекции часто встречаются у детей, особенно в возрасте до пяти лет. На самом деле зарегистрировано, что около 25% детей в возрасте девяти месяцев и 50% детей в возрасте шести лет имеют по крайней мере один эпизод хрипов. Свистящее дыхание у маленьких детей может иметь различную этиологию: оно может быть связано с основным заболеванием, таким как порок развития дыхательных путей, сужение внутренних или наружных дыхательных путей и муковисцидоз, или может возникать без основного заболевания.

В последнем случае вирусная инфекция представляет собой одну из основных причин хрипов, особенно у детей в возрасте до пяти-шести лет. Однако не все вирусные инфекции вызывают хрипы. Многочисленные исследования подтвердили корреляцию между вирусными инфекциями и обострениями астмы как у взрослых, так и у детей. Кроме того, новые данные свидетельствуют о том, что вирусные респираторные инфекции в первые годы жизни связаны со среднесрочным и долгосрочным развитием астмы. Имеется достаточно клинических данных, демонстрирующих связь между ранними вирусными инфекциями (особенно РВ и РСВ) и началом обострения астмы.

В дополнение к вирусам, упомянутым выше, также, по-видимому, причастны энтеровирусы, бокавирусы, вирусы парагриппа, коронавирусы, метапневмовирусы, вирусы гриппа и аденовирусы.

RSV (респираторно-синцитиальный вирус) является наиболее частой причиной бронхиолита в первый год жизни, требует госпитализации и обычно циркулирует в умеренном климате с ноября по апрель с пиками в зимние месяцы.

Хотя РСВ уже давно считается ведущей причиной детского бронхиолита, использование молекулярных методов, таких как ПЦР, также идентифицировало риновирус как возбудителя обострений астмы. Риновирус, который циркулирует круглый год с пиками осенью и весной, а также является причиной инфекций верхних дыхательных путей, как было показано в некоторых клинических исследованиях, поражает нижние дыхательные пути, ассоциируется с детским бронхиолитом и становится доминирующим. возбудитель свистящего дыхания у детей старшего возраста.

В поисках новых терапевтических и профилактических альтернатив, которые можно считать весомым вкладом в снижение последствий вирусной инфекции, основное внимание уделялось эффективным и ранним методам лечения, помогающим предотвратить распространение вируса или нейтрализовать вирусы на ранней стадии, когда они поселяются в верхних дыхательных путях и, следовательно, в носу, поскольку это вероятный и первый путь проникновения вирусов и, следовательно, инфекций.

Поэтому был рассмотрен назальный спрей на основе ресвератола и карбоксиметилбетаглюкана (Линфовир® плюс назальный спрей), который может быть полезен для предотвращения проникновения патогенов (вирусов и бактерий) в полость носа благодаря механическому действию промывающего средства, которое противодействует приживление и последующее более легкое распространение вируса. Кроме того, продукт содержит ресвератрол, вещество природного происхождения, вырабатываемое различными растениями в ответ на стресс или повреждение, вызванное микроорганизмами или опасностями окружающей среды, которое защищает фрукты и овощи от грибковых инфекций. Экстракт этого растения широко признан обладающим антиоксидантными свойствами, способными противодействовать воспалительным стадиям, связанным с патологиями риносинусального тракта. У пациентов, инфицированных респираторными вирусами, фактически наблюдается повышенное воспалительное состояние с высокими уровнями провоспалительных цитокинов, таких как фактор некроза опухоли (TNF)α, интерлейкин IL-6, IL-8 и интерфероны, в носоглоточной жидкости и носоглотке. в плазме. Кроме того, при тяжелых вирусных инфекциях активные формы кислорода (АФК), продуцируемые воспалительными клетками, такими как полиморфноядерные клетки и нейтрофилы, рекрутируются в очаг воспаления, что приводит к повреждению легких.

На основании этих предположений было разработано интервенционное, рандомизированное, многоцентровое и контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности спрея, используемого для увлажнения и очистки слизистой оболочки носа в дозе 2 спрея на ноздрю 2 раза в день (в профилактика) и по 2 впрыскивания в ноздрю 4 раза в день (в острой фазе), безопасен и эффективен для профилактики и лечения вирусных инфекций, характерных для осенне-зимнего сезона, у детей дошкольного возраста с одышкой, особенно склонных к инфекциям и обострениям астмы. Благодаря механическому эффекту мытья и благодаря антиоксидантной и противовоспалительной эффективности ресвератрола, убедительно продемонстрированной in vitro, в настоящем исследовании мы оценим, может ли местное введение ресвератрола на уровне носовой полости в форме назального спрея, способен сократить количество дней, в течение которых у детей дошкольного возраста проявляются симптомы, связанные с респираторными инфекциями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

      • Naples, Италия, 80138
        • Рекрутинг
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • Контакт:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • Младший исследователь:
          • Cristiana Indolfi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом хрипы

    • Пациенты в возрасте от 3 до 6 лет (включительно) на момент включения обоих полов.
    • Подпись информированного согласия
    • Наличие мобильного телефона с возможностью установки ВИР@ПП

Критерий исключения:

  • Неспособность адекватно понимать итальянский язык
  • Наличие аутоиммунных патологий, иммунодефицитных состояний, нервно-мышечных заболеваний, врожденных кардиомиопатий, болезней обмена веществ
  • Наличие других синдромов и генетических патологий
  • Пациенты, получающие терапию другими препаратами (стероиды для местного и/или перорального применения)
  • Аномалии носа или другие состояния (например, тяжелая гипотония и т. д.), которые делают введение назального спрея невозможным или небезопасным
  • Отказ в информированном согласии
  • Участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ресвератрол + CMG
Медицинское изделие: назальный спрей на основе ресвератрола, связанного с карбоксиметилбетаглюканом в изотоническом растворе.
В качестве профилактики (ресвератрол или его плацебо) по 2 впрыскивания в ноздрю 2 раза в день (утром и вечером) в течение 3 месяцев. Если при профилактическом введении спрея должны появиться первые симптомы вирусной инфекции, родителю следует увеличить дозировку назального спрея до 2 впрыскиваний в ноздрю 4 раза в день.
Плацебо Компаратор: Изотонический раствор
Медицинское устройство с изотоническим раствором
В качестве профилактики (ресвератрол или его плацебо) по 2 впрыскивания в ноздрю 2 раза в день (утром и вечером) в течение 3 месяцев. Если при профилактическом введении спрея должны появиться первые симптомы вирусной инфекции, родителю следует увеличить дозировку назального спрея до 2 впрыскиваний в ноздрю 4 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с респираторными симптомами по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 месяца
Определить, изменяет ли прием ресвератрола в форме назального спрея количество дней с респираторными симптомами по сравнению с плацебо.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
В случае обострений проверьте изменение количества обострений респираторных заболеваний и их продолжительности в группе, получавшей ресвератрол в форме назального спрея, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: 3 месяца
В случае обострений проверьте изменение количества обострений респираторных заболеваний и их продолжительности в группе, получавшей ресвератрол в форме назального спрея, по сравнению с контрольной группой. Количество дней использования жаропонижающих, пероральных кортикостероидов и сальбутамола также будет оцениваться в двух группах.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться