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评估鼻腔喷雾剂预防学龄前喘息儿童 RTI 的效果

2023年1月13日 更新者:Noos S.r.l.

评估基于白藜芦醇的鼻腔喷雾剂与等渗溶液中的羧甲基β-葡聚糖在预防学龄前喘息儿童 RTI 中的作用的干预性试点研究

确定以鼻腔喷雾剂形式预防性施用白藜芦醇是否有效减少发生病毒感染的学龄前喘息儿童典型的哮喘发作次数。

研究概览

详细说明

粘膜表面是许多病毒病原体(包括具有最大流行病学价值的呼吸道和肠道病毒病原体)的第一通道。 病毒会对这些上皮细胞造成损害,并可能促进细菌重复感染以及现有病症的并发症;因此,必须确定能够阻碍病毒进入并进而阻碍其复制的无毒物质。

喘息和病毒感染在儿童中都很常见,尤其是五岁以下的儿童。 事实上,据记载,大约 25% 的 9 个月以内的儿童和 50% 的 6 岁以内的儿童至少有一次喘息发作。 年幼儿童的喘息可能有不同的病因:它可能是由于气道畸形、内部或外部气道狭窄和囊性纤维化等基础疾病引起的,也可能在没有基础疾病的情况下发生。

在后一种情况下,病毒感染是喘息的主要原因之一,尤其是在五六岁以下的儿童中。 然而,并非所有的病毒感染都会引起喘息。大量研究证实,成人和儿童的病毒感染与哮喘发作之间存在相关性。 此外,新的证据表明,生命早期的病毒性呼吸道感染与哮喘的中长期发展有关 大量临床证据表明,早期病毒感染(尤其是 RV 和 RSV)与哮喘发作。

除了上述病毒外,肠道病毒、博卡病毒、副流感病毒、冠状病毒、偏肺病毒、流感病毒和腺病毒似乎也与此有关。

RSV(呼吸道合胞病毒)是 1 岁以下毛细支气管炎的最常见病因,会导致住院,通常在 11 月至 4 月的温带气候中传播,冬季达到高峰

尽管 RSV 长期以来一直被确定为儿童细支气管炎的主要原因,但分子技术(如 PCR)的使用也已将鼻病毒确定为哮喘恶化的病原体。 鼻病毒全年传播,秋季和春季达到高峰,也是上呼吸道感染的一个原因,一些临床研究表明鼻病毒会感染下呼吸道,与儿童细支气管炎有关,并成为主要的致病菌。随着儿童年龄的增长,喘息疾病中的病原体。

在寻找可被视为对减少病毒感染影响有效贡献的新治疗和预防替代方案时,重点一直放在有效和早期的治疗上,以帮助防止病毒传播或在病毒感染的早期阶段中和病毒。它们停留在上呼吸道,因此进入鼻子,因为这是病毒可能的第一个进入途径,因此也是感染的途径。

因此考虑了一种基于白藜芦醇和羧甲基β-葡聚糖的鼻腔喷雾剂(Linfovir® plus 鼻腔喷雾剂),由于清洗液的机械作用,它可以用于阻止病原体(病毒和细菌)进入鼻腔,从而抵消植入和随之而来的病毒更容易扩散。 此外,该产品含有白藜芦醇,这是一种天然来源的物质,由各种植物产生,以应对微生物或环境危害引起的压力或损伤,从而保护水果和蔬菜免受真菌感染。 这种植物提取物已被广泛认为具有抗氧化特性,能够抵消与鼻窦道病变相关的炎症阶段。 事实上,感染呼吸道病毒的患者表现出炎症状态增加,鼻咽液和鼻咽液中具有高水平的促炎细胞因子,如肿瘤坏死因子 (TNF)α、白细胞介素 IL-6、IL-8 和干扰素。在血浆中。 此外,在严重的病毒感染中,炎症细胞(例如多形核细胞和嗜中性粒细胞)产生的活性氧 (ROS) 会募集到炎症部位,从而导致肺损伤。

基于这些假设,设计了一项干预性、随机、多中心和对照临床研究,以评估用于水合和清洁鼻粘膜的喷雾溶液是否以每天 2 次每个鼻孔喷雾 2 次的剂量(在预防)和每个鼻孔喷 2 次,每天 4 次(在急性期),对于预防和治疗秋冬季节典型的病毒感染是安全有效的,特别是容易感染和哮喘发作的学龄前喘息儿童。 由于清洗的机械作用和白藜芦醇的抗氧化和抗炎功效,在体外得到充分证明,我们将在本研究中评估白藜芦醇在鼻区局部给药是否以形式鼻腔喷雾剂能够减少学龄前儿童因呼吸道感染而出现症状的天数。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

252

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Naples、意大利、80138
        • 招聘中
        • University of Campania Luigi Vanvitelli
        • 接触:
          • Michele Miraglia del Giudice, Prof
        • 副研究员:
          • Cristiana Indolfi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 被诊断为喘息的儿童

    • 入组时年龄在 3 至 6 岁(含)之间的男女患者
    • 签署知情同意书
    • 可安装 VIR@PP 的手机的可用性

排除标准:

  • 无法充分理解意大利语
  • 存在自身免疫病、免疫缺陷、神经肌肉疾病、先天性心肌病、代谢疾病
  • 存在其他综合征和遗传病
  • 接受其他药物治疗的患者(局部和/或口服类固醇)
  • 鼻子或其他情况的异常(例如 严重的肌张力减退等……),这使得喷鼻剂不可能或不安全
  • 拒绝知情同意
  • 参与其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:白藜芦醇 + CMG
医疗器械:基于白藜芦醇与等渗溶液中的羧甲基β-葡聚糖相关的鼻腔喷雾剂
作为预防(白藜芦醇或其安慰剂),每天 2 次(早晚)每个鼻孔喷 2 次,持续 3 个月。 如果在喷雾剂的预防性给药期间出现病毒感染的最初症状,父母应将鼻腔喷雾剂的剂量增加到每天 4 次,每个鼻孔喷 2 次。
安慰剂比较:等渗溶液
具有等渗溶液的医疗设备
作为预防(白藜芦醇或其安慰剂),每天 2 次(早晚)每个鼻孔喷 2 次,持续 3 个月。 如果在喷雾剂的预防性给药期间出现病毒感染的最初症状,父母应将鼻腔喷雾剂的剂量增加到每天 4 次,每个鼻孔喷 2 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与安慰剂相比,呼吸道症状天数的变化
大体时间:3个月
确定与安慰剂相比,以鼻喷雾剂形式服用白藜芦醇是否会改变出现呼吸道症状的天数。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在恶化的情况下,验证以鼻腔喷雾形式的白藜芦醇治疗组与对照组的呼吸恶化次数及其持续时间的变化。
大体时间:3个月
在恶化的情况下,验证以鼻腔喷雾形式的白藜芦醇治疗组与对照组的呼吸恶化次数及其持续时间的变化。 还将在两组中评估使用退热药、口服皮质类固醇和沙丁胺醇的天数。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Michele Miraglia del Giudice, Prof.、University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月5日

首次发布 (实际的)

2023年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月13日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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