- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05684848
Avaliar o efeito do spray nasal na prevenção de ITR em crianças com sibilância pré-escolar
Estudo Piloto Intervencionista para Avaliar o Efeito de um Spray Nasal à Base de Resveratrol Associado a Carboximetilbetaglucana em Solução Isotônica na Prevenção de ITR em Crianças com Sibilância Pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A superfície das membranas mucosas representa a primeira porta de entrada para muitos agentes virais, incluindo os respiratórios e intestinais, de maior valor epidemiológico. Os vírus causam danos a esses epitélios e podem favorecer a superinfecção bacteriana, bem como complicações de patologias já existentes; portanto, é essencial identificar substâncias não tóxicas que possam impedir a entrada do vírus e, consequentemente, sua replicação.
Chiado e infecções virais são comuns em crianças, especialmente com menos de cinco anos de idade. De fato, registra-se que cerca de 25% das crianças até nove meses de idade e 50% das crianças até seis anos apresentam pelo menos um episódio de sibilância. A sibilância em crianças pequenas pode ter uma etiologia diferente: pode ser causada por uma doença subjacente, como malformação das vias aéreas, estreitamento interno ou externo das vias aéreas e fibrose cística, ou pode ocorrer sem uma doença subjacente.
Neste último caso, a infecção viral representa uma das principais causas de sibilância principalmente em crianças menores de cinco/seis anos. No entanto, nem todas as infecções virais causam sibilância. Numerosos estudos confirmaram uma correlação entre infecções virais e exacerbações de asma em adultos e crianças. Além disso, novas evidências sugerem que infecções respiratórias virais nos primeiros anos de vida estão relacionadas ao desenvolvimento de asma a médio e longo prazo. exacerbações da asma.
Além dos vírus mencionados acima, enterovírus, bocavírus, vírus parainfluenza, coronavírus, metapneumovírus, vírus influenza e adenovírus também parecem estar implicados.
O VSR (vírus sincicial respiratório) é a causa mais comum de bronquiolite no primeiro ano de vida, causa hospitalização e normalmente circula em climas temperados de novembro a abril com picos nos meses de inverno
Embora o VSR tenha sido identificado como a principal causa de bronquiolite infantil, o uso de técnicas moleculares, como a PCR, também identificou o rinovírus como agente causador de exacerbações de asma. O rinovírus, que circula durante todo o ano com picos durante o outono e a primavera, além de ser uma causa de infecções do trato respiratório superior, demonstrou em algumas investigações clínicas que infecta as vias aéreas inferiores, está associado à bronquiolite infantil e se torna um vírus dominante patógeno na doença da sibilância à medida que as crianças crescem.
Na procura de novas alternativas terapêuticas e de prevenção que possam ser consideradas um contributo válido para reduzir os efeitos da infeção viral, tem-se apostado em tratamentos eficazes e precoces que ajudem a prevenir a propagação do vírus ou a neutralizá-los numa fase precoce quando eles estão alojados no trato respiratório superior e, portanto, no nariz, já que esta é a provável e primeira via de entrada de vírus e, portanto, de infecções.
Foi então considerado um spray nasal à base de resveratol e carboximetilbetaglucano (Linfovir® mais spray nasal), que poderia ser útil para impedir a entrada de patógenos (vírus e bactérias) nas cavidades nasais graças à ação mecânica da lavagem que vai contrariar o enxerto e a conseqüente proliferação mais fácil do vírus. Além disso, o produto contém resveratrol, uma substância de origem natural, produzida por várias plantas em resposta ao estresse ou lesão induzida por microorganismos ou riscos ambientais que protege frutas e vegetais de infecções fúngicas. Este extrato vegetal tem sido amplamente reconhecido como tendo propriedades antioxidantes capazes de neutralizar os estágios inflamatórios associados a patologias do trato rinossinusal. Pacientes infectados por vírus respiratórios, de fato, apresentam estado inflamatório aumentado, com altos níveis de citocinas pró-inflamatórias, como fator de necrose tumoral (TNF)α, interleucina IL-6, IL-8 e interferons, nos fluidos nasofaríngeos e em plasma. Além disso, em infecções virais graves, espécies reativas de oxigênio (ROS) produzidas por células inflamatórias, como células polimorfonucleares e neutrófilos, recrutadas para o local da inflamação levam a danos pulmonares.
Com base nesses pressupostos, um estudo clínico intervencional, randomizado, multicêntrico e controlado foi desenhado para avaliar se a solução spray, utilizada para hidratar e limpar as mucosas nasais na dosagem de 2 sprays por narina, 2 vezes ao dia (em prevenção) e 2 pulverizações por narina, 4 vezes ao dia (na fase aguda), é seguro e eficaz na prevenção e tratamento de infecções virais típicas do outono/inverno em crianças pré-escolares sibilantes particularmente propensas a infecções e exacerbações de asma. Graças ao efeito mecânico da lavagem e através da eficácia antioxidante e anti-inflamatória do resveratrol, amplamente demonstrada in vitro, iremos avaliar, no presente estudo, se a administração tópica de resveratrol ao nível do distrito nasal, na forma de um spray nasal, é capaz de reduzir o número de dias em que pré-escolares apresentam sintomas atribuíveis a infecções respiratórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michele Miraglia del Giudice, Prof
- Número de telefone: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Estude backup de contato
- Nome: Michele Miraglia del Giudice, Prof.
- Número de telefone: 0815665470
- E-mail: Michele.MIRAGLIADELGIUDICE@unina2.it
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Recrutamento
- University of Campania Luigi Vanvitelli
-
Contato:
- Michele Miraglia del Giudice, Prof
-
Subinvestigador:
- Cristiana Indolfi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças diagnosticadas com sibilância
- Pacientes com idade entre 3 e 6 anos (inclusive) no momento da inscrição de ambos os sexos
- Assinatura do consentimento informado
- Disponibilidade de um telemóvel capaz de instalar o VIR@PP
Critério de exclusão:
- Incapacidade de compreender adequadamente a língua italiana
- Presença de patologias autoimunes, imunodeficiência, doenças neuromusculares, cardiomiopatias congênitas, doenças metabólicas
- Presença de outras síndromes e patologias genéticas
- Pacientes em terapia com outras drogas (esteróides para uso tópico e/ou oral)
- Anormalidades do nariz ou outras condições (por exemplo, hipotonia grave, etc…) que tornam a administração de um spray nasal impossível ou insegura
- Negação de consentimento informado
- Participação em outros estudos clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Resveratrol + CMG
Dispositivo médico: spray nasal à base de resveratrol associado a carboximetilbetaglucano em solução isotônica
|
Como prevenção (resveratrol ou seu placebo) 2 inalações por narina 2 vezes ao dia (manhã e noite) por um período de 3 meses.
Se durante a administração preventiva do spray aparecerem os primeiros sintomas de uma infecção viral, os pais devem aumentar a dosagem do spray nasal para 2 inalações por narina 4 vezes ao dia.
|
Comparador de Placebo: Solução isotônica
Dispositivo médico com solução isotônica
|
Como prevenção (resveratrol ou seu placebo) 2 inalações por narina 2 vezes ao dia (manhã e noite) por um período de 3 meses.
Se durante a administração preventiva do spray aparecerem os primeiros sintomas de uma infecção viral, os pais devem aumentar a dosagem do spray nasal para 2 inalações por narina 4 vezes ao dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do número de dias com sintomas respiratórios em comparação com placebo
Prazo: 3 meses
|
Determinar se tomar resveratrol na forma de spray nasal altera o número de dias com sintomas respiratórios em comparação com placebo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Em caso de exacerbações, verificar a mudança no número de exacerbações respiratórias e sua duração do grupo tratado com resveratrol na forma de spray nasal vs grupo controle.
Prazo: 3 meses
|
Em caso de exacerbações, verificar a mudança no número de exacerbações respiratórias e sua duração do grupo tratado com resveratrol na forma de spray nasal vs grupo controle.
Também será avaliado o número de dias de uso de antitérmicos, corticoides orais e salbutamol nos dois grupos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Miraglia del Giudice, Prof., University of Campania Luigi Vanvitelli - Naples; Italy 80138
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LFV_PRE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Resveratrol + CMG
-
Astellas Pharma IncRescindido
-
Pierre Fabre MedicamentConcluídoFumantes SaudáveisFrança
-
University at BuffaloKaleida HealthRescindidoObesidade | Resistência a insulina | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)ConcluídoFarmacocinética | Interação Medicamento-alimento | SegurançaEstados Unidos
-
Bernard FiorettiConcluídoNutriente; Excesso | Problema de uso do produtoItália
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...ConcluídoDoença arterial coronária | Pressão arterial | Frequência cardíaca | Doença do Sistema Nervoso AutônomoBrasil
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Concluído
-
University of FloridaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...ConcluídoFunção Física | Função MitocondrialEstados Unidos
-
Khoo Teck Puat HospitalNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído