스마트워치 웨어러블(Apple Watch)을 이용한 고위험 환자의 심방세동 검출 및 정량화 (EQUAL)

이는 광혈류측정(PPG) 스마트워치 웨어러블(Apple Watch 시리즈 5)을 사용한 지속적인 심박수 및 리듬 모니터링이 알려진 고위험 심장병 환자의 초기 단계에서 심방 세동(AF)을 감지할 수 있는지 평가하기 위한 단일 중심 무작위 통제 시험입니다. 심방세동이 발생할 경우 뇌졸중 발병 위험이 더 높은(ChadsVasc 점수 ≥ 남성 2명, 여성 ≥3명) 심방세동 발생(나이 ≥ 65). 이 시험의 주요 목적은 스마트워치 웨어러블을 사용한 지속적인 리듬 모니터링이 표준 치료 단독에 비해 이전에 알려진 AF가 없는 고위험 환자에서 AF 발생률이 더 높은지 여부를 조사하는 것입니다. 2차 결과는 첫 번째 심방세동 발생까지의 시간, 심방세동에 대한 치료의 시작, 심방세동의 예측인자, 응급실 방문 횟수, 주요 심혈관 부작용이 있는 환자의 수, 심장 전문의가 진단한 심방세동 이외의 다른 심장 부정맥입니다. 이 단일 센터, 단일군, 전향적 무작위 통제 시험에서 조사관은 306명의 환자를 등록할 것입니다. 환자는 Apple Watch를 대여하여 사용하는 개입 그룹(n=153)과 표준 치료만 받는 대조군(n=153)으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹의 참가자는 Apple Watch 시리즈 5 웨어러블과 Apple iPhone용 모바일 앱 다운로드 지침을 받게 됩니다. 스마트워치와 스마트폰의 앱이 결합됩니다. 6개월의 연구 기간 동안 PPG를 사용하여 심박수 및 리듬을 하루 12시간 이상 지속적으로 모니터링합니다. 불규칙한 심장 박동이 감지되면 참가자는 스마트 애플리케이션을 통해 스마트워치를 사용하여 단일 리드 ECG를 기록하도록 요청받습니다. 스마트워치에서 얻은 데이터는 모바일 앱으로 전송된 다음 독점 인증 AF 알고리즘으로 평가됩니다. ECG 데이터는 기록을 분석하고 해석할 Telecure 팀이 액세스할 수 있는 데이터 센터의 안전한 환경에 자동으로 업로드됩니다. 심방세동이 새로 진단되는 즉시 환자와 담당 심장 전문의에게 통보됩니다. 6개월 연구 기간 동안 중재 그룹에 유리한 새로운 AF 환자 진단에서 그룹 간 절대 차이 8.5%가 가정됩니다.