Detección y Cuantificación de Fibrilación Auricular en Pacientes de Alto Riesgo Utilizando un Smartwatch Wearable (Apple Watch) (EQUAL)

Este es un ensayo controlado aleatorizado monocéntrico para evaluar si la monitorización continua de la frecuencia cardíaca y el ritmo con un reloj inteligente portátil de fotopletismografía (PPG) (Apple Watch serie 5) puede detectar la fibrilación auricular (FA) en una etapa temprana en pacientes cardíacos con un alto riesgo conocido. de desarrollar FA (edad ≥ 65), que también tienen un mayor riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular si ocurriera FA (puntuación ChadsVasc ≥ 2 hombres; ≥ 3 mujeres). El objetivo principal de este ensayo es investigar si la monitorización continua del ritmo con un reloj inteligente portátil dará como resultado una mayor incidencia de fibrilación auricular en pacientes con alto riesgo pero sin fibrilación auricular previamente conocida, en comparación con la atención estándar sola. Los resultados secundarios son el tiempo transcurrido hasta el primer episodio de FA, el inicio de tratamientos para la FA, los predictores de FA, el número de visitas al servicio de urgencias, el número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos importantes y otras arritmias cardíacas distintas de la FA diagnosticadas por un cardiólogo. En este ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo brazo y monocéntrico, los investigadores inscribirán a 306 pacientes. Los pacientes serán aleatorizados en el grupo de intervención (n=153), a quienes se les prestará un reloj Apple para su uso, o en el grupo de control (n=153), que recibirán solo su atención estándar. Los participantes del grupo de intervención recibirán el dispositivo portátil Apple Watch serie 5 e instrucciones para descargar una aplicación móvil para el iPhone de Apple. El reloj inteligente y la aplicación en el teléfono inteligente están acoplados. Durante el período de estudio de seis meses, se realizará un seguimiento continuo de la frecuencia y el ritmo cardíaco durante al menos 12 horas al día mediante PPG. Si se detecta un ritmo cardíaco irregular, se solicita al participante a través de la aplicación inteligente que registre un ECG de una sola derivación, utilizando el reloj inteligente. Los datos obtenidos del reloj inteligente se transferirán a la aplicación móvil y luego se evaluarán con un algoritmo AF certificado patentado. Los datos de ECG se cargarán automáticamente en un entorno seguro de un centro de datos, donde estarán accesibles para el equipo de Telecure, que analizará e interpretará las grabaciones. Tan pronto como se diagnostique una FA, se informará al paciente y al cardiólogo tratante. Se plantea la hipótesis de una diferencia absoluta entre grupos del 8,5 % en el diagnóstico de pacientes con FA nueva a favor del grupo de intervención durante un período de estudio de seis meses.