A pitvarfibrilláció észlelése és számszerűsítése magas kockázatú betegeknél hordható okosóra (Apple Watch) használatával (EQUAL)

Ez egy monocentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat annak felmérésére, hogy a fotopletizmográfiás (PPG) hordható okosórával (Apple Watch 5. sorozat) végzett folyamatos pulzus- és ritmusfigyelés képes-e korai stádiumban kimutatni a pitvarfibrillációt (AF) olyan szívbetegeknél, akiknek ismert magas kockázata van. AF kialakulásában szenvedők (65 év felettiek), akiknél nagyobb a stroke kialakulásának kockázata is, ha AF fordulna elő (ChadsVasc pontszám ≥ 2 férfi; ≥ 3 nő). Ennek a kísérletnek az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a folyamatos ritmusfigyelés egy hordható okosórával nagyobb gyakorisággal jár-e az AF incidenciájában azoknál a betegeknél, akiknél magas a kockázata az AF-nek, de korábban nem ismertek AF-et, összehasonlítva a hagyományos kezeléssel. A másodlagos kimenetelek az első AF-epizódig eltelt idő, az AF terápiáinak megkezdése, az AF előrejelzői, a sürgősségi osztályon tett látogatások száma, a súlyos szív- és érrendszeri eseményekben szenvedő betegek száma és a kardiológus által diagnosztizált AF-n kívüli egyéb szívritmuszavarok. Ebben a monocentrikus, egykarú, prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgálók 306 beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (n=153), akiknek kölcsönadnak egy Apple órát, vagy a kontrollcsoportba (n=153), akik egyedül kapják a szokásos ellátásukat. A beavatkozási csoport résztvevői megkapják az Apple Watch 5. sorozatú hordható készüléket, valamint az Apple iPhone-hoz való mobilalkalmazás letöltéséhez szükséges utasításokat. Az okosóra és az okostelefonon lévő alkalmazás összekapcsolódik. A hat hónapos vizsgálati időszak alatt a szívfrekvencia és -ritmus folyamatos, legalább napi 12 órás monitorozása történik PPG segítségével. Szabálytalan szívritmus észlelése esetén az intelligens alkalmazáson keresztül felkérik a résztvevőt, hogy az okosóra segítségével egyelvezetéses EKG-t rögzítsen. Az okosórából nyert adatok átkerülnek a mobilalkalmazásba, majd egy szabadalmaztatott, hitelesített AF-algoritmussal értékelik őket. Az EKG-adatok automatikusan feltöltésre kerülnek egy adatközpont biztonságos környezetébe, ahol a Telecure csapata számára elérhetővé válik, aki elemzi és értelmezi a felvételeket. Amint újonnan diagnosztizálják az AF-t, tájékoztatják a beteget és a kezelő kardiológust. A feltételezések szerint egy hat hónapos vizsgálati időszak alatt 8,5%-os abszolút különbség a csoportok között az új AF-es betegek diagnosztizálásában az intervenciós csoport javára.