Påvisning og kvantifisering av atrieflimmer hos høyrisikopasienter som bruker en smartklokke som kan brukes (Apple Watch) (EQUAL)

Dette er en monosenter randomisert kontrollert studie for å evaluere om kontinuerlig puls- og rytmeovervåking med en fotopletysmografi (PPG) smartklokke (Apple Watch serie 5) kan oppdage atrieflimmer (AF) på et tidlig stadium hos hjertepasienter med kjent høy risiko av å utvikle AF (alder ≥ 65), som også har høyere risiko for å utvikle hjerneslag dersom AF skulle oppstå (ChadsVasc-score ≥ 2 menn; ≥3 kvinner). Hovedmålet med denne studien er å undersøke om kontinuerlig rytmeovervåking med en smartklokke som kan brukes vil resultere i en høyere forekomst av AF hos pasienter med høy risiko for, men uten tidligere kjent AF, sammenlignet med standardbehandling alene. De sekundære utfallene er tid til første AF-episode, initiering av behandlinger for AF, prediktorer for AF, antall besøk til akuttmottaket, antall pasienter med alvorlige kardiovaskulære hendelser og andre hjertearytmier enn AF diagnostisert av en kardiolog. I denne monosenter, enkeltarms, prospektive randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne inkludere 306 pasienter. Pasienter vil bli randomisert til enten intervensjonsgruppen (n=153), som vil få utlånt en Apple-klokke for bruk, eller kontrollgruppen (n=153), som vil motta sin standardbehandling alene. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta Apple Watch serie 5-bærbare og instruksjoner for å laste ned en mobilapp for Apple iPhone. Smartklokken og appen på smarttelefonen er koblet sammen. I løpet av den seks måneder lange studieperioden vil kontinuerlig overvåking av hjertefrekvens og -rytme i minst 12 timer om dagen bli utført ved bruk av PPG. Hvis det oppdages en uregelmessig hjerterytme, blir deltakeren bedt via smartapplikasjonen om å ta opp et enkelt-avlednings-EKG ved hjelp av smartklokken. Data hentet fra smartklokken vil bli overført til mobilappen og vil deretter bli vurdert med en proprietær sertifisert AF-algoritme. EKG-dataene vil automatisk lastes opp i et sikkert miljø i et datasenter, hvor de er tilgjengelige for Telecure-teamet som vil analysere og tolke opptakene. Så snart AF er nydiagnostisert vil pasient og behandlende kardiolog bli informert. Det antas en absolutt forskjell mellom grupper på 8,5 % ved diagnostisering av pasienter med ny AF til fordel for intervensjonsgruppen i løpet av en seks måneders studieperiode.