Påvisning og kvantificering af atrieflimren hos højrisikopatienter, der bruger et smartwatch, der kan bæres (Apple Watch) (EQUAL)

Dette er et monocenter randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om kontinuerlig puls- og rytmeovervågning med et fotoplethysmografi (PPG) smartwatch (Apple Watch serie 5) kan detektere atrieflimren (AF) på et tidligt tidspunkt hos hjertepatienter med kendt højrisiko af at udvikle AF (alder ≥ 65), som også har højere risiko for at udvikle slagtilfælde, hvis AF ville forekomme (ChadsVasc-score ≥ 2 mænd; ≥3 kvinder). Det primære formål med dette forsøg er at undersøge, om kontinuerlig rytmeovervågning med et smartwatch, der kan bæres, vil resultere i en højere forekomst af AF hos patienter med høj risiko for, men uden tidligere kendt AF, sammenlignet med standardbehandling alene. De sekundære resultater er tid til første AF-episode, påbegyndelse af behandlinger for AF, prædiktorer for AF, antallet af besøg på skadestuen, antallet af patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser og andre hjertearytmier end AF diagnosticeret af en kardiolog. I dette monocenter, enkeltarmede, prospektive randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne inkludere 306 patienter. Patienterne vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen (n=153), som vil få udlånt et Apple-ur til brug, eller kontrolgruppen (n=153), som vil modtage deres standardbehandling alene. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage Apple Watch serie 5 wearable og instruktioner til at downloade en mobilapp til Apple iPhone. Smartwatchet og appen på smartphonen er koblet sammen. I løbet af den seks måneder lange undersøgelsesperiode vil der blive udført kontinuerlig monitorering i mindst 12 timer om dagen af ​​hjertefrekvens og -rytme ved hjælp af PPG. Hvis der registreres en uregelmæssig hjerterytme, anmodes deltageren via den smarte applikation om at optage et enkelt-aflednings-EKG ved hjælp af smartwatchet. Data opnået fra smartwatchet vil blive overført til mobilappen og vil derefter blive vurderet med en proprietær certificeret AF-algoritme. EKG-data vil automatisk blive uploadet i et sikkert miljø i et datacenter, hvor det er tilgængeligt for Telecure-teamet, som vil analysere og fortolke optagelserne. Så snart AF er nydiagnosticeret, vil patienten og den behandlende kardiolog blive informeret. En absolut forskel mellem grupperne på 8,5 % i diagnosticering af patienter med ny AF til fordel for interventionsgruppen i løbet af en seks måneders undersøgelsesperiode er hypotese.