Detektering och kvantifiering av förmaksflimmer hos högriskpatienter som använder en smartwatch (Apple Watch) (EQUAL)

Detta är en monocenter randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera om kontinuerlig hjärtfrekvens- och rytmövervakning med en fotopletysmografi (PPG) smartklocka (Apple Watch serie 5) kan upptäcka förmaksflimmer (AF) i ett tidigt skede hos hjärtpatienter med en känd högrisk för att utveckla AF (ålder ≥ 65), som också löper högre risk att utveckla stroke om AF skulle inträffa (ChadsVasc-poäng ≥ 2 män; ≥3 kvinnor). Det primära syftet med denna studie är att undersöka om kontinuerlig rytmövervakning med en bärbar smartwatch kommer att resultera i en högre förekomst av AF hos patienter med hög risk för men utan tidigare känd AF, jämfört med enbart standardvård. De sekundära utfallen är tid till första AF-episoden, initiering av behandlingar för AF, prediktorer för AF, antalet besök på akutmottagningen, antalet patienter med allvarliga kardiovaskulära händelser och andra hjärtarytmier än AF diagnostiserade av en kardiolog. I denna monocenter, enarmade, prospektiva randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att registrera 306 patienter. Patienterna kommer att randomiseras till antingen interventionsgruppen (n=153), som kommer att lånas ut en Apple-klocka för användning, eller kontrollgruppen (n=153), som får sin standardvård ensam. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få bärbara Apple Watch serie 5 och instruktioner för att ladda ner en mobilapp för Apple iPhone. Smartklockan och appen på smartphonen är kopplade. Under den sex månader långa studieperioden kommer kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens och -rytm under minst 12 timmar om dagen att utföras med PPG. Om en oregelbunden hjärtrytm upptäcks, uppmanas deltagaren via den smarta applikationen att spela in ett enavlednings-EKG med hjälp av smartklockan. Data som erhålls från smartklockan kommer att överföras till mobilappen och kommer sedan att bedömas med en proprietär certifierad AF-algoritm. EKG-data kommer automatiskt att laddas upp i en säker miljö i ett datacenter, där den är tillgänglig för Telecure-teamet som kommer att analysera och tolka inspelningarna. Så snart AF är nydiagnostiserat kommer patienten och behandlande kardiolog att informeras. En absolut skillnad mellan grupperna på 8,5 % vid diagnos av patienter med ny AF till förmån för interventionsgruppen under en sex månaders studieperiod antas.