Detekce a kvantifikace fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů pomocí nositelných chytrých hodinek (Apple Watch) (EQUAL)

Toto je monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která má vyhodnotit, zda nepřetržité monitorování srdeční frekvence a rytmu pomocí nositelných chytrých hodinek s fotopletysmografií (PPG) (Apple Watch série 5) dokáže detekovat fibrilaci síní (AF) v rané fázi u kardiaků se známým vysokým rizikem. rozvoje AF (věk ≥ 65), kteří jsou také vystaveni vyššímu riziku rozvoje cévní mozkové příhody, pokud by k FS došlo (ChadsVasc skóre ≥ 2 muži; ≥ 3 ženy). Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda nepřetržité monitorování rytmu pomocí chytrých hodinek povede k vyššímu výskytu FS u pacientů s vysokým rizikem, ale bez dříve známé FS, ve srovnání se samotnou standardní péčí. Sekundárními výstupy jsou čas do první epizody FS, zahájení léčby FS, prediktory FS, počet návštěv na pohotovosti, počet pacientů se závažnými nežádoucími kardiovaskulárními příhodami a jinými srdečními arytmiemi než FS diagnostikované kardiologem. V této monocentrické, jednoramenné, prospektivní randomizované kontrolované studii výzkumníci zařadí 306 pacientů. Pacienti budou randomizováni buď do intervenční skupiny (n=153), kterým budou zapůjčeny hodinky Apple k použití, nebo do kontrolní skupiny (n=153), která bude dostávat standardní péči samostatně. Účastníci zásahové skupiny obdrží nositelné hodinky Apple Watch series 5 a pokyny ke stažení mobilní aplikace pro Apple iPhone. Chytré hodinky a aplikace ve smartphonu jsou propojeny. Během šestiměsíčního období studie bude pomocí PPG prováděno nepřetržité monitorování srdeční frekvence a rytmu po dobu alespoň 12 hodin denně. Pokud je detekován nepravidelný srdeční rytmus, je účastník prostřednictvím chytré aplikace požádán, aby pomocí chytrých hodinek zaznamenal jednosvodové EKG. Data získaná z chytrých hodinek budou přenesena do mobilní aplikace a následně posouzena patentovaným certifikovaným AF algoritmem. EKG data budou automaticky nahrána do zabezpečeného prostředí datového centra, kde jsou dostupná pro tým Telecure, který bude analyzovat a interpretovat záznamy. Jakmile bude FS nově diagnostikována, bude informován pacient i ošetřující kardiolog. Předpokládá se absolutní rozdíl mezi skupinami 8,5 % v diagnostikování pacientů s novou FS ve prospěch intervenční skupiny během šestiměsíčního období studie.