Eteisvärinän havaitseminen ja kvantifiointi korkean riskin potilailla puettavan älykellon (Apple Watch) avulla (EQUAL)

Tämä on yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jolla arvioidaan, pystyykö jatkuva sykkeen ja rytmin seuranta fotopletysmografialla (PPG) käytettävällä älykellolla (Apple Watch -sarja 5) havaitsemaan eteisvärinän (AF) varhaisessa vaiheessa sydänpotilailla, joiden tiedetään olevan korkea riski. AF:n kehittymisestä (ikä ≥ 65), joilla on myös suurempi riski saada aivohalvaus, jos AF esiintyisi (ChadsVasc-pistemäärä ≥ 2 miestä; ≥ 3 naista). Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, johtaako jatkuva rytmin seuranta älykellolla käytettävään älykelloon korkeampaan AF:n ilmaantumiseen potilailla, joilla on korkea riski saada AF, mutta joilla ei ole aiemmin tunnettua AF:tä, verrattuna pelkkään tavalliseen hoitoon. Toissijaisia ​​seurauksia ovat aika ensimmäiseen AF-jaksoon, AF-hoitojen aloittaminen, AF:n ennustajat, päivystyskäyntien määrä, vakavista haitallisista kardiovaskulaarisista tapahtumista kärsivien potilaiden määrä ja muut sydämen rytmihäiriöt kuin AF, jonka kardiologi on diagnosoinut. Tähän yksikeskiseen, yksihaaraiseen, prospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen tutkijat ottavat mukaan 306 potilasta. Potilaat satunnaistetaan joko interventioryhmään (n=153), joille lainataan Apple-kello käytettäväksi, tai kontrolliryhmään (n=153), jotka saavat normaalihoitoaan yksin. Interventioryhmän osallistujat saavat Apple Watch -sarjan 5 puettavan ja ohjeet mobiilisovelluksen lataamiseen Apple iPhonelle. Älykello ja älypuhelimen sovellus on yhdistetty. Kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana sykettä ja -rytmiä seurataan jatkuvasti vähintään 12 tuntia päivässä PPG:llä. Jos sydämen rytmihäiriö havaitaan, osallistujaa pyydetään älysovelluksen kautta tallentamaan yksikytkentäinen EKG älykellon avulla. Älykellosta saadut tiedot siirretään mobiilisovellukseen ja arvioidaan sitten patentoidulla sertifioidulla AF-algoritmilla. EKG-tiedot ladataan automaattisesti tietokeskuksen suojattuun ympäristöön, jossa ne ovat tallenteita analysoivan ja tulkitsevan Telecure-tiimin saatavilla. Heti kun AF on äskettäin todettu, potilaalle ja hoitavalle kardiologille ilmoitetaan asiasta. Oletuksena on 8,5 %:n absoluuttinen ero ryhmien välillä uuden AF:n diagnosoinnissa interventioryhmän hyväksi kuuden kuukauden tutkimusjakson aikana.