Détection et quantification de la fibrillation auriculaire chez les patients à haut risque à l'aide d'une montre connectée (Apple Watch) (EQUAL)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique visant à évaluer si la surveillance continue de la fréquence et du rythme cardiaques avec une montre connectée photopléthysmographique (PPG) portable (Apple Watch série 5) peut détecter la fibrillation auriculaire (FA) à un stade précoce chez les patients cardiaques présentant un risque élevé connu de développer une FA (âge ≥ 65 ans), qui sont également plus à risque de développer un AVC en cas de FA (score ChadsVasc ≥ 2 hommes ; ≥ 3 femmes). L'objectif principal de cet essai est d'étudier si la surveillance continue du rythme avec une montre connectée entraînera une incidence plus élevée de FA chez les patients à haut risque mais sans FA connue auparavant, par rapport aux soins standard seuls. Les critères de jugement secondaires sont le délai avant le premier épisode de FA, le début des thérapies pour la FA, les prédicteurs de la FA, le nombre de visites au service des urgences, le nombre de patients présentant des événements cardiovasculaires indésirables majeurs et d'autres arythmies cardiaques que la FA diagnostiquées par un cardiologue. Dans cet essai contrôlé prospectif randomisé monocentrique, à un seul bras, les investigateurs recruteront 306 patients. Les patients seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (n = 153), qui se verra prêter une montre Apple, soit dans le groupe témoin (n = 153), qui recevra seuls leurs soins standard. Les participants au groupe d'intervention recevront le portable Apple Watch série 5 et des instructions pour télécharger une application mobile pour l'iPhone d'Apple. La smartwatch et l'application sur le smartphone sont couplées. Au cours de la période d'étude de six mois, une surveillance continue pendant au moins 12 heures par jour de la fréquence et du rythme cardiaques sera effectuée à l'aide de PPG. Si un rythme cardiaque irrégulier est détecté, le participant est invité via l'application intelligente à enregistrer un ECG à dérivation unique à l'aide de la montre intelligente. Les données obtenues à partir de la smartwatch seront transférées vers l'application mobile et seront ensuite évaluées avec un algorithme AF certifié propriétaire. Les données ECG seront automatiquement téléchargées dans un environnement sécurisé d'un centre de données, où elles seront accessibles à l'équipe Telecure qui analysera et interprétera les enregistrements. Dès que la FA est nouvellement diagnostiquée, le patient et le cardiologue traitant en seront informés. Une différence absolue entre les groupes de 8,5 % dans le diagnostic des patients avec une nouvelle FA en faveur du groupe interventionnel au cours d'une période d'étude de six mois est supposée.