スマートウォッチ ウェアラブル (Apple Watch) を使用したハイリスク患者の心房細動の検出と定量化 (EQUAL)

これは、フォトプレチスモグラフィー (PPG) スマートウォッチ ウェアラブル (Apple Watch シリーズ 5) を使用した継続的な心拍数とリズムのモニタリングが、既知の高リスクの心臓病患者の初期段階で心房細動 (AF) を検出できるかどうかを評価するための単施設ランダム化比較試験です。 AF が発生した場合に脳卒中を発症するリスクも高くなります (ChadsVasc スコアが男性 2 人以上、女性 3 人以上)。 この試験の主な目的は、スマートウォッチ ウェアラブルを使用した継続的なリズム モニタリングが、心房細動のリスクが高いが以前に心房細動が知られていない患者において、標準治療のみと比較して心房細動の発生率が高くなるかどうかを調査することです。 副次的な結果は、最初の心房細動エピソードまでの時間、心房細動の治療の開始、心房細動の予測因子、救急部門への訪問回数、主要な心血管イベントの患者数、心臓専門医によって診断された心房細動以外の不整脈です。 この単施設​​、単群、前向き無作為対照試験では、研究者は 306 人の患者を登録します。 患者は無作為に割り付けられ、介入群 (n=153) には Apple Watch が貸与され、対照群 (n=153) には標準治療のみが提供されます。 介入グループの参加者には、Apple Watch シリーズ 5 ウェアラブルと、Apple iPhone 用のモバイル アプリをダウンロードする手順が提供されます。 スマートウォッチとスマートフォンのアプリが連動。 6 か月の試験期間中、PPG を使用して心拍数と心拍数を 1 日 12 時間以上継続的に監視します。 不規則な心拍リズムが検出された場合、参加者は、スマートウォッチを使用して、スマートアプリケーションを介して単一誘導心電図を記録するように要求されます。 スマートウォッチから取得したデータはモバイル アプリに転送され、独自の認証済み AF アルゴリズムで評価されます。 ECG データは、記録を分析および解釈する Telecure チームがアクセスできるデータ センターの安全な環境に自動的にアップロードされます。 AF が新たに診断されるとすぐに、患者と治療中の心臓専門医に通知されます。 6ヶ月の研究期間中、介入群を支持して新たな心房細動を有する患者を診断する際の8.5%の群間の絶対差が仮定される。