Detecção e Quantificação de Fibrilação Atrial em Pacientes de Alto Risco Usando um Smartwatch Wearable (Apple Watch) (EQUAL)

Este é um estudo randomizado controlado monocêntrico para avaliar se o monitoramento contínuo da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco com um smartwatch de fotopletismografia (PPG) (Apple Watch série 5) pode detectar fibrilação atrial (FA) em um estágio inicial em pacientes cardíacos com alto risco conhecido de desenvolver FA (idade ≥ 65 anos), que também correm maior risco de desenvolver AVC se ocorrer FA (escore ChadsVasc ≥ 2 homens; ≥ 3 mulheres). O objetivo principal deste estudo é investigar se o monitoramento contínuo do ritmo com um smartwatch vestível resultará em uma maior incidência de FA em pacientes com alto risco de FA, mas sem FA previamente conhecida, em comparação com o tratamento padrão sozinho. Os desfechos secundários são tempo até o primeiro episódio de FA, início de terapias para FA, preditores de FA, número de visitas ao pronto-socorro, número de pacientes com eventos cardiovasculares adversos importantes e outras arritmias cardíacas além da FA diagnosticada por um cardiologista. Neste estudo monocêntrico, de braço único, prospectivo, randomizado e controlado, os investigadores inscreverão 306 pacientes. Os pacientes serão randomizados para o grupo de intervenção (n=153), que receberá um relógio Apple emprestado para uso, ou o grupo de controle (n=153), que receberá apenas o tratamento padrão. Os participantes do grupo de intervenção receberão o wearable Apple Watch série 5 e instruções para baixar um aplicativo móvel para o Apple iPhone. O smartwatch e o aplicativo no smartphone são acoplados. Durante o período de estudo de seis meses, o monitoramento contínuo por pelo menos 12 horas por dia da frequência cardíaca e do ritmo será realizado usando PPG. Se for detectado um ritmo cardíaco irregular, o participante é solicitado por meio do aplicativo inteligente a registrar um ECG de derivação única, usando o smartwatch. Os dados obtidos do smartwatch serão transferidos para o aplicativo móvel e, em seguida, serão avaliados com um algoritmo AF certificado proprietário. Os dados de ECG serão carregados automaticamente em um ambiente seguro de um centro de dados, onde estarão acessíveis para a equipe da Telecure que analisará e interpretará as gravações. Assim que a FA for diagnosticada recentemente, o paciente e o cardiologista assistente serão informados. Supõe-se uma diferença absoluta entre os grupos de 8,5% no diagnóstico de pacientes com nova FA em favor do grupo de intervenção durante um período de estudo de seis meses.