使用可穿戴智能手表 (Apple Watch) 对高危患者的心房颤动进行检测和量化 (EQUAL)
2025年9月10日 更新者：Prof. Dr. Arthur A. M. Wilde、Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
使用具有光电容积脉搏波传感器和心电图功能的可穿戴智能手表（Apple Watch）检测和量化高危患者的心房颤动
这是一项随机对照试验，旨在评估使用光电容积脉搏波描记法 (PPG) 智能手表（Apple Watch 系列 5）进行连续心率和节律监测是否可以在已知发生房颤高风险的心脏病患者早期检测出心房颤动（ ChadsVasc 评分≥2 名男性；≥3 名女性；年龄≥65 岁）。
在这项单中心、单组、前瞻性随机对照试验中，研究人员将招募 306 名患者（每组 153 名）。
假设在六个月的研究期间，诊断新发 AF 患者的组间绝对差异有 8.5% 有利于干预组。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机对照试验，旨在评估使用光电体积描记法 (PPG) 智能可穿戴手表（Apple Watch 系列 5）连续监测心率和节律是否可以在已知高危心脏病患者的早期检测出心房颤动 (AF)房颤患者（≥ 65 岁），如果发生房颤，他们患中风的风险也更高（ChadsVasc 评分≥ 2 名男性；≥ 3 名女性）。
该试验的主要目的是研究与单独使用标准护理相比，使用可穿戴智能手表进行连续心律监测是否会导致房颤高危但既往无已知病史的患者发生房颤的几率更高。
次要结果是第一次 AF 发作的时间、AF 治疗的开始、AF 的预测因素、急诊科就诊次数、主要不良心血管事件的患者人数以及心脏病专家诊断出的 AF 以外的其他心律失常。
在这项单中心、单臂、前瞻性随机对照试验中，研究人员将招募 306 名患者。
患者将被随机分配到干预组 (n=153) 和对照组 (n=153)，干预组将借给 Apple Watch 使用，对照组 (n=153) 将单独接受标准护理。
干预组的参与者将收到 Apple Watch Series 5 可穿戴设备和下载适用于 Apple iPhone 的移动应用程序的说明。
智能手表和智能手机上的应用程序是耦合的。
在六个月的研究期间，将使用 PPG 每天至少连续监测 12 小时的心率和节律。
如果检测到心律不齐，则通过智能应用程序要求参与者使用智能手表记录单导联心电图。
从智能手表获得的数据将被传输到移动应用程序，然后将使用经过专有认证的 AF 算法进行评估。
ECG 数据将自动上传到数据中心的安全环境中，Telecure 团队可以访问这些数据，他们将分析和解释记录。
一旦新诊断出 AF，就会通知患者和主治心脏病专家。
假设在六个月的研究期间，诊断新发 AF 患者的组间绝对差异有 8.5% 有利于干预组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
436
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、荷兰
- Cardiology Center of the Netherlands
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Haarlem、North Holland、荷兰、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 65 岁
- 在资格筛选时，男性 Chadsvasc 评分≥2，女性≥2
- 由参与者签名记录的书面知情同意书
- 拥有iPhone（6S或更新机型）
排除标准：
- 心房颤动或心房扑动的诊断
- 目前正在抗凝治疗
- 心脏植入电子装置（心脏起搏器、ICD）
- 由于可理解的原因（过敏反应、伤口、截肢等），无法佩戴智能手表
- 严重的精神或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入小组（Apple Watch）
这些参与者每天12个小时内将穿智能手表（Apple Watch）6个月。
如果检测到不规则的心律，智能手表将警告参与者。
当参与者经历任何症状或收到不规则的心跳通知时，他们可以用智能手表记录ECG。
心电图将自动发送到电视团队进行评估。
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使用光电体积描记法 (PPG) 检测心房颤动的智能手表
其他名称：
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无干预：对照组
对照组的患者接受了标准护理，其中可能包括常规的节奏监测方法，例如抛光仪，院内遥测或使用手持移动心电图设备的使用，并由治疗心脏病专家酌情决定。
在研究期结束时，研究人员将致电参与者检查这些结果指标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房颤的发生率
大体时间：6个月
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使用 Apple 手表或任何其他设备（例如动态心电图）或心电图或遥测检测到
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次检测到房颤的时间（天）
大体时间：6个月
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包含日期和检测到 AF 日期之间的天数
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6个月
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在研究结束时开始服用 AF 药物的患者人数（抗凝和抗心律失常药物）
大体时间：6个月
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6个月
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研究期间发生重大心血管事件的患者人数
大体时间：6个月
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6个月
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每个研究组中除 AF 之外的新心律失常诊断数量
大体时间：6个月
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由 Apple 手表、遥测、动态心电图或其他用于检测心律失常的设备检测
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6个月
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急诊室访问数量
大体时间：6个月
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出于任何原因
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月17日
研究完成 (实际的)
2025年7月17日
研究注册日期
首次提交
2022年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (实际的)
2023年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.