Обнаружение и количественная оценка мерцательной аритмии у пациентов с высоким риском, использующих носимые смарт-часы (Apple Watch) (EQUAL)
10 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Arthur A. M. Wilde, Amsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical Center (AMC)
Выявление и количественная оценка мерцательной аритмии у пациентов с высоким риском с помощью смарт-часов (Apple Watch) с фотоплетизмографическим датчиком и функцией ЭКГ
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений и ритма с помощью носимых смарт-часов с фотоплетизмографией (PPG) (Apple Watch серии 5) выявлять фибрилляцию предсердий на ранней стадии у кардиологических пациентов с известным высоким риском развития ФП. Оценка ChadsVasc ≥ 2 мужчин; ≥ 3 женщин; возраст ≥ 65 лет).
В этом моноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с одной группой исследователи примут участие 306 пациентов (по 153 в каждой группе).
Предполагается абсолютная межгрупповая разница в 8,5% в диагностике пациентов с впервые выявленной ФП в пользу интервенционной группы в течение шестимесячного периода исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки того, может ли непрерывный мониторинг частоты сердечных сокращений и ритма с помощью носимых смарт-часов с фотоплетизмографией (PPG) (Apple Watch серии 5) выявлять мерцательную аритмию (ФП) на ранней стадии у кардиологических пациентов с известным высоким риском с развитием ФП (возраст ≥ 65 лет), которые также подвержены более высокому риску развития инсульта в случае развития ФП (показатель ChadsVasc ≥ 2 мужчин; ≥ 3 женщин).
Основная цель этого исследования — выяснить, приведет ли непрерывный мониторинг ритма с помощью носимых смарт-часов к более высокой частоте ФП у пациентов с высоким риском ФП, но без ранее известной ФП, по сравнению со стандартным лечением.
Вторичными исходами являются время до первого эпизода ФП, начало терапии ФП, предикторы ФП, количество посещений отделения неотложной помощи, количество пациентов с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями и другими сердечными аритмиями, чем ФП, диагностированная кардиологом.
В этом моноцентровом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании с одной группой исследователи примут участие 306 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 153), которым будут предоставлены часы Apple для использования, либо в контрольную группу (n = 153), которые будут получать только стандартную помощь.
Участники группы вмешательства получат носимые устройства Apple Watch серии 5 и инструкции по загрузке мобильного приложения для Apple iPhone.
Умные часы и приложение на смартфоне связаны.
В течение шестимесячного периода исследования будет проводиться непрерывный мониторинг сердечного ритма и сердечного ритма в течение не менее 12 часов в день с использованием ФПГ.
Если обнаруживается нерегулярный сердечный ритм, через смарт-приложение участнику предлагается записать ЭКГ в одном отведении с помощью смарт-часов.
Данные, полученные от смарт-часов, будут переданы в мобильное приложение, а затем будут оценены с помощью собственного сертифицированного алгоритма автофокусировки.
Данные ЭКГ будут автоматически загружены в безопасную среду центра обработки данных, где они доступны для команды Telecure, которая будет анализировать и интерпретировать записи.
Как только будет впервые диагностирована ФП, пациент и лечащий кардиолог будут проинформированы.
Предполагается абсолютная межгрупповая разница в 8,5% в диагностике пациентов с впервые выявленной ФП в пользу интервенционной группы в течение шестимесячного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
436
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Cardiology Center of the Netherlands
-
Haarlem, North Holland, Нидерланды, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Оценка Chadsvasc ≥2 для мужчин и ≥ для женщин во время скрининга на соответствие требованиям
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью участника
- Владение iPhone (6S или новее)
Критерий исключения:
- Диагностика мерцательной аритмии или трепетания предсердий
- В настоящее время на антикоагулянтной терапии
- Кардиоимплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, ИКД)
- Умные часы нельзя носить по понятным причинам (аллергические реакции, раны, ампутации и др.)
- Значительные психические или когнитивные нарушения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа (Apple Watch)
Эти участники будут носить умные часы (Apple Watch) в течение 6 месяцев в течение 12 часов в день.
Умные часы будут тревожить участника, если будет обнаружен нерегулярный сердечный ритм.
Когда участник испытывает какие -либо симптомы или получает нерегулярное уведомление о сердцебиениях, они могут записать ЭКГ с умными часами.
ЭКГ автоматически будет отправлена в команду по телекубуции для оценки.
|
Умные часы для обнаружения мерцательной аритмии с помощью фотоплетизмографии (ППГ)
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе получали стандартную помощь, которая может включать в себя обычные методы мониторинга ритма, такие как мониторинг холтера, внутрибольничная телеметрия или использование портативных мобильных устройств ЭКГ, по усмотрению лечащего кардиолога.
В конце периода исследования исследователь либо позвонит участнику, чтобы проверить эти показатели результата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаружено с помощью часов Apple или любого другого устройства, такого как холтеровское мониторирование, ЭКГ или телеметрия.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого выявления мерцательной аритмии (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней между датой включения и датой обнаружения ФП
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, которым начато лечение ФП в конце исследования (антикоагулянты и антиаритмические препараты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество пациентов, перенесших серьезные сердечно-сосудистые события в течение периода исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Количество новых диагнозов аритмий, отличных от ФП, в каждой группе исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Обнаруживается с помощью часов Apple, телеметрии, холтеровского мониторирования или других устройств, используемых для обнаружения аритмий.
|
6 месяцев
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Посещения отделения неотложной помощи, которые проводятся в течение периода исследования, по любой причине
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_209
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .