Detectie en kwantificering van boezemfibrilleren bij hoogrisicopatiënten met behulp van een draagbare smartwatch (Apple Watch) (EQUAL)

Dit is een monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie om te evalueren of continue hartslag- en ritmebewaking met een fotoplethysmografie (PPG) smartwatch wearable (Apple Watch serie 5) boezemfibrilleren (AF) in een vroeg stadium kan detecteren bij hartpatiënten met een bekend hoog risico van het ontwikkelen van AF (leeftijd ≥ 65), die ook een hoger risico lopen op het ontwikkelen van een beroerte als AF zou optreden (ChadsVasc-score ≥ 2 mannen; ≥3 vrouwen). Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of continue ritmebewaking met een draagbare smartwatch zal resulteren in een hogere incidentie van AF bij patiënten met een hoog risico op AF, maar zonder eerder bekende AF, in vergelijking met standaardzorg alleen. De secundaire uitkomstmaten zijn de tijd tot de eerste AF-episode, het starten van therapieën voor AF, voorspellers van AF, het aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, het aantal patiënten met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen en andere hartritmestoornissen dan AF die door een cardioloog zijn gediagnosticeerd. In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met één arm in één centrum zullen de onderzoekers 306 patiënten inschrijven. Patiënten worden gerandomiseerd in ofwel de interventiegroep (n=153), die een Apple Watch te leen krijgt voor gebruik, of de controlegroep (n=153), die alleen hun standaardzorg krijgt. Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de Apple Watch serie 5 wearable en instructies om een ​​mobiele app voor de Apple iPhone te downloaden. De smartwatch en de app op de smartphone zijn aan elkaar gekoppeld. Gedurende de studieperiode van zes maanden wordt de hartslag en het ritme gedurende ten minste 12 uur per dag continu gemonitord met behulp van PPG. Als er een onregelmatig hartritme wordt gedetecteerd, wordt de deelnemer via de slimme applicatie verzocht om een ​​single-lead ECG op te nemen met behulp van de smartwatch. Gegevens verkregen van de smartwatch worden overgebracht naar de mobiele app en vervolgens beoordeeld met een eigen gecertificeerd AF-algoritme. De ECG-gegevens worden automatisch geüpload in een beveiligde omgeving van een datacenter, waar ze toegankelijk zijn voor het team van Telecure dat de opnames zal analyseren en interpreteren. Zodra AF opnieuw wordt gediagnosticeerd, worden de patiënt en de behandelend cardioloog geïnformeerd. Een absoluut verschil tussen de groepen van 8,5% bij het diagnosticeren van patiënten met nieuw AF ten gunste van de interventiegroep gedurende een studieperiode van zes maanden wordt verondersteld.