Wykrywanie i ocena ilościowa migotania przedsionków u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka za pomocą smartwatcha Wearable (Apple Watch) (EQUAL)

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę, czy ciągłe monitorowanie tętna i rytmu serca za pomocą smartwatcha fotopletyzmograficznego (PPG) do noszenia (Apple Watch seria 5) może wykryć migotanie przedsionków (AF) we wczesnym stadium u pacjentów z chorobami serca ze znanym wysokim ryzykiem rozwoju AF (wiek ≥ 65 lat), którzy są również bardziej narażeni na wystąpienie udaru mózgu w przypadku wystąpienia AF (wynik ChadsVasc ≥ 2 mężczyzn; ≥ 3 kobiety). Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą smartwatcha do noszenia spowoduje większą częstość AF u pacjentów z wysokim ryzykiem AF, ale bez wcześniej rozpoznanego AF, w porównaniu z samą standardową opieką. Drugorzędnymi punktami końcowymi są: czas do pierwszego epizodu AF, rozpoczęcie leczenia AF, czynniki predykcyjne AF, liczba wizyt na oddziale ratunkowym, liczba pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi oraz rozpoznanymi przez kardiologa zaburzeniami rytmu serca innymi niż AF. W tym jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu z jednym ramieniem badacze włączą 306 pacjentów. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=153), której wypożyczony zostanie zegarek Apple do użytku, lub do grupy kontrolnej (n=153), która otrzyma wyłącznie standardową opiekę. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają zegarek Apple Watch series 5 wearable oraz instrukcję pobrania aplikacji mobilnej na Apple iPhone. Smartwatch i aplikacja na smartfonie są połączone. Podczas sześciomiesięcznego okresu badania, przez co najmniej 12 godzin dziennie prowadzone będzie ciągłe monitorowanie tętna i rytmu za pomocą PPG. W przypadku wykrycia nieregularnego rytmu serca, uczestnik jest proszony za pośrednictwem inteligentnej aplikacji o zarejestrowanie jednoodprowadzeniowego EKG za pomocą smartwatcha. Dane pozyskane ze smartwatcha zostaną przesłane do aplikacji mobilnej, a następnie ocenione za pomocą autorskiego, certyfikowanego algorytmu AF. Dane EKG zostaną automatycznie przesłane do bezpiecznego środowiska centrum danych, gdzie będą dostępne dla zespołu Telecure, który przeanalizuje i zinterpretuje zapisy. Gdy tylko rozpoznane zostanie AF, pacjent i kardiolog prowadzący leczenie zostaną o tym poinformowani. Postawiono hipotezę, że bezwzględna różnica między grupami wynosząca 8,5% w rozpoznawaniu pacjentów z nowym AF na korzyść grupy interwencyjnej podczas sześciomiesięcznego okresu badania.