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나이지리아의 종합 대장내시경 교육 프로그램을 통한 대장암 검진 및 조기 진단 역량 구축

2025년 3월 18일 업데이트: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

이 프로토콜은 대장내시경에 능숙한 의료 서비스 제공자의 수를 늘리기 위해 나이지리아에서 대장내시경 교육 프로그램을 개발하고자 합니다. 내시경 기술에 능한 의료인력을 양성·확대해 대장암 검진과 조기진단 역량을 높이는 것이 목표다. 이 프로젝트에는 요구 사항 평가, 시뮬레이션 교육 및 실제 환자에 대한 교육의 세 가지 구성 요소가 있습니다.

이 프로젝트의 첫 번째 부분은 혼합 방법 접근 방식을 통해 현재 나이지리아에서 수행되는 제공자 및 내시경 절차의 수와 대장 내시경 기능이 있는 시설에 대한 환자 액세스를 결정합니다. 수요 평가를 수행하기 위해 설문 조사, 주요 이해 관계자와의 집중 심층 인터뷰, 지리 정보 시스템(GIS) 모델링 기술 사용이 사용될 것입니다. 이 프로젝트의 두 번째 구성 요소는 현지에서 개발된 저충실도(LF) 시뮬레이션 대장내시경 교육 모델이 고충실도(HF) 대장내시경 모델과 비교하여 기술 습득 및 자신감을 위한 효과적인 교육, 훈련 및 평가 도구인지 여부를 조사합니다. 이 프로젝트의 세 번째 구성 요소는 대장내시경 적응증이 있는 실제 환자에 대해 의료 제공자를 교육하는 것입니다. 이 프로젝트는 대장암의 선별 및 조기 진단 능력을 높이기 위해 내시경 서비스 능력을 구축하고자 합니다. 프로젝트가 끝나면 나이지리아와 같이 자원이 제한된 환경에서 대장 내시경 검사를 수행하도록 교육받은 제공자의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 장래에 훈련생의 자격 및 인정으로 이어질 수 있는 포괄적인 대장 내시경 교육 프로그램을 개발하여 CRC의 조기 진단을 위한 역량을 구축하는 것입니다. 프로젝트의 첫 번째 측면은 설문 조사, 집중 심층 인터뷰 및 GIS 기술을 통해 대장 내시경 검사를 수행하는 시설에 대한 접근 및 제공자의 수를 결정하기 때문에 요구 사항 평가 분석에 중점을 둡니다. 두 번째 구성 요소는 현지에서 개발된 LF 시뮬레이션 대장내시경 교육 도구가 자원이 제한된 환경에서 HF 대장내시경 모델과 비교하여 기술 습득 및 자신감을 위한 효과적인 교육, 교육 및 평가 도구인지 여부를 조사합니다. 프로젝트의 세 번째 구성 요소는 저충실도 시뮬레이터 또는 고충실도 시뮬레이터에 대한 교육이 실제 환자에 대한 대장 내시경 검사의 성능 향상으로 변환되는지 여부를 평가합니다. 프로젝트가 끝나면 나이지리아와 같이 자원이 제한된 환경에서 대장 내시경 검사를 수행하도록 교육받은 제공자의 수가 증가할 것으로 예상됩니다.

연구 설계/중재 개요 나이지리아의 내시경 센터에서 수행되는 내시경 전문의, 간호사, 마취 전문의, 보조 직원, 비용 및 연간 수행되는 절차의 수를 결정하는 혼합 방법 설문 조사가 개발되었습니다. 이 조사는 Obafemi Awolowo University(OAU)와 Memorial Sloan Kettering Cancer Center(MSKCC)의 질적 전문가들과 함께 개발될 것입니다. 종이, 전자 또는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 설문 조사에 참여하도록 나이지리아 의료 협회의 일부인 의료 전문가가 초대됩니다. 나이지리아의 내시경 치료에 대한 장벽을 더 잘 이해하기 위해 주요 이해관계자와의 집중 심층 인터뷰가 실시될 것입니다.

본 설문 조사 연구에 참여하기 전에 잠재적 참여자에게 연구 목적을 설명합니다. 연구에 대한 정보를 서면으로 제공받게 되며 동의서가 제공됩니다. 영어가 나이지리아의 의료 전문가에게 사용되는 국어 매체이기 때문에 서면 동의서를 영어로 받습니다.

이 설문조사의 결과와 나이지리아 의료계와의 협력은 나이지리아에서 내시경 검사를 수행하는 의료 시설을 식별하는 데 필요한 정보를 제공할 것입니다. GIS 기술은 환자가 거주할 수 있는 이웃에 대한 시설 위치를 기반으로 이러한 시설에 대한 환자 접근을 분석하는 데 활용됩니다. 주요 이해관계자와의 질적 설문조사 및 초점 인터뷰는 또한 대장내시경 검사가 필요한 환자에게 접근하고 치료를 제공하는 데 장벽에 대한 정보를 제공할 것입니다.

연구의 시뮬레이션 교육 부분의 경우, 초기 모집 후 동일한 수의 동의한 참가자가 높거나 낮은 충실도 모델에 대한 대장 내시경 검사를 배우기 위해 무작위 배정됩니다. HF 시뮬레이터는 Limbs and Things 대장 내시경 교육 모델 제품 KKM40입니다. LF 시뮬레이터는 문헌에 발표된 저충실도 모델을 기반으로 나이지리아에서 제작될 예정입니다. 과정을 시작하기 전에 참가자는 지침, 사전 경험 및 자신감 설문 조사를 받은 다음 대장 내시경 검사를 수행하도록 요청받습니다. 이 첫 번째 평가는 대장내시경 검사 기술의 기준 척도로 사용됩니다. LF 그룹은 LF 모델에 대한 사전 테스트를 수행하고 HF 그룹은 HF 모델에 대한 사전 테스트를 수행합니다. 참가자는 Mayo 대장내시경 기술 평가 도구와 이전에 문헌에서 검증되고 발표된 GAGES(위장관 내시경 기술의 글로벌 평가) 도구를 사용하여 평가됩니다.

이 사전 테스트 후 연구 참가자는 교훈적인 교육 세션에 참여하게 됩니다. 대장내시경 강의 커리큘럼은 일반외과 레지던트를 위한 American Board of Surgery Flexible Endoscopy 커리큘럼, 일반외과 레지던트 커리큘럼(SCORE) 내시경 모듈 및 GI 내시경 프로그램에 대한 공동 자문 그룹을 기반으로 나이지리아 상황에 맞게 조정되고 콘텐츠를 표준화합니다. 고충실도 그룹과 저충실도 그룹 간의 교육 세션은 대장 내시경 시연 및 실습에 사용되는 시뮬레이션 모델 유형을 제외하고는 동일합니다. 교육생은 강사의 즉각적인 피드백을 통해 시뮬레이터에서 대장 내시경을 연습할 기회를 갖게 됩니다.

이 4~6시간 교육 세션 후 참가자는 대장 내시경 검사 사전 테스트와 동일한 사후 테스트를 받게 됩니다. 다음날 참가자는 살아있는 환자에 대해 대장 내시경 절차를 수행하고 GAGES 및 마요 대장 내시경 기술 평가 도구를 활용하여 살아있는 환자에 대해 평가를 받게 됩니다. 또한 연구가 끝날 때 참가자는 신뢰 설문 조사를 작성해야 합니다. 실시간 환자 세션 동안 임상적으로 표시된 대장 내시경 검사를 받을 예정인 환자가 연구에 참여합니다. 환자는 훈련된 대장내시경 의사의 직접적인 감독하에 연수생이 대장내시경을 수행할 수 있도록 하는 연구의 일부가 되는 동의서에 서명합니다. 연수생은 교수진 내시경 평가자의 감독하에 기본 내시경 의사가 됩니다. 평가자는 환자의 안전을 보장하면서 연구 참가자의 독립성을 허용합니다. 강사는 필요한 경우 구두 교육을 제공할 수 있습니다. 강사가 연구 참가자가 진전을 보이지 않는다고 느끼거나 환자의 안전이 우려되는 경우 강사는 대장 내시경 검사를 제어하고 결장의 어려운 부분을 탐색하거나 절차를 완전히 인계할 수 있습니다. 수련생이 대장 내시경 검사를 완료할 수 있는 최대 시간은 30분입니다. 가능한 경우 다른 환자에게 다시 시도할 수 있는 기회가 주어지지만 완전한 인계가 발생하면 훈련생 참가자에게 중요한 결함 포인트가 주어집니다.

교육생은 또한 총 시술 시간, 직장구불결장 연결부까지의 시간, 비장 굴곡, 간 굴곡 및 맹장 삽관, 성공적인 맹장 삽관의 %, 내강 시야를 잃은 시간의 %, TI 삽관의 성공 횟수를 기준으로 평가됩니다. , 및 맹장에서 대장내시경 검사 철회 시간, 다음 척도를 기준으로 장 천공 방지 및 최대 삽입 깊이 중앙값: 1 = 직장, 2 = S상 결장, 3 = 하행 결장, 4 = 비장 굴곡, 5 = 횡행 결장, 6 = 간 굴곡, 7 = 상행 결장, 8 = 맹장. 또한 연구가 끝날 때 참가자는 코스 만족도 및 자신감 설문 조사를 작성해야 합니다.

1차 및 2차 결과 1차 결과: LF 시뮬레이션 모델에서 대장내시경을 배우는 것이 HF 모델에서 훈련과 유사한 기술 습득 및 자신감을 부여하는지 여부를 결정합니다. 저충실도 또는 고충실도 시뮬레이터에 대한 교육이 실제 환자의 대장내시경 검사 성능을 향상시키는지 여부를 평가합니다. 리소스가 제한된 환경에서 대장 내시경을 가르치도록 설계된 시뮬레이션 기반 대장 내시경 교육 프로그램을 제공하기 전후에 연수생의 전반적인 기술 향상을 평가합니다. 조사관은 또한 각 시설에서 대장내시경 교육 프로그램을 시행하는 비용과 내시경 비용을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, 나이지리아, 220005
        • 모병
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
        • 연락하다:
      • Ile-Ife, Osun, 나이지리아, 220005
        • 모병
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Funmilola O. Wuraola, MD
          • 전화번호: +2348032287556
          • 이메일: wuraie@yahoo.com
        • 연락하다:
          • Shilpa S. Murthy, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18
  • 건강 관리 전문가에는 의학, 수술 및 위장병학 분야의 컨설턴트 및 등록 담당자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 참가자
  • 동의서 서명을 꺼리는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고충실도(HF) 암
HF 시뮬레이터는 Limbs and Things 대장 내시경 교육 모델 제품 KKM40입니다.
  1. 교육생은 일반 외과 레지던트를 위한 미국 외과 위원회 유연한 내시경 커리큘럼, 일반 외과 레지던트 커리큘럼(SCORE) 내시경 모듈 및 나이지리아 상황에 맞게 조정된 GI 내시경 프로그램에 대한 공동 자문 그룹을 기반으로 4-6시간의 교훈적인 대장 내시경 강의 세션을 받게 됩니다. .
  2. 교육생은 강사의 즉각적인 피드백을 받아 HF 또는 LF 시뮬레이터(팔에 따라 다름)에서 대장 내시경을 연습할 수 있습니다.
실험적: 로우 피델리티(LF) 암
LF 시뮬레이터는 문헌에 발표된 저충실도 모델을 기반으로 나이지리아에서 제작됩니다.
  1. 교육생은 일반 외과 레지던트를 위한 미국 외과 위원회 유연한 내시경 커리큘럼, 일반 외과 레지던트 커리큘럼(SCORE) 내시경 모듈 및 나이지리아 상황에 맞게 조정된 GI 내시경 프로그램에 대한 공동 자문 그룹을 기반으로 4-6시간의 교훈적인 대장 내시경 강의 세션을 받게 됩니다. .
  2. 교육생은 강사의 즉각적인 피드백을 받아 HF 또는 LF 시뮬레이터(팔에 따라 다름)에서 대장 내시경을 연습할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 환자에 대한 대장 내시경 검사 성능이 개선된 저충실도 시뮬레이터 교육을 받은 내시경 전문의와 실제 환자에 대해 향상된 성능을 보인 고충실도 시뮬레이터 교육을 받은 내시경 전문의의 비율
기간: 5 일
살아있는 환자에게 대장내시경을 적절하게 수행할 수 있는 HF 시뮬레이터 훈련의 비율에 대한 실제 환자에게 대장내시경을 적절하게 수행할 수 있는 LF 시뮬레이터 훈련의 비율
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

OAUTHC와 MSKCC 사이에는 기존 협력이 있습니다. 현재 데이터 전송 계약은 이 특정 프로토콜을 포함하도록 수정됩니다. 데이터는 redcap에서 수집되며 분석 시점에서 익명화됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 시작 후 3개월 이내에 사용할 수 있으며 10년 동안 redcap에서 호스팅됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

두 협력 사이트에서 일하는 연구 직원(주임 연구원, 공동 연구원, 프로그램/임상 연구 관리자, 임상 연구 코디네이터, 연구 보조원)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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