- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05686499
Наращивание потенциала для скрининга и ранней диагностики колоректального рака с помощью комплексной учебной программы по колоноскопии в Нигерии
Этот протокол направлен на разработку программы обучения колоноскопии в Нигерии, чтобы увеличить количество медицинских работников, владеющих колоноскопией. Цель состоит в том, чтобы улучшить возможности скрининга и ранней диагностики колоректального рака (КРР) путем обучения и расширения штата медицинских работников, компетентных в методах эндоскопии. Проект состоит из трех компонентов: оценка потребностей, симуляционное обучение и обучение на живых пациентах.
Первая часть этого проекта определяет количество поставщиков и эндоскопических процедур, которые в настоящее время выполняются в Нигерии, а также доступ пациентов к учреждениям, в которых есть возможности для колоноскопии, с использованием подхода смешанных методов. Для оценки потребностей будут использоваться опросы, целенаправленные подробные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами и использование технологии моделирования географической информационной системы (ГИС). Второй компонент этого проекта исследует, является ли разработанная на месте модель обучения колоноскопии с низкой точностью (LF) эффективным инструментом обучения, обучения и оценки для приобретения навыков и уверенности по сравнению с моделью колоноскопии с высокой точностью (HF). Третьим компонентом этого проекта является обучение медицинских работников работе с реальными пациентами, которым показана колоноскопия. Этот проект направлен на наращивание потенциала служб эндоскопии, чтобы расширить возможности скрининга и ранней диагностики колоректального рака. Ожидается, что по завершении проекта число медицинских работников, обученных проведению колоноскопии в условиях ограниченных ресурсов, таких как Нигерия, увеличится.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проекта является наращивание потенциала для ранней диагностики CRC путем разработки комплексной программы обучения колоноскопии, которая в будущем может привести к аттестации и аккредитации стажера. Первый аспект проекта сосредоточен на анализе оценки потребностей, поскольку он определяет количество поставщиков и доступ к учреждениям, которые проводят колоноскопию с помощью опросов, фокусных подробных интервью и технологий ГИС. Второй компонент исследует, является ли разработанный на месте учебный инструмент для моделирования НЧ-колоноскопии эффективным средством обучения, обучения и оценки для приобретения навыков и уверенности по сравнению с моделью ВЧ-колоноскопии в условиях ограниченных ресурсов. Третий компонент проекта будет оценивать, приведет ли обучение на симуляторе низкой или высокой точности к повышению эффективности колоноскопии на живых пациентах. Ожидается, что по завершении проекта число медицинских работников, обученных проведению колоноскопии в условиях ограниченных ресурсов, таких как Нигерия, увеличится.
ОБЗОР ДИЗАЙНА ИССЛЕДОВАНИЯ/ВМЕШАТЕЛЬСТВА Было разработано исследование смешанных методов, которое определяет базовое количество эндоскопистов, медсестер, анестезиологов, вспомогательного персонала, затраты и количество процедур, выполняемых в год в центрах эндоскопии в стране Нигерия. Это исследование будет разработано специалистами по качеству в Университете Обафеми Аволово (OAU) и Мемориальном онкологическом центре имени Слоана-Кеттеринга (MSKCC). Медицинские работники, входящие в нигерийские медицинские общества, будут приглашены для участия в опросе через бумажные, электронные или социальные сети. Будут проведены целенаправленные подробные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами, чтобы лучше понять барьеры для эндоскопической помощи в Нигерии.
Перед участием в этом обзорном исследовании потенциальным участникам будет объяснена цель исследования. Им будет предоставлена информация об исследовании в письменной форме и форма согласия. Согласие будет получено в письменной форме на английском языке, так как это национальный язык, используемый медицинскими работниками в Нигерии.
Результаты этого опроса и сотрудничество с медицинскими обществами в Нигерии предоставят информацию, необходимую для определения того, какие медицинские учреждения проводят эндоскопию в Нигерии. ГИС-технологии будут использоваться для анализа доступа пациентов к этим учреждениям на основании их расположения в районах, где могут проживать пациенты. Качественные опросы и фокусные интервью с ключевыми заинтересованными сторонами также предоставят информацию о препятствиях для доступа и оказания помощи пациентам, нуждающимся в колоноскопии.
Для симуляционной обучающей части исследования после первоначального набора равное количество участников, получивших согласие, будет рандомизировано для изучения колоноскопии на моделях с высокой или низкой точностью. Симулятором ВЧ будет модель обучения колоноскопии конечностей и вещей KKM40. Симулятор НЧ будет изготовлен в Нигерии на основе моделей с низкой точностью, опубликованных в литературе. Перед началом курса участникам будут даны инструкции, пройден предварительный опыт и проведен опрос о доверии, а затем им будет предложено провести колоноскопию. Эта первая оценка будет служить базовым показателем навыков колоноскопии. Группа LF проведет предварительное тестирование моделей LF, а группа HF проведет предварительное тестирование моделей HF. Участники будут оцениваться с использованием инструмента оценки навыков колоноскопии Mayo и инструментов глобальной оценки гастроинтестинальных эндоскопических навыков (GAGES), которые ранее были проверены и опубликованы в литературе.
После этого предварительного тестирования участники исследования примут участие в дидактических учебных занятиях. Учебная программа лекций по колоноскопии будет адаптирована к нигерийскому контексту и стандартизирована с использованием содержания, основанного на учебной программе по гибкой эндоскопии Американского совета хирургии для резидентов по общей хирургии, модуля эндоскопии для резидентной учебной программы по общей хирургии (SCORE) и объединенной консультативной группы по программе эндоскопии желудочно-кишечного тракта. Учебные занятия между группами с высокой и низкой точностью будут идентичными, за исключением типа имитационных моделей, используемых для демонстрации и отработки колоноскопии. У стажеров будет возможность попрактиковаться в проведении колоноскопии на симуляторах с немедленной обратной связью от инструкторов.
После этого 4-6-часового учебного занятия участники пройдут пост-тест, идентичный предварительному тесту колоноскопии. На следующий день участники проведут процедуры колоноскопии на живых пациентах и пройдут оценку на живых пациентах с использованием инструментов оценки навыков колоноскопии GAGES и Mayo. Кроме того, в конце исследования участников попросят заполнить опросник о доверии. Во время сеансов с пациентами в режиме реального времени в исследовании будут участвовать пациенты, которым была назначена колоноскопия по клиническим показаниям. Пациенты подписывают форму согласия на участие в исследовании, которое позволяет стажерам выполнять колоноскопию под непосредственным наблюдением квалифицированного врача-колоноскописта. Стажер будет основным эндоскопистом под наблюдением оценщика эндоскопии факультета. Оценщик позволит участникам исследования быть независимыми, обеспечивая при этом безопасность пациента. При необходимости инструктор может давать устные инструкции. Если инструкторы считают, что участник исследования не продвигается вперед или если безопасность пациента вызывает беспокойство, инструкторам разрешается взять на себя управление колоноскопией и перемещаться по сложным участкам толстой кишки или полностью взять на себя процедуру. Максимальное время, которое будет отведено стажеру для выполнения колоноскопии, составит 30 минут. Участнику-стажеру будет присвоена критическая точка недостатка, если произойдет полное поглощение, хотя ему будет предоставлена возможность повторить попытку на другом пациенте, если это возможно.
Стажеры также будут оцениваться на основе общего времени процедуры, времени до ректосигмоидного перехода, селезеночного изгиба, печеночного изгиба и интубации слепой кишки, % успешной интубации слепой кишки, % времени, в течение которого был потерян обзор просвета, % случаев успешной интубации TI , и время вывода колоноскопии из слепой кишки, предотвращение перфорации кишечника и медиана глубины максимального введения на основе следующей шкалы: 1 = прямая кишка, 2 = сигмовидная кишка, 3 = нисходящая ободочная кишка, 4 = селезеночный изгиб, 5 = поперечная ободочная кишка, 6 = печеночный изгиб, 7 = восходящая ободочная кишка, 8 = слепая кишка. Кроме того, в конце исследования участников попросят заполнить анкеты об удовлетворенности и уверенности в себе.
ПЕРВИЧНЫЕ И ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Первичный результат: определить, дает ли обучение колоноскопии на имитационном модели LF такое же приобретение навыков и уверенность, что и обучение на модели HF. Вторичные результаты: определить доступ к эндоскопистам и эндоскопическим учреждениям, барьеры для эндоскопии и стоимость эндоскопии в Нигерии. Оцените, улучшает ли обучение на симуляторе низкой или высокой точности эффективность колоноскопии у реальных пациентов. Оценить общее улучшение технических навыков стажеров до и после проведения учебной программы по колоноскопии на основе моделирования, предназначенной для обучения колоноскопии в условиях ограниченных ресурсов. Следователи также определят затраты на реализацию программы обучения колоноскопии, а также затраты на эндоскопию в каждом из учреждений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Нигерия, 220005
- Рекрутинг
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Контакт:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Номер телефона: 2348033859387
- Электронная почта: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Нигерия, 220005
- Рекрутинг
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Контакт:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Номер телефона: +2348033859387
- Электронная почта: segunalatishe@gmail.com
-
Контакт:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Номер телефона: +2348032287556
- Электронная почта: wuraie@yahoo.com
-
Контакт:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Специалисты здравоохранения будут включать консультантов и регистраторов в области медицины, хирургии и гастроэнтерологии.
Критерий исключения:
- Участники младше 18 лет
- Участники не желают подписывать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арматура High Fidelity (HF)
Симулятором ВЧ будет модель обучения колоноскопии конечностей и вещей KKM40.
|
|
|
Экспериментальный: Арматура низкой точности (LF)
Симулятор НЧ будет производиться в Нигерии на основе низкоточных моделей, опубликованных в литературе.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отношение эндоскопистов, прошедших обучение на симуляторе низкой точности с улучшенными характеристиками колоноскопии у реальных пациентов, к эндоскопистам, прошедшим обучение на симуляторе с высокой точностью, с улучшенными характеристиками на реальных пациентах
Временное ограничение: 5 дней
|
доля обученных на тренажере НЧ, которые могут адекватно выполнять колоноскопию на живом пациенте, к доле обученных на симуляторе ВЧ, которые могут адекватно выполнять колоноскопию на живых пациентах
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ERC/2022/07/03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .