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Renforcement des capacités de dépistage et de diagnostic précoce du cancer colorectal grâce à un programme complet de formation en coloscopie au Nigéria

18 mars 2025 mis à jour par: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Ce protocole vise à développer un programme de formation en coloscopie au Nigeria afin d'augmenter le nombre de prestataires de soins de santé compétents en coloscopie. L'objectif est d'améliorer la capacité de dépistage et de diagnostic précoce du cancer colorectal (CCR) en formant et en élargissant le personnel de santé compétent dans les techniques d'endoscopie. Le projet comporte trois volets, une évaluation des besoins, une formation par simulation et une formation sur des patients vivants.

La première partie de ce projet détermine le nombre de prestataires et de procédures d'endoscopie actuellement pratiquées au Nigéria, ainsi que l'accès des patients aux installations dotées de capacités de coloscopie, grâce à une approche de méthodes mixtes. Des sondages, des entrevues approfondies avec des intervenants clés et l'utilisation de la technologie de modélisation du système d'information géographique (SIG) seront utilisés pour effectuer une évaluation des besoins. Le deuxième volet de ce projet examine si un modèle de formation en coloscopie par simulation basse fidélité (LF) développé localement est un outil d'enseignement, de formation et d'évaluation efficace pour l'acquisition de compétences et la confiance par rapport à un modèle de coloscopie haute fidélité (HF). Le troisième volet de ce projet est la formation des prestataires de soins sur de vrais patients qui ont une indication pour la coloscopie. Ce projet vise à renforcer la capacité des services d'endoscopie afin d'accroître la capacité de dépistage et de diagnostic précoce du CCR. À la fin du projet, on s'attend à ce que le nombre de prestataires formés pour effectuer une coloscopie dans un contexte de ressources limitées comme le Nigeria augmente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de renforcer la capacité de diagnostic précoce du CCR en élaborant un programme complet de formation en coloscopie qui pourrait, à l'avenir, mener à l'accréditation et à l'accréditation d'un stagiaire. Le premier aspect du projet se concentre sur l'analyse de l'évaluation des besoins car il détermine la quantité de prestataires et l'accès aux installations qui effectuent la coloscopie par le biais d'enquêtes, d'entretiens approfondis et de la technologie SIG. Le deuxième volet étudie si un outil de formation à la coloscopie par simulation de la FL développé localement est un outil d'enseignement, de formation et d'évaluation efficace pour l'acquisition de compétences et la confiance par rapport à un modèle de coloscopie à l'IC dans un contexte de ressources limitées. Le troisième volet du projet évaluera si la formation sur un simulateur basse ou haute fidélité se traduit ensuite par une meilleure performance de la coloscopie sur des patients vivants. À la fin du projet, on s'attend à ce que le nombre de prestataires formés pour effectuer une coloscopie dans un contexte de ressources limitées comme le Nigeria augmente.

APERÇU DE LA CONCEPTION DE L'ÉTUDE/DE L'INTERVENTION Une enquête à méthodes mixtes a été élaborée pour déterminer le nombre initial d'endoscopistes, d'infirmières, d'anesthésistes, de personnel auxiliaire, les coûts et le nombre de procédures effectuées par an dans les centres d'endoscopie du Nigéria. Cette enquête sera développée avec des spécialistes qualitatifs de l'Université Obafemi Awolowo (OUA) et du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Les professionnels de la santé qui font partie des sociétés médicales nigérianes seront invités à participer à l'enquête via des plateformes papier, électroniques ou de médias sociaux. Des entretiens ciblés et approfondis avec les principales parties prenantes seront menés pour mieux comprendre les obstacles aux soins endoscopiques au Nigeria.

Avant de participer à cette étude par sondage, le but de l'étude sera expliqué aux participants potentiels. Ils recevront des informations sur l'étude de recherche sous forme écrite et un formulaire de consentement sera fourni. Le consentement sera obtenu sous forme écrite en anglais, car il s'agit de la langue nationale utilisée par les professionnels de la santé au Nigeria.

Les résultats de cette enquête et les collaborations avec les sociétés médicales du Nigéria fourniront les informations nécessaires pour identifier les établissements de santé qui pratiquent l'endoscopie au Nigéria. La technologie SIG sera utilisée pour analyser l'accès des patients à ces établissements en fonction de l'emplacement des établissements dans les quartiers où les patients peuvent résider. Des sondages qualitatifs et des entrevues ciblées avec des intervenants clés fourniront également des renseignements sur les obstacles à l'accès et à la prestation de soins aux patients qui ont besoin d'une coloscopie.

Pour la partie formation par simulation de l'étude, après le recrutement initial, un nombre égal de participants consentants seront randomisés pour apprendre la coloscopie sur des modèles haute ou basse fidélité. Le simulateur HF sera le produit KKM40 du modèle de formation à la coloscopie des membres et des choses. Le simulateur LF sera fabriqué au Nigéria, sur la base de modèles basse fidélité qui ont été publiés dans la littérature. Avant de commencer le cours, les participants recevront des instructions, une expérience préalable et une enquête de confiance, puis il leur sera demandé d'effectuer une coloscopie. Cette première évaluation servira de mesure de base des compétences en coloscopie. Le groupe LF effectuera un pré-test sur les modèles LF, et le groupe HF effectuera le pré-test sur les modèles HF. Les participants seront évalués à l'aide de l'outil d'évaluation des compétences en coloscopie Mayo et des outils d'évaluation globale des compétences en endoscopie gastro-intestinale (GAGES) qui ont été validés et publiés dans la littérature précédemment.

Suite à ce pré-test, les participants à l'étude participeront à des sessions d'enseignement didactique. Le programme de conférences sur la coloscopie sera adapté au contexte nigérian et normalisé en utilisant un contenu basé sur le programme d'endoscopie flexible de l'American Board of Surgery pour les résidents en chirurgie générale, le module d'endoscopie du programme de formation des résidents en chirurgie générale (SCORE) et le groupe consultatif conjoint sur le programme d'endoscopie gastro-intestinale. Les sessions d'enseignement entre les groupes haute et basse fidélité seront identiques, sauf pour le type de modèles de simulation utilisés pour démontrer et pratiquer la coloscopie. Les stagiaires auront l'occasion de pratiquer la coloscopie sur des simulateurs avec une rétroaction immédiate des instructeurs.

Après cette session d'enseignement de 4 à 6 heures, les participants passeront un post-test identique au pré-test de coloscopie. Le lendemain, les participants effectueront des procédures de coloscopie sur des patients vivants et seront évalués sur des patients vivants à l'aide des outils d'évaluation des compétences en coloscopie GAGES et mayo. De plus, à la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir une enquête de confiance. Pendant les séances en direct avec les patients, l'étude impliquera des patients qui devaient subir une coloscopie cliniquement indiquée. Les patients signeront un formulaire de consentement pour faire partie de l'étude qui permet aux stagiaires d'effectuer une coloscopie sous la supervision directe d'un médecin formé en coloscopie. Le stagiaire sera l'endoscopiste principal sous la supervision d'un évaluateur d'endoscopie de la faculté. L'évaluateur permettra l'indépendance des participants à l'étude tout en assurant la sécurité des patients. L'instructeur peut fournir des instructions verbales si nécessaire. Si les instructeurs estiment que le participant à l'étude ne progresse pas ou si la sécurité du patient est préoccupante, les instructeurs sont autorisés à prendre le contrôle de la coloscopie et à naviguer dans les parties difficiles du côlon ou à reprendre complètement la procédure. Le temps maximum qui sera alloué au stagiaire pour effectuer la coloscopie sera de 30 minutes. Un point de défaut critique sera attribué au participant stagiaire en cas de prise en charge complète, bien qu'il ait la possibilité d'essayer à nouveau sur un patient différent si possible.

Les stagiaires seront également évalués en fonction du temps total de la procédure, du temps jusqu'à la jonction recto-sigmoïdienne, de la flexion splénique, de la flexion hépatique et de l'intubation cæcale, du % d'intubation cæcale réussie, du % de temps pendant lequel la vue de la lumière a été perdue, du % de fois où l'intubation TI a réussi , et temps de retrait de la coloscopie du caecum, évitement de la perforation intestinale et profondeur médiane de l'insertion maximale basée sur l'échelle suivante : 1 = rectum, 2 = sigmoïde, 3 = côlon descendant, 4 = flexion splénique, 5 = côlon transverse, 6 = flexion hépatique, 7 = côlon ascendant, 8 = caecum. De plus, à la fin de l'étude, les participants seront invités à remplir des sondages sur la satisfaction et la confiance en eux.

RÉSULTATS PRIMAIRES ET SECONDAIRES Résultat principal : Déterminer si l'apprentissage de la coloscopie sur un modèle de simulation LF confère une acquisition de compétences et une confiance similaires à celles de la formation sur un modèle HF Résultats secondaires : Déterminer l'accès aux endoscopistes et aux installations d'endoscopie, les obstacles à l'endoscopie et les coûts de l'endoscopie au Nigeria. Évaluer si la formation sur un simulateur basse ou haute fidélité améliore les performances de la coloscopie sur de vrais patients. Évaluer l'amélioration globale des compétences techniques des stagiaires avant et après la prestation d'un programme de formation en coloscopie par simulation conçu pour enseigner la coloscopie dans un contexte de ressources limitées. Les enquêteurs détermineront également les coûts de mise en œuvre d'un programme de formation en coloscopie ainsi que les coûts de l'endoscopie dans chacun des établissements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Recrutement
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
        • Contact:
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Recrutement
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contact:
        • Contact:
          • Funmilola O. Wuraola, MD
          • Numéro de téléphone: +2348032287556
          • E-mail: wuraie@yahoo.com
        • Contact:
          • Shilpa S. Murthy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18
  • Les professionnels de la santé comprendront des consultants et des registraires en médecine, chirurgie et gastro-entérologie

Critère d'exclusion:

  • Participants de moins de 18 ans
  • Participants refusant de signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras haute fidélité (HF)
Le simulateur HF sera le produit KKM40 du modèle de formation à la coloscopie des membres et des choses.
  1. Les stagiaires recevront 4 à 6 heures de cours didactiques sur la colonscopie basés sur le programme d'endoscopie flexible de l'American Board of Surgery pour les résidents en chirurgie générale, le module d'endoscopie du programme des résidents en chirurgie générale (SCORE) et le programme du groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale adapté au contexte nigérian. .
  2. Les stagiaires auront la possibilité de pratiquer la coloscopie sur des simulateurs HF ou LF (selon le bras) avec un retour immédiat des instructeurs.
Expérimental: Bras basse fidélité (LF)
Le simulateur LF sera fabriqué au Nigéria, sur la base de modèles basse fidélité qui ont été publiés dans la littérature
  1. Les stagiaires recevront 4 à 6 heures de cours didactiques sur la colonscopie basés sur le programme d'endoscopie flexible de l'American Board of Surgery pour les résidents en chirurgie générale, le module d'endoscopie du programme des résidents en chirurgie générale (SCORE) et le programme du groupe consultatif conjoint sur l'endoscopie gastro-intestinale adapté au contexte nigérian. .
  2. Les stagiaires auront la possibilité de pratiquer la coloscopie sur des simulateurs HF ou LF (selon le bras) avec un retour immédiat des instructeurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport entre les endoscopistes formés sur simulateur basse fidélité avec des performances de coloscopie améliorées sur de vrais patients et les endoscopistes formés sur simulateur haute fidélité avec des performances améliorées sur de vrais patients
Délai: 5 jours
proportion de la formation sur simulateur LF qui peut effectuer une coloscopie adéquate sur un patient vivant par rapport à la proportion de formation sur simulateur HF qui peut effectuer une coloscopie adéquate sur des patients vivants
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

17 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il existe une collaboration entre l'OAUTHC et le MSKCC. L'accord de transfert de données actuel sera modifié pour inclure ce protocole spécifique. Les données seront collectées sur redcap et seront anonymisées au point d'analyse

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les trois mois suivant le début de l'étude et seront hébergées sur le redcap pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Être un personnel de recherche (chercheur principal, co-chercheurs, gestionnaires de programme / recherche clinique, coordonnateurs de recherche clinique, assistants de recherche) travaillant dans les deux sites collaboratifs

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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