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Capacitação para triagem e diagnóstico precoce de câncer colorretal por meio de um programa abrangente de treinamento em colonoscopia na Nigéria

18 de março de 2025 atualizado por: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Este protocolo visa desenvolver um programa de treinamento em colonoscopia na Nigéria, a fim de aumentar o número de profissionais de saúde proficientes em colonoscopia. O objetivo é melhorar a capacidade de triagem e diagnóstico precoce do câncer colorretal (CRC), treinando e expandindo a força de trabalho de saúde competente em técnicas de endoscopia. O projeto tem três componentes: avaliação de necessidades, treinamento em simulação e treinamento em pacientes vivos.

A primeira parte deste projeto determina o número de provedores e procedimentos de endoscopia atualmente realizados na Nigéria, bem como o acesso do paciente a instalações que possuem recursos de colonoscopia, por meio de uma abordagem de métodos mistos. Pesquisas, entrevistas aprofundadas com as principais partes interessadas e uso da tecnologia de modelagem do sistema de informações geográficas (GIS) serão empregadas para realizar uma avaliação de necessidades. O segundo componente deste projeto investiga se um modelo de treinamento de colonoscopia de simulação de baixa fidelidade (LF) desenvolvido localmente é uma ferramenta eficaz de ensino, treinamento e avaliação para aquisição de habilidades e confiança em comparação com um modelo de colonoscopia de alta fidelidade (HF). O terceiro componente deste projeto é o treinamento de profissionais de saúde em pacientes reais com indicação de colonoscopia. Este projeto visa capacitar os serviços de endoscopia para aumentar a capacidade de triagem e diagnóstico precoce do CCR. No final do projeto, espera-se que o número de provedores treinados para realizar a colonoscopia em um ambiente com recursos limitados como a Nigéria aumente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é capacitar para o diagnóstico precoce do CRC, desenvolvendo um programa abrangente de treinamento em colonoscopia que possa, no futuro, levar ao credenciamento e acreditação de um estagiário. O primeiro aspecto do projeto se concentra na análise de avaliação de necessidades, pois determina a quantidade de provedores e o acesso a instalações que realizam colonoscopia por meio de pesquisas, entrevistas em profundidade e tecnologia GIS. O segundo componente investiga se uma ferramenta de treinamento de colonoscopia de simulação LF desenvolvida localmente é uma ferramenta eficaz de ensino, treinamento e avaliação para aquisição de habilidades e confiança em comparação com um modelo de colonoscopia HF em um ambiente com recursos limitados. O terceiro componente do projeto avaliará se o treinamento em um simulador de baixa ou alta fidelidade se traduz em melhor desempenho da colonoscopia em pacientes vivos. No final do projeto, espera-se que o número de provedores treinados para realizar a colonoscopia em um ambiente com recursos limitados como a Nigéria aumente.

VISÃO GERAL DO DESENHO DO ESTUDO/INTERVENÇÃO Foi desenvolvida uma pesquisa de métodos mistos que determina o número inicial de endoscopistas, enfermeiras, anestesistas, equipe auxiliar, custos e o número de procedimentos realizados por ano em centros de endoscopia na Nigéria. Esta pesquisa será desenvolvida com especialistas qualitativos da Obafemi Awolowo University (OAU) e do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Profissionais de saúde que fazem parte de sociedades médicas nigerianas serão convidados a participar da pesquisa por meio de plataformas de mídia impressa, eletrônica ou social. Serão realizadas entrevistas aprofundadas e focadas com as principais partes interessadas para entender melhor as barreiras aos cuidados de endoscopia na Nigéria.

Antes de participar deste estudo de pesquisa, o objetivo do estudo será explicado aos participantes em potencial. Eles receberão informações sobre o estudo de pesquisa por escrito e um formulário de consentimento será fornecido. O consentimento será obtido por escrito em inglês, uma vez que este é o idioma nacional usado por profissionais médicos na Nigéria.

Os resultados desta pesquisa e colaborações com sociedades médicas na Nigéria fornecerão as informações necessárias para identificar quais unidades de saúde realizam endoscopia na Nigéria. A tecnologia GIS será utilizada para analisar o acesso do paciente a essas instalações com base na localização das instalações nos bairros onde os pacientes podem residir. Pesquisas qualitativas e entrevistas focadas com as principais partes interessadas também fornecerão informações sobre as barreiras ao acesso e ao atendimento de pacientes que precisam de colonoscopia.

Para a parte de treinamento de simulação do estudo, após o recrutamento inicial, um número igual de participantes consentidos será randomizado para aprender colonoscopia em modelos de alta ou baixa fidelidade. O simulador de HF será o modelo de treinamento de colonoscopia de membros e coisas KKM40. O simulador de LF será feito na Nigéria, baseado em modelos de baixa fidelidade já publicados na literatura. Antes de iniciar o curso, os participantes receberão instruções, experiência prévia e pesquisa de confiança e, em seguida, serão solicitados a realizar a colonoscopia. Esta primeira avaliação servirá como uma medida de base das habilidades de colonoscopia. O grupo LF fará um pré-teste nos modelos LF, e o grupo HF fará o pré-teste nos modelos HF. Os participantes serão avaliados utilizando a ferramenta de avaliação de habilidades de colonoscopia Mayo e as ferramentas de Avaliação Global de Habilidades Endoscópicas Gastrointestinais (GAGES) que foram validadas e publicadas na literatura anteriormente.

Após este pré-teste, os participantes do estudo participarão de sessões didáticas de ensino. O currículo de palestras sobre colonoscopia será adaptado para o contexto nigeriano e padronizado, utilizando conteúdo baseado no currículo de endoscopia flexível do American Board of Surgery para residentes de cirurgia geral, módulo de endoscopia do currículo de residente de cirurgia geral (SCORE) e o programa Joint Advisory group on GI Endoscopy. As sessões de ensino entre os grupos de alta e baixa fidelidade serão idênticas, exceto pelo tipo de modelos de simulação usados ​​para demonstrar e praticar a colonoscopia. Os formandos terão a oportunidade de praticar a colonoscopia em simuladores com feedback imediato dos instrutores.

Após esta sessão de ensino de 4-6 horas, os participantes farão um pós-teste idêntico ao pré-teste de colonoscopia. No dia seguinte, os participantes realizarão procedimentos de colonoscopia em pacientes vivos e serão avaliados em pacientes vivos utilizando as ferramentas de avaliação de habilidades de colonoscopia GAGES e mayo. Além disso, no final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de confiança. Os pacientes assinarão um termo de consentimento para fazer parte do estudo, o que permite que os estagiários realizem a colonoscopia sob a supervisão direta de um médico especialista em colonoscopia. O estagiário será o endoscopista principal sob a supervisão de um avaliador de endoscopia do corpo docente. O avaliador permitirá independência aos participantes do estudo, garantindo a segurança do paciente. O instrutor pode fornecer instruções verbais, se necessário. Se os instrutores sentirem que o participante do estudo não está progredindo ou se a segurança do paciente for uma preocupação, os instrutores podem assumir o controle da colonoscopia e navegar por partes difíceis do cólon ou assumir o procedimento completamente. O tempo máximo que será atribuído ao formando para concluir a colonoscopia será de 30 minutos. Um ponto de falha crítica será dado ao participante em treinamento se ocorrer a aquisição completa, embora ele tenha a oportunidade de tentar novamente em um paciente diferente, se possível.

Os treinandos também serão avaliados com base no tempo total do procedimento, tempo até a junção retossigmoide, flexão esplênica, flexão hepática e intubação cecal, % de intubação cecal bem-sucedida, % de tempo em que a visão do lúmen foi perdida, % de vezes que a intubação TI foi bem-sucedida , e tempo de retirada da colonoscopia do ceco, prevenção de perfuração intestinal e profundidade mediana de inserção máxima com base na seguinte escala: 1 = reto, 2 = sigmóide, 3 = cólon descendente, 4 = flexura esplênica, 5 = cólon transverso, 6 = flexura hepática, 7 = cólon ascendente, 8 = ceco. Além disso, no final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação e confiança com o curso.

RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS Resultado primário: determinar se o aprendizado da colonoscopia em um modelo de simulação LF confere aquisição de habilidades e confiança semelhantes ao treinamento em um modelo HF Resultados secundários: Determinar o acesso a endoscopistas e barreiras de instalações de endoscopia para endoscopia e custos de endoscopia na Nigéria. Avalie se o treinamento em um simulador de baixa ou alta fidelidade melhora o desempenho da colonoscopia em pacientes reais. Avaliar a melhoria geral nas habilidades técnicas dos treinandos antes e depois da entrega de um programa de treinamento em colonoscopia baseado em simulação projetado para ensinar colonoscopia em um ambiente com recursos limitados. Os investigadores também determinarão os custos de implementação de um programa de treinamento em colonoscopia, bem como os custos de endoscopia em cada uma das instalações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
        • Recrutamento
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
        • Contato:
      • Ile-Ife, Osun, Nigéria, 220005
        • Recrutamento
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Contato:
        • Contato:
          • Funmilola O. Wuraola, MD
          • Número de telefone: +2348032287556
          • E-mail: wuraie@yahoo.com
        • Contato:
          • Shilpa S. Murthy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18
  • Os profissionais de saúde incluirão consultores e registradores em medicina, cirurgia e gastroenterologia

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 18 anos
  • Participantes relutantes em assinar o consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Alta Fidelidade (HF)
O simulador de HF será o modelo de treinamento de colonoscopia de membros e coisas KKM40.
  1. Os estagiários receberão de 4 a 6 horas de sessões didáticas de colonoscopia com base no currículo de endoscopia flexível do American Board of Surgery para residentes de cirurgia geral, módulo de endoscopia de currículo de residente de cirurgia geral (SCORE) e o programa Joint Advisory group on GI Endoscopy adaptado ao contexto da Nigéria .
  2. Os formandos terão a oportunidade de praticar a colonoscopia em simuladores HF ou LF (dependendo do braço) com feedback imediato dos instrutores.
Experimental: Braço de Baixa Fidelidade (LF)
O simulador LF será feito na Nigéria, baseado em modelos de baixa fidelidade que já foram publicados na literatura
  1. Os estagiários receberão de 4 a 6 horas de sessões didáticas de colonoscopia com base no currículo de endoscopia flexível do American Board of Surgery para residentes de cirurgia geral, módulo de endoscopia de currículo de residente de cirurgia geral (SCORE) e o programa Joint Advisory group on GI Endoscopy adaptado ao contexto da Nigéria .
  2. Os formandos terão a oportunidade de praticar a colonoscopia em simuladores HF ou LF (dependendo do braço) com feedback imediato dos instrutores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de endoscopistas treinados em simulador de baixa fidelidade com melhor desempenho de colonoscopia em pacientes reais para endoscopistas treinados em simulador de alta fidelidade com desempenho aprimorado em pacientes reais
Prazo: 5 dias
proporção de treinamento em simulador LF que pode realizar colonoscopia adequadamente em pacientes vivos para proporção de treinamento em simulador HF que pode realizar colonoscopia adequadamente em pacientes vivos
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe uma colaboração existente entre OAUTHC e MSKCC. O atual contrato de transferência de dados será alterado para incluir este protocolo específico. Os dados serão coletados no redcap e serão desidentificados no ponto de análise

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de três meses após o início do estudo e serão hospedados no redcap por 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ser uma equipe de pesquisa (investigador principal, coinvestigadores, gerentes de programa/pesquisa clínica, coordenadores de pesquisa clínica, assistentes de pesquisa) trabalhando nos dois locais colaborativos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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