- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05686499
Capacitação para triagem e diagnóstico precoce de câncer colorretal por meio de um programa abrangente de treinamento em colonoscopia na Nigéria
Este protocolo visa desenvolver um programa de treinamento em colonoscopia na Nigéria, a fim de aumentar o número de profissionais de saúde proficientes em colonoscopia. O objetivo é melhorar a capacidade de triagem e diagnóstico precoce do câncer colorretal (CRC), treinando e expandindo a força de trabalho de saúde competente em técnicas de endoscopia. O projeto tem três componentes: avaliação de necessidades, treinamento em simulação e treinamento em pacientes vivos.
A primeira parte deste projeto determina o número de provedores e procedimentos de endoscopia atualmente realizados na Nigéria, bem como o acesso do paciente a instalações que possuem recursos de colonoscopia, por meio de uma abordagem de métodos mistos. Pesquisas, entrevistas aprofundadas com as principais partes interessadas e uso da tecnologia de modelagem do sistema de informações geográficas (GIS) serão empregadas para realizar uma avaliação de necessidades. O segundo componente deste projeto investiga se um modelo de treinamento de colonoscopia de simulação de baixa fidelidade (LF) desenvolvido localmente é uma ferramenta eficaz de ensino, treinamento e avaliação para aquisição de habilidades e confiança em comparação com um modelo de colonoscopia de alta fidelidade (HF). O terceiro componente deste projeto é o treinamento de profissionais de saúde em pacientes reais com indicação de colonoscopia. Este projeto visa capacitar os serviços de endoscopia para aumentar a capacidade de triagem e diagnóstico precoce do CCR. No final do projeto, espera-se que o número de provedores treinados para realizar a colonoscopia em um ambiente com recursos limitados como a Nigéria aumente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é capacitar para o diagnóstico precoce do CRC, desenvolvendo um programa abrangente de treinamento em colonoscopia que possa, no futuro, levar ao credenciamento e acreditação de um estagiário. O primeiro aspecto do projeto se concentra na análise de avaliação de necessidades, pois determina a quantidade de provedores e o acesso a instalações que realizam colonoscopia por meio de pesquisas, entrevistas em profundidade e tecnologia GIS. O segundo componente investiga se uma ferramenta de treinamento de colonoscopia de simulação LF desenvolvida localmente é uma ferramenta eficaz de ensino, treinamento e avaliação para aquisição de habilidades e confiança em comparação com um modelo de colonoscopia HF em um ambiente com recursos limitados. O terceiro componente do projeto avaliará se o treinamento em um simulador de baixa ou alta fidelidade se traduz em melhor desempenho da colonoscopia em pacientes vivos. No final do projeto, espera-se que o número de provedores treinados para realizar a colonoscopia em um ambiente com recursos limitados como a Nigéria aumente.
VISÃO GERAL DO DESENHO DO ESTUDO/INTERVENÇÃO Foi desenvolvida uma pesquisa de métodos mistos que determina o número inicial de endoscopistas, enfermeiras, anestesistas, equipe auxiliar, custos e o número de procedimentos realizados por ano em centros de endoscopia na Nigéria. Esta pesquisa será desenvolvida com especialistas qualitativos da Obafemi Awolowo University (OAU) e do Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Profissionais de saúde que fazem parte de sociedades médicas nigerianas serão convidados a participar da pesquisa por meio de plataformas de mídia impressa, eletrônica ou social. Serão realizadas entrevistas aprofundadas e focadas com as principais partes interessadas para entender melhor as barreiras aos cuidados de endoscopia na Nigéria.
Antes de participar deste estudo de pesquisa, o objetivo do estudo será explicado aos participantes em potencial. Eles receberão informações sobre o estudo de pesquisa por escrito e um formulário de consentimento será fornecido. O consentimento será obtido por escrito em inglês, uma vez que este é o idioma nacional usado por profissionais médicos na Nigéria.
Os resultados desta pesquisa e colaborações com sociedades médicas na Nigéria fornecerão as informações necessárias para identificar quais unidades de saúde realizam endoscopia na Nigéria. A tecnologia GIS será utilizada para analisar o acesso do paciente a essas instalações com base na localização das instalações nos bairros onde os pacientes podem residir. Pesquisas qualitativas e entrevistas focadas com as principais partes interessadas também fornecerão informações sobre as barreiras ao acesso e ao atendimento de pacientes que precisam de colonoscopia.
Para a parte de treinamento de simulação do estudo, após o recrutamento inicial, um número igual de participantes consentidos será randomizado para aprender colonoscopia em modelos de alta ou baixa fidelidade. O simulador de HF será o modelo de treinamento de colonoscopia de membros e coisas KKM40. O simulador de LF será feito na Nigéria, baseado em modelos de baixa fidelidade já publicados na literatura. Antes de iniciar o curso, os participantes receberão instruções, experiência prévia e pesquisa de confiança e, em seguida, serão solicitados a realizar a colonoscopia. Esta primeira avaliação servirá como uma medida de base das habilidades de colonoscopia. O grupo LF fará um pré-teste nos modelos LF, e o grupo HF fará o pré-teste nos modelos HF. Os participantes serão avaliados utilizando a ferramenta de avaliação de habilidades de colonoscopia Mayo e as ferramentas de Avaliação Global de Habilidades Endoscópicas Gastrointestinais (GAGES) que foram validadas e publicadas na literatura anteriormente.
Após este pré-teste, os participantes do estudo participarão de sessões didáticas de ensino. O currículo de palestras sobre colonoscopia será adaptado para o contexto nigeriano e padronizado, utilizando conteúdo baseado no currículo de endoscopia flexível do American Board of Surgery para residentes de cirurgia geral, módulo de endoscopia do currículo de residente de cirurgia geral (SCORE) e o programa Joint Advisory group on GI Endoscopy. As sessões de ensino entre os grupos de alta e baixa fidelidade serão idênticas, exceto pelo tipo de modelos de simulação usados para demonstrar e praticar a colonoscopia. Os formandos terão a oportunidade de praticar a colonoscopia em simuladores com feedback imediato dos instrutores.
Após esta sessão de ensino de 4-6 horas, os participantes farão um pós-teste idêntico ao pré-teste de colonoscopia. No dia seguinte, os participantes realizarão procedimentos de colonoscopia em pacientes vivos e serão avaliados em pacientes vivos utilizando as ferramentas de avaliação de habilidades de colonoscopia GAGES e mayo. Além disso, no final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de confiança. Os pacientes assinarão um termo de consentimento para fazer parte do estudo, o que permite que os estagiários realizem a colonoscopia sob a supervisão direta de um médico especialista em colonoscopia. O estagiário será o endoscopista principal sob a supervisão de um avaliador de endoscopia do corpo docente. O avaliador permitirá independência aos participantes do estudo, garantindo a segurança do paciente. O instrutor pode fornecer instruções verbais, se necessário. Se os instrutores sentirem que o participante do estudo não está progredindo ou se a segurança do paciente for uma preocupação, os instrutores podem assumir o controle da colonoscopia e navegar por partes difíceis do cólon ou assumir o procedimento completamente. O tempo máximo que será atribuído ao formando para concluir a colonoscopia será de 30 minutos. Um ponto de falha crítica será dado ao participante em treinamento se ocorrer a aquisição completa, embora ele tenha a oportunidade de tentar novamente em um paciente diferente, se possível.
Os treinandos também serão avaliados com base no tempo total do procedimento, tempo até a junção retossigmoide, flexão esplênica, flexão hepática e intubação cecal, % de intubação cecal bem-sucedida, % de tempo em que a visão do lúmen foi perdida, % de vezes que a intubação TI foi bem-sucedida , e tempo de retirada da colonoscopia do ceco, prevenção de perfuração intestinal e profundidade mediana de inserção máxima com base na seguinte escala: 1 = reto, 2 = sigmóide, 3 = cólon descendente, 4 = flexura esplênica, 5 = cólon transverso, 6 = flexura hepática, 7 = cólon ascendente, 8 = ceco. Além disso, no final do estudo, os participantes serão solicitados a preencher pesquisas de satisfação e confiança com o curso.
RESULTADOS PRIMÁRIOS E SECUNDÁRIOS Resultado primário: determinar se o aprendizado da colonoscopia em um modelo de simulação LF confere aquisição de habilidades e confiança semelhantes ao treinamento em um modelo HF Resultados secundários: Determinar o acesso a endoscopistas e barreiras de instalações de endoscopia para endoscopia e custos de endoscopia na Nigéria. Avalie se o treinamento em um simulador de baixa ou alta fidelidade melhora o desempenho da colonoscopia em pacientes reais. Avaliar a melhoria geral nas habilidades técnicas dos treinandos antes e depois da entrega de um programa de treinamento em colonoscopia baseado em simulação projetado para ensinar colonoscopia em um ambiente com recursos limitados. Os investigadores também determinarão os custos de implementação de um programa de treinamento em colonoscopia, bem como os custos de endoscopia em cada uma das instalações.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Osun
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Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
- Recrutamento
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
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Contato:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Número de telefone: 2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigéria, 220005
- Recrutamento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
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Contato:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Número de telefone: +2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
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Contato:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Número de telefone: +2348032287556
- E-mail: wuraie@yahoo.com
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Contato:
- Shilpa S. Murthy, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- Os profissionais de saúde incluirão consultores e registradores em medicina, cirurgia e gastroenterologia
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 18 anos
- Participantes relutantes em assinar o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço de Alta Fidelidade (HF)
O simulador de HF será o modelo de treinamento de colonoscopia de membros e coisas KKM40.
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Experimental: Braço de Baixa Fidelidade (LF)
O simulador LF será feito na Nigéria, baseado em modelos de baixa fidelidade que já foram publicados na literatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de endoscopistas treinados em simulador de baixa fidelidade com melhor desempenho de colonoscopia em pacientes reais para endoscopistas treinados em simulador de alta fidelidade com desempenho aprimorado em pacientes reais
Prazo: 5 dias
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proporção de treinamento em simulador LF que pode realizar colonoscopia adequadamente em pacientes vivos para proporção de treinamento em simulador HF que pode realizar colonoscopia adequadamente em pacientes vivos
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC/2022/07/03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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