通过尼日利亚综合结肠镜检查培训项目建设结直肠癌筛查和早期诊断能力
该协议旨在在尼日利亚制定结肠镜检查培训计划，以增加精通结肠镜检查的医疗保健提供者的数量。 目标是通过培训和扩大能够胜任内窥镜检查技术的医疗保健人员队伍，提高结直肠癌 (CRC) 筛查和早期诊断的能力。 该项目由三个部分组成，即需求评估、模拟培训和现场患者培训。
该项目的第一部分通过混合方法确定目前在尼日利亚执行的提供者和内窥镜检查程序的数量，以及患者使用具有结肠镜检查功能的设施的机会。 将采用调查、重点与主要利益相关者的深入访谈以及使用地理信息系统 (GIS) 建模技术来执行需求评估。 该项目的第二个组成部分调查与高保真 (HF) 结肠镜检查模型相比，本地开发的低保真 (LF) 模拟结肠镜检查训练模型是否是一种有效的教学、培训和评估工具，用于技能获取和信心。 该项目的第三个组成部分是针对有结肠镜检查指征的真实患者对医疗保健提供者进行培训。 该项目旨在建设内窥镜检查服务能力，以提高 CRC 筛查和早期诊断的能力。 在项目结束时，预计在像尼日利亚这样资源有限的环境中接受过结肠镜检查培训的提供者数量将会增加。
研究概览
详细说明
该项目的目标是通过开发一个综合的结肠镜检查培训计划来建立 CRC 早期诊断的能力，该计划在未来可能导致受训者的资格认证和认证。 该项目的第一个方面侧重于需求评估分析，因为它确定提供者的数量和通过调查、重点深入访谈和 GIS 技术进行结肠镜检查的设施的使用权。 第二个组成部分调查与资源有限环境中的 HF 结肠镜检查模型相比，本地开发的 LF 模拟结肠镜检查培训工具是否是一种有效的教学、培训和评估工具，用于技能获取和信心。 该项目的第三个组成部分将评估在低保真度或高保真度模拟器上进行的培训是否会转化为对活体患者进行结肠镜检查的改进性能。 在项目结束时，预计在像尼日利亚这样资源有限的环境中接受过结肠镜检查培训的提供者数量将会增加。
研究设计/干预概述 开发了一项混合方法调查，以确定尼日利亚国家内窥镜检查中心每年进行的内窥镜检查中心的基线人数、护士、麻醉师、辅助人员、成本和手术数量。 这项调查将由 Obafemi Awolowo 大学 (OAU) 和纪念斯隆凯特琳癌症中心 (MSKCC) 的定性专家共同开发。 尼日利亚医学协会的医疗保健专业人员将受邀通过纸质、电子或社交媒体平台参与调查。 将对主要利益相关者进行重点深入访谈，以进一步了解尼日利亚内窥镜护理的障碍。
在参与这项调查研究之前，将向潜在参与者解释研究的目的。 他们将以书面形式获得有关研究的信息，并提供同意书。 同意书将以英语书面形式获得，因为这是尼日利亚医疗专业人员使用的国家语言媒介。
这项调查的结果以及与尼日利亚医学协会的合作，将提供确定尼日利亚哪些医疗机构进行内窥镜检查所需的信息。 GIS 技术将用于根据设施到患者可能居住的社区的位置来分析患者对这些设施的访问。 与主要利益相关者的定性调查和重点访谈还将提供有关获取和向需要结肠镜检查的患者提供护理的障碍的信息。
对于研究的模拟训练部分，在初始招募后，将随机分配相同数量的同意参与者学习高保真度或低保真度模型的结肠镜检查。 HF 模拟器将是 Limbs and Things 结肠镜检查训练模型产品 KKM40。 LF 模拟器将在尼日利亚制造，基于文献中已发表的低保真度模型。 在开始课程之前，参与者将获得指导、先前的经验和信心调查，然后将被要求进行结肠镜检查。 第一次评估将作为结肠镜检查技能的基线衡量标准。 LF组对LF模型进行预测试，HF组对HF模型进行预测试。 将使用 Mayo 结肠镜检查技能评估工具和先前已在文献中验证和发表的全球胃肠内窥镜检查技能评估 (GAGES) 工具对参与者进行评估。
在此预测试之后，研究参与者将参加教学课程。 结肠镜检查课程将根据尼日利亚的情况进行调整，并根据美国外科委员会针对普外科住院医师的灵活内镜课程、普外科住院医师课程 (SCORE) 内镜模块和胃肠道内镜计划联合咨询小组的内容进行标准化利用。 除了用于演示和练习结肠镜检查的模拟模型类型外，高保真度组和低保真度组之间的教学课程将相同。 受训者将有机会在模拟器上练习结肠镜检查，并获得导师的即时反馈。
在这 4-6 小时的教学课程之后，参与者将进行与结肠镜检查前测试相同的后测试。 第二天，参与者将对活体患者进行结肠镜检查，并使用 GAGES 和 Mayo 结肠镜检查技能评估工具对活体患者进行评估。 此外，在研究结束时，参与者将被要求填写一份信心调查 在现场患者会议期间，该研究将涉及计划接受临床指征结肠镜检查的患者。 患者将签署同意书作为研究的一部分，允许受训者在受过训练的结肠镜检查医师的直接监督下进行结肠镜检查。 受训者将在教师内窥镜评估员的监督下成为主要内窥镜医师。 评估员将允许研究参与者独立，同时确保患者安全。 如有必要，导师可以提供口头指导。 如果指导员认为研究参与者没有取得进展或担心患者安全，则允许指导员控制结肠镜检查并浏览结肠的困难部分或完全接管该程序。 分配给受训者完成结肠镜检查的最长时间为 30 分钟。 如果完全接管发生，将给受训参与者一个关键缺陷点，尽管他们将有机会在可行的情况下再次尝试不同的患者。
还将根据总手术时间、直肠乙状结肠交界处的时间、脾曲、肝曲和盲肠插管、成功盲肠插管的百分比、失去管腔视图的时间百分比、TI 插管成功次数的百分比对受训者进行评估，以及结肠镜从盲肠撤出的时间，避免肠穿孔和最大插入深度的中位数，基于以下等级：1 = 直肠，2 = 乙状结肠，3 = 降结肠，4 = 脾曲，5 = 横结肠，6 =肝曲，7 = 升结肠，8 = 盲肠。 此外，在研究结束时，将要求参与者填写课程满意度和信心调查表。
主要和次要结果 主要结果：确定在 LF 模拟模型上学习结肠镜检查是否赋予与 HF 模型培训相似的技能获取和信心 次要结果：确定内窥镜检查和内窥镜检查设施的使用障碍以及尼日利亚内窥镜检查的成本。 评估在低保真度或高保真度模拟器上进行训练是否能提高对真实患者进行结肠镜检查的表现。 评估受训者在实施基于模拟的结肠镜检查培训计划前后技术技能的整体提高，该计划旨在在资源有限的环境中教授结肠镜检查。 调查人员还将确定实施结肠镜检查培训计划的费用以及每个设施的内窥镜检查费用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Osun
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Ile Ife、Osun、尼日利亚、220005
- 招聘中
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
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接触：
- Olusegun I Alatise, FWACS
- 电话号码：2348033859387
- 邮箱：segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife、Osun、尼日利亚、220005
- 招聘中
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
接触：
- Olusegun I. Alatise, MD
- 电话号码：+2348033859387
- 邮箱：segunalatishe@gmail.com
-
接触：
- Funmilola O. Wuraola, MD
- 电话号码：+2348032287556
- 邮箱：wuraie@yahoo.com
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接触：
- Shilpa S. Murthy, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 >18
- 医疗保健专业人员将包括内科、外科和胃肠病学方面的顾问和注册员
排除标准：
- 18岁以下的参与者
- 参与者不愿签署同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：高保真 (HF) 臂
HF 模拟器将是 Limbs and Things 结肠镜检查训练模型产品 KKM40。
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实验性的：低保真 (LF) 臂
LF 模拟器将在尼日利亚制造，基于文献中公布的低保真模型
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经过低保真模拟训练的内窥镜医师对真实患者进行结肠镜检查的性能得到改善，与经过高保真模拟训练的内窥镜医师对真实患者进行结肠镜检查的性能得到改善的比率
大体时间：5天
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接受过 LF 模拟器培训的能够对活体患者充分进行结肠镜检查的比例与接受过 HF 模拟器培训的可以对活体患者充分进行结肠镜检查的比例
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5天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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