- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05686499
Capaciteitsopbouw voor screening en vroege diagnose van colorectale kanker door middel van een uitgebreid trainingsprogramma voor colonoscopie in Nigeria
Dit protocol beoogt de ontwikkeling van een coloscopie-trainingsprogramma in Nigeria om het aantal zorgverleners dat bekwaam is in colonoscopie te vergroten. Het doel is om de capaciteit voor screening en vroege diagnose van colorectale kanker (CRC) te verbeteren door het personeel in de gezondheidszorg op te leiden en uit te breiden dat bekwaam is in endoscopietechnieken. Het project bestaat uit drie componenten: een behoefteanalyse, simulatietraining en training op levende patiënten.
Het eerste deel van dit project bepaalt het aantal zorgverleners en endoscopieprocedures dat momenteel in Nigeria wordt uitgevoerd, evenals de toegang van patiënten tot faciliteiten die mogelijkheden hebben voor colonoscopie, door middel van een gemengde methodenbenadering. Enquêtes, diepte-interviews met belangrijke belanghebbenden en het gebruik van modelleringstechnologie voor geografische informatiesystemen (GIS) zullen worden gebruikt om een behoefteanalyse uit te voeren. De tweede component van dit project onderzoekt of een lokaal ontwikkeld low fidelity (LF) simulatie-coloscopietrainingsmodel een effectief leer-, trainings- en beoordelingsinstrument is voor het verwerven van vaardigheden en vertrouwen in vergelijking met een high-fidelity (HF) colonoscopiemodel. Het derde onderdeel van dit project is het trainen van zorgverleners op echte patiënten met een indicatie voor coloscopie. Dit project beoogt capaciteit op te bouwen voor endoscopiediensten om de capaciteit voor screening en vroege diagnose van CRC te vergroten. Aan het einde van het project wordt verwacht dat het aantal zorgverleners dat is opgeleid om colonoscopie uit te voeren in een omgeving met beperkte middelen, zoals Nigeria, zal toenemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om capaciteit op te bouwen voor vroege diagnose van CRC door een uitgebreid trainingsprogramma voor coloscopie te ontwikkelen dat in de toekomst zou kunnen leiden tot kwalificatie en accreditatie van een stagiair. Het eerste aspect van het project richt zich op analyse van behoeften, aangezien het de hoeveelheid aanbieders en toegang tot faciliteiten die colonoscopie uitvoeren, bepaalt door middel van enquêtes, diepte-interviews en GIS-technologie. De tweede component onderzoekt of een lokaal ontwikkeld LF-simulatie-coloscopie-trainingsinstrument een effectief leer-, trainings- en beoordelingsinstrument is voor het verwerven van vaardigheden en vertrouwen in vergelijking met een HF-coloscopiemodel in een omgeving met beperkte middelen. Het derde onderdeel van het project zal beoordelen of training op een low- of high-fidelity-simulator zich vervolgens vertaalt in verbeterde prestaties van colonoscopie bij levende patiënten. Aan het einde van het project wordt verwacht dat het aantal zorgverleners dat is opgeleid om colonoscopie uit te voeren in een omgeving met beperkte middelen, zoals Nigeria, zal toenemen.
OVERZICHT VAN STUDIEOPZET/INTERVENTIE Er is een onderzoek met gemengde methoden ontwikkeld dat het basisaantal endoscopisten, verpleegkundigen, anesthesisten, ondersteunend personeel, kosten en het aantal uitgevoerde procedures per jaar in endoscopiecentra in het land Nigeria bepaalt. Dit onderzoek zal worden ontwikkeld met kwalitatieve specialisten van de Obafemi Awolowo University (OAU) en het Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die deel uitmaken van Nigeriaanse medische verenigingen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de enquête via papieren, elektronische of socialemediaplatforms. Er zullen gerichte diepte-interviews worden gehouden met de belangrijkste belanghebbenden om de belemmeringen voor endoscopiezorg in Nigeria beter te begrijpen.
Voorafgaand aan deelname aan dit enquêteonderzoek zal het doel van het onderzoek worden uitgelegd aan potentiële deelnemers. Ze krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek en er wordt een toestemmingsformulier verstrekt. Toestemming zal worden verkregen in schriftelijke vorm in het Engels, aangezien dit de nationale taal is die wordt gebruikt voor medische professionals in Nigeria.
Resultaten van dit onderzoek en samenwerkingen met medische verenigingen in Nigeria zullen informatie opleveren die nodig is om te identificeren welke zorginstellingen endoscopie uitvoeren in Nigeria. GIS-technologie zal worden gebruikt om de toegang van patiënten tot deze faciliteiten te analyseren op basis van locaties van faciliteiten tot buurten waar patiënten kunnen verblijven. Kwalitatieve enquêtes en focusinterviews met belangrijke belanghebbenden zullen ook informatie opleveren over belemmeringen voor toegang tot en zorgverlening aan patiënten die colonoscopie nodig hebben.
Voor het simulatietrainingsgedeelte van het onderzoek, na de eerste rekrutering, zal een gelijk aantal goedgekeurde deelnemers worden gerandomiseerd om colonoscopie te leren op high- of low-fidelity-modellen. De HF-simulator wordt het product KKM40 van het trainingsmodel voor ledematen en dingen. De LF-simulator zal worden gemaakt in Nigeria, op basis van low fidelity-modellen die in de literatuur zijn gepubliceerd. Voorafgaand aan de cursus krijgen de deelnemers instructies, een eerdere ervarings- en vertrouwensenquête en wordt vervolgens gevraagd om een colonoscopie uit te voeren. Deze eerste beoordeling zal dienen als een nulmeting van colonoscopievaardigheden. De LF-groep voert een pretest uit op LF-modellen en de HF-groep voert de pretest uit op HF-modellen. Deelnemers worden geëvalueerd met behulp van de Mayo-tool voor het beoordelen van colonoscopievaardigheden en de Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) -tools die eerder zijn gevalideerd en gepubliceerd in de literatuur.
Na deze pre-test zullen studiedeelnemers deelnemen aan didactische onderwijssessies. Het curriculum van de colonoscopielezing zal worden aangepast aan de Nigeriaanse context en gestandaardiseerd met behulp van inhoud op basis van het American Board of Surgery Flexible Endoscopie-curriculum voor algemene chirurgie-bewoners, de endoscopiemodule voor algemene chirurgie (SCORE) en de Joint Advisory group on GI Endoscopie-programma. Lessessies tussen high- en low-fidelity-groepen zullen identiek zijn, behalve wat betreft het type simulatiemodellen dat wordt gebruikt om colonoscopie te demonstreren en te oefenen. Stagiairs krijgen de kans om colonoscopie te oefenen op simulatoren met onmiddellijke feedback van instructeurs.
Na deze 4-6 uur durende lessessie zullen de deelnemers een post-test afleggen die identiek is aan de pre-test colonoscopie. De volgende dag zullen de deelnemers colonoscopieprocedures uitvoeren bij levende patiënten en geëvalueerd worden bij levende patiënten met behulp van de GAGES en mayo tools voor het beoordelen van colonoscopievaardigheden. Bovendien zullen deelnemers aan het einde van het onderzoek worden gevraagd een vertrouwensenquête in te vullen. Tijdens de live patiëntensessies zullen patiënten bij het onderzoek worden betrokken die een klinisch geïndiceerde colonoscopie zouden ondergaan. De patiënten zullen een toestemmingsformulier ondertekenen om deel uit te maken van het onderzoek, waardoor stagiairs colonoscopie kunnen uitvoeren onder direct toezicht van een getrainde colonoscopie-arts. De stagiair zal de primaire endoscopist zijn onder supervisie van een facultaire endoscopiebeoordelaar. De beoordelaar zal de deelnemers aan de studie onafhankelijk maken en tegelijkertijd de veiligheid van de patiënt waarborgen. Indien nodig kan de instructeur mondelinge instructies geven. Als de instructeurs het gevoel hebben dat de deelnemer aan het onderzoek geen vooruitgang boekt of als de veiligheid van de patiënt van belang is, mogen de instructeurs de controle over de colonoscopie overnemen en door moeilijke delen van de dikke darm navigeren of de procedure volledig overnemen. De maximale tijd die de stagiair krijgt voor het maken van de coloscopie is 30 minuten. Een kritieke fout zal worden gegeven aan de deelnemer in opleiding als volledige overname plaatsvindt, hoewel ze de kans krijgen om het opnieuw te proberen bij een andere patiënt indien mogelijk.
Cursisten zullen ook worden beoordeeld op basis van de totale proceduretijd, tijd tot rectosigmoïdovergang, miltbuiging, hepatische buiging en blindedarmintubatie, % geslaagde blindedarmintubatie, % van de tijd dat het zicht op het lumen verloren was, % van de keren dat TI-intubatie succesvol was en wachttijd van colonoscopie uit blindedarm, vermijding van darmperforatie en mediane diepte van maximale insertie op basis van de volgende schaal: 1 = endeldarm, 2 = sigmoïd, 3 = dalende karteldarm, 4 = miltbuiging, 5 = transversale karteldarm, 6 = leverbuiging, 7 = colon ascendens, 8 = blindedarm. Bovendien wordt aan de deelnemers aan het einde van het onderzoek gevraagd om tevredenheids- en vertrouwensenquêtes in te vullen.
PRIMAIRE EN SECUNDAIRE UITKOMSTEN Primaire uitkomst: om te bepalen of het leren van colonoscopie op een LF-simulatiemodel vergelijkbare vaardigheidsverwerving en vertrouwen geeft als training op een HF-model Secundaire uitkomst: bepalen van toegang tot endoscopisten en endoscopiefaciliteiten, belemmeringen voor endoscopie en kosten van endoscopie in Nigeria. Beoordeel of training op een low- of high-fidelity-simulator de prestaties van colonoscopie bij echte patiënten verbetert. Het evalueren van de algehele verbetering van de technische vaardigheden van stagiairs voor en na het geven van een op simulatie gebaseerd trainingsprogramma voor colonoscopie, ontworpen om colonoscopie te onderwijzen in een omgeving met beperkte middelen. Onderzoekers zullen ook de kosten bepalen van het implementeren van een trainingsprogramma voor colonoscopie, evenals de kosten van endoscopie in elk van de faciliteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Niger, 220005
- Werving
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Contact:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Telefoonnummer: 2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Niger, 220005
- Werving
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contact:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Telefoonnummer: +2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Contact:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Telefoonnummer: +2348032287556
- E-mail: wuraie@yahoo.com
-
Contact:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn onder meer adviseurs en registrars in de geneeskunde, chirurgie en gastro-enterologie
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar
- Deelnemers willen geen toestemming ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High Fidelity (HF)-arm
De HF-simulator wordt het product KKM40 van het trainingsmodel voor ledematen en dingen.
|
|
|
Experimenteel: Low Fidelity (LF)-arm
De LF-simulator zal worden gemaakt in Nigeria, op basis van low fidelity-modellen die in de literatuur zijn gepubliceerd
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verhouding van low-fidelity simulator-getrainde endoscopisten met verbeterde colonoscopieprestaties bij echte patiënten tot high-fidelity simulator-getrainde endoscopisten met verbeterde prestaties bij echte patiënten
Tijdsspanne: 5 dagen
|
aandeel van de LF-simulatortraining die colonoscopie adequaat kan uitvoeren bij levende patiënten tot aandeel van de HF-simulatortraining dat colonoscopie adequaat kan uitvoeren bij levende patiënten
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC/2022/07/03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .