- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05686499
Budování kapacity pro screening a včasnou diagnostiku kolorektálního karcinomu prostřednictvím komplexního školícího programu kolonoskopie v Nigérii
Tento protokol se snaží vyvinout kolonoskopický školicí program v Nigérii s cílem zvýšit počet poskytovatelů zdravotní péče zkušených v kolonoskopii. Cílem je zlepšit kapacitu pro screening a včasnou diagnostiku kolorektálního karcinomu (CRC) školením a rozšířením zdravotnické pracovní síly, která je kompetentní v endoskopických technikách. Projekt má tři složky, posouzení potřeb, simulační trénink a trénink na živých pacientech.
První část tohoto projektu určuje počet poskytovatelů a endoskopických výkonů, které se v současnosti v Nigérii provádějí, a také přístup pacientů k zařízením, která mají kolonoskopické schopnosti, prostřednictvím přístupu smíšených metod. K provedení posouzení potřeb budou použity průzkumy, zaměření hloubkových rozhovorů s klíčovými zainteresovanými stranami a využití technologie modelování geografického informačního systému (GIS). Druhá složka tohoto projektu zkoumá, zda lokálně vyvinutý model simulace kolonoskopie s nízkou věrností (LF) je účinným nástrojem výuky, školení a hodnocení pro získávání dovedností a sebedůvěry ve srovnání s modelem kolonoskopie s vysokou přesností (HF). Třetí složkou tohoto projektu je školení poskytovatelů zdravotní péče na skutečných pacientech, kteří mají indikaci ke kolonoskopii. Tento projekt se snaží vybudovat kapacitu pro endoskopické služby s cílem zvýšit kapacitu pro screening a včasnou diagnostiku CRC. Na konci projektu se očekává, že počet poskytovatelů vyškolených k provádění kolonoskopie v prostředí s omezenými zdroji, jako je Nigérie, vzroste.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je vybudovat kapacitu pro včasnou diagnostiku CRC vytvořením komplexního kolonoskopického školícího programu, který by v budoucnu mohl vést k akreditaci a akreditaci školence. První aspekt projektu se zaměřuje na analýzu vyhodnocení potřeb, protože určuje množství poskytovatelů a přístup k zařízením, která provádějí kolonoskopii, prostřednictvím průzkumů, hloubkových rozhovorů a technologie GIS. Druhá složka zkoumá, zda je lokálně vyvinutý školicí nástroj pro simulaci kolonoskopie LF účinným nástrojem pro výuku, školení a hodnocení pro získávání dovedností a sebedůvěru ve srovnání s modelem HF kolonoskopie v prostředí s omezenými zdroji. Třetí složka projektu posoudí, zda se trénink na simulátoru s nízkou nebo vysokou přesností promítne do lepšího výkonu kolonoskopie na živých pacientech. Na konci projektu se očekává, že počet poskytovatelů vyškolených k provádění kolonoskopie v prostředí s omezenými zdroji, jako je Nigérie, vzroste.
PŘEHLED NÁVRHU/INTERVENCE STUDIE Byl vyvinut průzkum smíšených metod, který určuje výchozí počet endoskopistů, sester, anesteziologů, pomocného personálu, náklady a počet výkonů provedených za rok v endoskopických centrech v zemi Nigérie. Tento průzkum bude vypracován ve spolupráci s kvalitativními specialisty z Univerzity Obafemi Awolowo (OAU) a Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Zdravotníci, kteří jsou součástí nigerijských lékařských společností, budou pozváni k účasti na průzkumu prostřednictvím papírových, elektronických nebo sociálních médií. Budou provedeny cílené hloubkové rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, aby bylo možné lépe porozumět překážkám endoskopické péče v Nigérii.
Před účastí v této průzkumné studii bude potenciálním účastníkům vysvětlen její účel. Budou jim poskytnuty informace o výzkumné studii v písemné formě a bude poskytnut formulář souhlasu. Souhlas bude získán písemnou formou v angličtině, protože toto je národní jazykové médium používané pro lékařské odborníky v Nigérii.
Výsledky tohoto průzkumu a spolupráce s lékařskými společnostmi v Nigérii poskytnou informace potřebné k identifikaci, která zdravotnická zařízení provádějí endoskopii v Nigérii. Technologie GIS bude využita k analýze přístupu pacientů k těmto zařízením na základě umístění zařízení do čtvrtí, kde mohou pacienti bydlet. Kvalitativní průzkumy a cílené rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami také poskytnou informace o překážkách v přístupu a poskytování péče pacientům, kteří potřebují kolonoskopii.
Pro simulační tréninkovou část studie bude po počátečním náboru náhodně vybrán stejný počet souhlasných účastníků, aby se naučili kolonoskopii na modelech s vysokou nebo nízkou přesností. HF simulátorem bude model školení končetin a věcí kolonoskopie KKM40. Simulátor LF bude vyroben v Nigérii na základě modelů s nízkou věrností, které byly publikovány v literatuře. Před zahájením kurzu dostanou účastníci instrukce, předchozí průzkum zkušeností a sebedůvěry a poté budou požádáni o provedení kolonoskopie. Toto první hodnocení bude sloužit jako základní měřítko dovedností v kolonoskopii. Skupina LF provede předběžnou zkoušku na modelech LF a skupina HF provede předběžnou zkoušku na modelech HF. Účastníci budou hodnoceni pomocí nástroje pro hodnocení kolonoskopických dovedností Mayo a nástrojů Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES), které byly ověřeny a publikovány dříve v literatuře.
Po tomto předběžném testu se účastníci studie zúčastní didaktické výuky. Osnovy přednášek o kolonoskopii budou upraveny pro nigerijský kontext a budou standardizovány s využitím obsahu založeného na osnovách flexibilní endoskopie American Board of Surgery pro rezidenty všeobecné chirurgie, modulu endoskopie pro rezidentní kurikulum všeobecné chirurgie (SCORE) a společné poradní skupině pro program GI endoskopie. Výuka mezi skupinami s vysokou a nízkou věrností bude identická s výjimkou typu simulačních modelů používaných k demonstraci a procvičování kolonoskopie. Školenci budou mít možnost procvičit si kolonoskopii na simulátorech s okamžitou zpětnou vazbou od instruktorů.
Po této 4-6hodinové výuce účastníci absolvují post-test identický s kolonoskopickým pre-testem. Následující den účastníci provedou kolonoskopické procedury na živých pacientech a budou hodnoceni na živých pacientech s využitím nástrojů pro hodnocení dovedností GAGES a mayo kolonoskopie. Kromě toho budou na konci studie účastníci požádáni o vyplnění dotazníku důvěry. Během živých sezení pacientů se studie zúčastní pacientů, kteří měli podstoupit klinicky indikovanou kolonoskopii. Pacienti podepíší formulář souhlasu s tím, že budou součástí studie, která školeným osobám umožní provádět kolonoskopii pod přímým dohledem vyškoleného lékaře zabývajícího se kolonoskopií. Školenec bude primárním endoskopistou pod dohledem fakultního hodnotitele endoskopie. Hodnotitel umožní účastníkům studie nezávislost při zajištění bezpečnosti pacienta. V případě potřeby může instruktor poskytnout ústní pokyny. Pokud mají instruktoři pocit, že účastník studie nedělá pokroky nebo pokud jde o bezpečnost pacienta, mohou instruktoři převzít kontrolu nad kolonoskopií a procházet obtížnými částmi tlustého střeva nebo celý postup převzít. Maximální doba, která bude školenému přidělena na dokončení kolonoskopie, bude 30 minut. Pokud dojde k úplnému převzetí, dostane účastník školení kritický nedostatek, ačkoliv bude mít příležitost zkusit to znovu na jiném pacientovi, pokud to bude možné.
Školenci budou také hodnoceni na základě celkové doby procedury, doby do rektosigmoidní junkce, slezinné flexury, jaterní flexury a cekální intubace, % úspěšné intubace céka, % doby, po kterou byl ztracen výhled do lumen, % případů úspěšnosti intubace TI a doba vyjmutí kolonoskopie ze slepého střeva, zamezení perforace střeva a střední hloubka maximálního zavedení na základě následující stupnice: 1 = konečník, 2 = sigmoid, 3 = sestupný tračník, 4 = ohyb sleziny, 5 = příčný tračník, 6 = jaterní flexura, 7 = vzestupný tračník, 8 = slepé střevo. Kromě toho budou na konci studie účastníci požádáni, aby vyplnili průzkumy spokojenosti a důvěry s kurzem.
PRIMÁRNÍ A SEKUNDÁRNÍ VÝSLEDKY Primární výsledek: Určit, zda učení kolonoskopie na simulačním modelu LF poskytuje podobné osvojení dovedností a sebedůvěru jako školení na modelu HF Sekundární výsledky: Určit překážky endoskopie a náklady na endoskopii v Nigérii. Posuďte, zda trénink na simulátoru s nízkou nebo vysokou přesností zlepšuje výkon kolonoskopie u skutečných pacientů. Vyhodnotit celkové zlepšení technických dovedností školených osob před a po absolvování tréninkového programu kolonoskopie založeného na simulaci navrženého pro výuku kolonoskopie v prostředí s omezenými zdroji. Vyšetřovatelé také určí náklady na implementaci školícího programu kolonoskopie a také náklady na endoskopii v každém ze zařízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Nábor
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Telefonní číslo: 2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigérie, 220005
- Nábor
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Telefonní číslo: +2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Kontakt:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Telefonní číslo: +2348032287556
- E-mail: wuraie@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18
- Mezi zdravotníky budou patřit konzultanti a registrátoři v medicíně, chirurgii a gastroenterologii
Kritéria vyloučení:
- Účastníci mladší 18 let
- Účastníci neochotní podepsat souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: High Fidelity (HF) Arm
HF simulátorem bude model školení končetin a věcí kolonoskopie KKM40.
|
|
|
Experimentální: Low Fidelity (LF) Arm
Simulátor LF bude vyroben v Nigérii na základě modelů s nízkou věrností, které byly publikovány v literatuře
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr endoskopistů vyškolených na simulátoru s nízkou přesností se zlepšeným výkonem kolonoskopie u skutečných pacientů k endoskopistům vyškoleným na simulátoru s vysokou přesností se zlepšeným výkonem na skutečných pacientech
Časové okno: 5 dní
|
podíl školení na simulátoru LF, kteří dokážou adekvátně provést kolonoskopii na živém pacientovi, k podílu školení na simulátoru HF, kteří dokážou adekvátně provést kolonoskopii na živých pacientech
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC/2022/07/03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina tlustého střeva
-
Parma University HospitalFausto Catena; Gennaro PerroneNáborMimořádné události | Divertikulitida | Kolorektální rakovina | Intususcepce | Onemocnění tlustého střeva | Volvulus Colon | Cizí tělaItálie
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMerck KGaA, Darmstadt, Germany; University of Oxford; University of SurreyUkončenoNestabilita mikrosatelitů | Rakovina tlustého střeva stadia III | POLE Exonuclease Mutant Colon CancerSpojené království
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Rakovina tlustého střeva ve stádiu IVA | Rakovina rekta stadia IVA | Stádium IVB Rakovina tlustého střeva | Stádium IVB rakoviny konečníku | Mucinózní adenokarcinom tlustého střeva | Colon Signet Ring Cell Adenokarcinom | Rektální... a další podmínkySpojené státy
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoMnohočetný myelom | Chronická myeloidní leukémie (CML) | Ca pankreatu | Colon/rektální Ca | Karcinom nemalobuněčných plicSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA rakoviny konečníku | Stádium IIIB rakoviny konečníku | Stádium IIIC rakoviny konečníku | Recidivující karcinom tlustého střeva | Recidivující rektální karcinom | Stádium IIIA Rakovina tlustého střeva | Stádium IIIB rakoviny tlustého střeva | Stádium IIIC rakoviny tlustého střeva | Rakovina... a další podmínkySpojené státy