- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05686499
Kapasiteetin rakentaminen paksusuolensyövän seulontaa ja varhaista diagnosointia varten kattavan kolonoskopiakoulutusohjelman avulla Nigeriassa
Tällä protokollalla pyritään kehittämään kolonoskopiakoulutusohjelma Nigeriassa, jotta voidaan lisätä kolonoskopiaan taitavien terveydenhuollon tarjoajien määrää. Tavoitteena on parantaa paksusuolensyövän (CRC) seulonnan ja varhaisen diagnosoinnin kykyä kouluttamalla ja laajentamalla endoskopiatekniikoihin osaavaa terveydenhuollon henkilöstöä. Hankkeessa on kolme osaa, tarvearviointi, simulaatiokoulutus ja koulutus eläville potilaille.
Tämän projektin ensimmäinen osa määrittää Nigeriassa tällä hetkellä suoritettavien palveluntarjoajien ja endoskopiatoimenpiteiden lukumäärän sekä potilaiden pääsyn tiloihin, joissa on kolonoskopiaominaisuudet sekamenetelmien avulla. Tarvearvioinnissa käytetään kyselyjä, keskeisten sidosryhmien syvähaastatteluja ja paikkatietojärjestelmän (GIS) mallinnustekniikkaa. Tämän projektin toinen osa tutkii, onko paikallisesti kehitetty matalan tarkkuuden (LF) simulaatiokolonoskopian koulutusmalli tehokas opetus-, koulutus- ja arviointityökalu taitojen hankkimiseen ja itseluottamukseen verrattuna high-fidelity (HF) kolonoskopiamalliin. Tämän projektin kolmas osa on terveydenhuollon tarjoajien kouluttaminen todellisista potilaista, joilla on indikaatio kolonoskopiaan. Tällä hankkeella pyritään rakentamaan endoskopiapalvelujen kapasiteettia CRC:n seulonnan ja varhaisen diagnosoinnin kyvyn lisäämiseksi. Projektin päätyttyä on odotettavissa, että niiden tarjoajien määrä, jotka on koulutettu suorittamaan kolonoskopiaa Nigerian kaltaisissa resursseissa, lisääntyy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on rakentaa valmiuksia CRC:n varhaiseen diagnosointiin kehittämällä kattava kolonoskopiakoulutusohjelma, joka voisi tulevaisuudessa johtaa harjoittelijan pätevyyteen ja akkreditointiin. Hankkeen ensimmäinen osa keskittyy tarvearviointiin, koska se määrittää palveluntarjoajien määrän ja pääsyn kolonoskopiaa suorittaviin tiloihin kyselyjen, syvähaastattelujen ja paikkatietotekniikan avulla. Toinen komponentti tutkii, onko paikallisesti kehitetty LF-simulaatiokolonoskopian koulutustyökalu tehokas opetus-, koulutus- ja arviointityökalu taitojen hankkimiseen ja itseluottamukseen verrattuna HF-kolonoskopiamalliin rajoitetuissa olosuhteissa. Projektin kolmannessa osassa arvioidaan, parantaako matala- tai korkealaatuisella simulaattorilla harjoittelu sitten elävien potilaiden kolonoskopian suorituskykyä. Projektin päätyttyä on odotettavissa, että niiden tarjoajien määrä, jotka on koulutettu suorittamaan kolonoskopiaa Nigerian kaltaisissa resursseissa, lisääntyy.
YLEISKATSAUS TUTKIMUKSEN SUUNNITTELUA/INTERVENTIÖN Sekamenetelmiin kehitettiin tutkimus, joka määrittää endoskooppilääkärien, sairaanhoitajien, nukutuslääkäreiden, apuhenkilöstön perusmäärän, kustannukset ja vuosittain suoritettavien toimenpiteiden lukumäärän endoskopiakeskuksissa Nigeriassa. Tämä tutkimus kehitetään Obafemi Awolowon yliopiston (OAU) ja Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) laadullisten asiantuntijoiden kanssa. Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka kuuluvat Nigerian lääketieteellisiin järjestöihin, kutsutaan osallistumaan kyselyyn paperilla, sähköisellä tai sosiaalisen median alustalla. Keskeisten sidosryhmien kanssa tehdään kohdennettuja syvähaastatteluja, jotta voidaan ymmärtää paremmin Nigerian endoskopiahoidon esteitä.
Ennen tähän kyselytutkimukseen osallistumista selvitetään tutkimuksen tarkoitus mahdollisille osallistujille. Heille tiedotetaan tutkimuksesta kirjallisesti ja toimitetaan suostumuslomake. Suostumus hankitaan kirjallisesti englanniksi, koska tämä on Nigerian lääketieteen ammattilaisten kansallinen kieli.
Tämän kyselyn tulokset ja yhteistyö nigerialaisten lääketieteellisten järjestöjen kanssa antavat tietoja, joita tarvitaan, jotta voidaan tunnistaa, mitkä terveydenhuoltolaitokset suorittavat endoskopiaa Nigeriassa. GIS-teknologiaa käytetään analysoimaan potilaiden pääsyä näihin tiloihin perustuen tilojen sijaintiin potilaiden asuinalueilla. Laadulliset tutkimukset ja fokushaastattelut keskeisten sidosryhmien kanssa tarjoavat myös tietoa kolonoskopiaa tarvitsevien potilaiden hoidon ja hoidon esteistä.
Tutkimuksen simulaatiokoulutusosuutta varten alkuperäisen rekrytoinnin jälkeen sama määrä suostuneita osallistujia satunnaistetaan oppimaan kolonoskopiaa korkean tai matalan tarkkuuden malleilla. HF-simulaattori on Limbs and Things Colonoscopy Training -mallituote KKM40. LF-simulaattori valmistetaan Nigeriassa perustuen kirjallisuudessa julkaistuihin low-fidelity-malleihin. Ennen kurssin alkua osallistujille annetaan ohjeet, aikaisempi kokemus- ja luottamuskysely, jonka jälkeen heitä pyydetään suorittamaan kolonoskopia. Tämä ensimmäinen arviointi toimii kolonoskopiataitojen perusmittana. LF-ryhmä suorittaa esitestin LF-malleille ja HF-ryhmä suorittaa esitestin HF-malleille. Osallistujat arvioidaan käyttämällä Mayo-kolonoskopian taitojen arviointityökalua ja GAGES-työkaluja, jotka on validoitu ja julkaistu kirjallisuudessa aiemmin.
Tämän esitestin jälkeen tutkimukseen osallistujat osallistuvat didaktisiin opetusistuntoihin. Kolonoskopian luento-opetussuunnitelma mukautetaan Nigerian kontekstiin ja standardoitu hyödyntäen sisältöjä, jotka perustuvat American Board of Surgery Flexible Endoscopy -opetussuunnitelmaan yleiskirurgian asukkaille, yleiskirurgian residentin opetussuunnitelman (SCORE) endoskopiamoduuliin ja Joint Advisory Group on GI Endoscopy -ohjelmaan. Korkean ja matalan tarkkuuden ryhmien väliset opetusistunnot ovat identtisiä lukuun ottamatta kolonoskopian demonstrointiin ja harjoittamiseen käytettyjä simulaatiomalleja. Harjoittelijat pääsevät harjoittelemaan kolonoskopiaa simulaattoreilla välittömän palautteen avulla ohjaajilta.
Tämän 4–6 tunnin opetusjakson jälkeen osallistujat tekevät jälkitestin, joka on identtinen kolonoskopian esitestin kanssa. Seuraavana päivänä osallistujat suorittavat kolonoskopiatoimenpiteitä eläville potilaille ja heidät arvioidaan eläville potilaille GAGES- ja mayo-kolonoskopian taitojen arviointityökalujen avulla. Lisäksi tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään täyttämään luottamuskysely. Elävien potilasistuntojen aikana tutkimukseen osallistuu potilaita, joille oli määrä tehdä kliinisesti indikoitu kolonoskopia. Potilaat allekirjoittavat suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen, jonka avulla harjoittelijat voivat suorittaa kolonoskopiaa koulutetun kolonoskopialääkärin suorassa valvonnassa. Harjoittelijasta tulee ensisijainen endoskopisti tiedekunnan endoskopian arvioijan valvonnassa. Arvioija antaa tutkimukseen osallistujille riippumattomuuden ja varmistaa samalla potilasturvallisuuden. Opettaja voi tarvittaessa antaa suullista ohjausta. Jos ohjaajien mielestä tutkimukseen osallistuja ei edisty tai jos potilasturvallisuus on huolestuttavaa, opettajat saavat ottaa kolonoskopian hallintaansa ja navigoida paksusuolen vaikeiden osien läpi tai ottaa toimenpiteen kokonaan haltuunsa. Maksimiaika, joka harjoittelijalle varataan kolonoskopian suorittamiseen, on 30 minuuttia. Harjoittelijalle annetaan kriittinen virhepiste, jos täydellinen haltuunotto tapahtuu, vaikka hänelle annetaan mahdollisuus yrittää uudelleen toisella potilaalla, jos se on mahdollista.
Harjoittelijat arvioidaan myös toimenpiteen kokonaisajan, rektosigmoidiliitoksen saavuttamiseen kuluvan ajan, pernan taivutuksen, maksan taivutuksen ja umpisuolen intuboinnin perusteella, % onnistuneesta umpisuolen intubaatiosta, % ajasta, jonka aikana näkymä luumenista katosi, % TI-intubaatio onnistuneista kertoista , ja kolonoskopian vetäytymisaika umpisuolesta, suolen perforaation välttäminen ja maksimaalisen insertion mediaanisyvyys seuraavan asteikon perusteella: 1 = peräsuole, 2 = sigmoidi, 3 = laskeva paksusuoli, 4 = pernan taivutus, 5 = poikittainen paksusuoli, 6 = maksan koukistus, 7 = nouseva paksusuoli, 8 = umpisuole. Lisäksi tutkimuksen lopussa osallistujia pyydetään täyttämään kurssityytyväisyys- ja luottamuskyselyt.
ENSISIJAISET JA TOISIJAISET TULOKSET Ensisijainen tulos: Selvittää, antaako kolonoskopian oppiminen LF-simulaatiomallilla samanlaista taitojen hankkimista ja luottamusta kuin HF-mallilla harjoittelu. Toissijaiset tulokset: Selvitä pääsy endoskopiaan ja endoskopialaitoksiin, mikä estää endoskopiaa ja endoskopian kustannukset Nigeriassa. Arvioi, parantaako matala- tai korkealaatuisella simulaattorilla harjoittelu kolonoskopian suorituskykyä todellisilla potilailla. Arvioida harjoittelijoiden teknisten taitojen yleistä paranemista ennen ja jälkeen simulaatiopohjaisen kolonoskopian koulutusohjelman, joka on suunniteltu opettamaan kolonoskopiaa rajoitetuissa olosuhteissa. Tutkijat määrittävät myös kolonoskopiakoulutusohjelman toteuttamiskustannukset sekä endoskopian kustannukset kussakin laitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekrytointi
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Puhelinnumero: 2348033859387
- Sähköposti: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekrytointi
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Puhelinnumero: +2348033859387
- Sähköposti: segunalatishe@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Puhelinnumero: +2348032287556
- Sähköposti: wuraie@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Terveydenhuollon ammattilaisia ovat lääketieteen, kirurgian ja gastroenterologian konsultit ja rekisterinpitäjät
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat osallistujat
- Osallistujat eivät halua allekirjoittaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: High Fidelity (HF) -varsi
HF-simulaattori on Limbs and Things Colonoscopy Training -mallituote KKM40.
|
|
|
Kokeellinen: Low Fidelity (LF) -varsi
LF-simulaattori valmistetaan Nigeriassa perustuen kirjallisuudessa julkaistuihin low-fidelity-malleihin
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Low Fidelity -simulaattorikoulutuksen saaneiden endoskopien suhde todellisilla potilailla parannetun kolonoskopian suorituskykyyn korkean tarkkuuden simulaattorikoulutuksen saaneiden endoskopien suhde todellisiin potilaisiin.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
osuus LF-simulaattorikoulutuksesta, joka pystyy suorittamaan kolonoskopian riittävästi elävälle potilaalle, ja osuus HF-simulaattorikoulutuksesta, joka pystyy suorittamaan kolonoskopian riittävästi eläville potilaille
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/2022/07/03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .