- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05686499
Budowanie zdolności do badań przesiewowych i wczesnej diagnostyki raka jelita grubego poprzez kompleksowy program szkoleniowy w zakresie kolonoskopii w Nigerii
Protokół ten ma na celu opracowanie programu szkoleniowego w zakresie kolonoskopii w Nigerii w celu zwiększenia liczby pracowników służby zdrowia biegłych w kolonoskopii. Celem jest poprawa zdolności do badań przesiewowych i wczesnego diagnozowania raka jelita grubego (CRC) poprzez szkolenie i poszerzanie personelu medycznego, który jest kompetentny w zakresie technik endoskopowych. Projekt składa się z trzech elementów: oceny potrzeb, szkolenia symulacyjnego i szkolenia na żywych pacjentach.
Pierwsza część tego projektu określa liczbę dostawców i procedury endoskopowe wykonywane obecnie w Nigerii, a także dostęp pacjentów do placówek, które mają możliwości kolonoskopii, poprzez podejście metod mieszanych. Do przeprowadzenia oceny potrzeb zostaną wykorzystane ankiety, pogłębione wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz wykorzystanie technologii modelowania systemu informacji geograficznej (GIS). Drugi komponent tego projektu ma na celu zbadanie, czy opracowany lokalnie model szkoleniowy do symulacji kolonoskopii o niskiej wierności (LF) jest skutecznym narzędziem nauczania, szkolenia i oceny w zakresie nabywania umiejętności i pewności siebie w porównaniu z modelem kolonoskopii o wysokiej wierności (HF). Trzecim komponentem tego projektu jest szkolenie pracowników służby zdrowia na temat rzeczywistych pacjentów ze wskazaniami do kolonoskopii. Projekt ten ma na celu zbudowanie potencjału usług endoskopowych w celu zwiększenia możliwości badań przesiewowych i wczesnego diagnozowania CRC. Oczekuje się, że pod koniec projektu liczba lekarzy przeszkolonych do wykonywania kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Nigeria, wzrośnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbudowanie zdolności do wczesnego diagnozowania CRC poprzez opracowanie kompleksowego programu szkoleniowego w zakresie kolonoskopii, który w przyszłości może doprowadzić do uwierzytelnienia i akredytacji stażysty. Pierwszy aspekt projektu koncentruje się na analizie oceny potrzeb, ponieważ określa liczbę świadczeniodawców i dostęp do placówek wykonujących kolonoskopię za pomocą ankiet, wywiadów pogłębionych i technologii GIS. Drugi komponent bada, czy lokalnie opracowane narzędzie szkoleniowe do kolonoskopii z symulacją LF jest skutecznym narzędziem nauczania, szkolenia i oceny w zakresie nabywania umiejętności i pewności siebie w porównaniu z modelem kolonoskopii HF w warunkach ograniczonych zasobów. Trzeci komponent projektu oceni, czy szkolenie na symulatorze o niskiej lub wysokiej wierności przekłada się następnie na lepszą wydajność kolonoskopii na żywych pacjentach. Oczekuje się, że pod koniec projektu liczba lekarzy przeszkolonych do wykonywania kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Nigeria, wzrośnie.
PRZEGLĄD PROJEKTU BADANIA/INTERWENCJI Opracowano badanie metodami mieszanymi, które określa wyjściową liczbę endoskopistów, pielęgniarek, anestezjologów, personelu pomocniczego, koszty oraz liczbę zabiegów wykonywanych rocznie w ośrodkach endoskopii w Nigerii. Ta ankieta zostanie opracowana we współpracy ze specjalistami jakościowymi z Uniwersytetu Obafemi Awolowo (OJA) i Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Pracownicy służby zdrowia należący do nigeryjskich stowarzyszeń medycznych zostaną zaproszeni do udziału w ankiecie za pośrednictwem platform papierowych, elektronicznych lub mediów społecznościowych. Zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby lepiej zrozumieć bariery w opiece endoskopowej w Nigerii.
Przed wzięciem udziału w tym badaniu ankietowym cel badania zostanie wyjaśniony potencjalnym uczestnikom. Otrzymają informację o badaniu naukowym w formie pisemnej oraz otrzymają formularz zgody. Zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej w języku angielskim, ponieważ jest to język narodowy używany przez lekarzy w Nigerii.
Wyniki tej ankiety i współpracy ze stowarzyszeniami medycznymi w Nigerii dostarczą informacji potrzebnych do określenia, które placówki opieki zdrowotnej wykonują endoskopię w Nigerii. Technologia GIS zostanie wykorzystana do analizy dostępu pacjentów do tych placówek na podstawie lokalizacji placówek w sąsiedztwie, w którym mogą przebywać pacjenci. Ankiety jakościowe i wywiady fokusowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami dostarczą również informacji na temat barier w dostępie i zapewnieniu opieki pacjentom wymagającym kolonoskopii.
W przypadku części szkolenia symulacyjnego, po wstępnej rekrutacji, taka sama liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielona do nauki kolonoskopii na modelach o wysokiej lub niskiej wierności. Symulatorem HF będzie model treningowy kolonoskopii kończyn i rzeczy KKM40. Symulator LF zostanie wykonany w Nigerii w oparciu o modele o niskiej wierności, które zostały opublikowane w literaturze. Przed rozpoczęciem kursu uczestnicy otrzymają instrukcje, uprzednią ankietę doświadczenia i pewności siebie, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie kolonoskopii. Ta pierwsza ocena posłuży jako podstawowa miara umiejętności kolonoskopii. Grupa LF przeprowadzi test wstępny modeli LF, a grupa HF przeprowadzi test wstępny modeli HF. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu narzędzia do oceny umiejętności w zakresie kolonoskopii Mayo oraz narzędzia Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES), które zostały zatwierdzone i opublikowane wcześniej w literaturze.
Po tym teście wstępnym uczestnicy badania wezmą udział w dydaktycznych sesjach dydaktycznych. Program wykładów z kolonoskopii zostanie dostosowany do nigeryjskiego kontekstu i ustandaryzowany z wykorzystaniem treści opartych na programie American Board of Surgery Flexible Endoscopy dla rezydentów chirurgii ogólnej, module programu endoskopii rezydenta chirurgii ogólnej (SCORE) oraz Joint Advisory Group on GI Endoscopy program. Sesje nauczania między grupami o wysokiej i niskiej wierności będą identyczne, z wyjątkiem rodzaju modeli symulacyjnych używanych do demonstracji i ćwiczenia kolonoskopii. Kursanci będą mieli okazję ćwiczyć kolonoskopię na symulatorach z natychmiastową informacją zwrotną od instruktorów.
Po tej 4-6-godzinnej sesji szkoleniowej uczestnicy wezmą udział w teście końcowym identycznym z testem wstępnym kolonoskopii. Następnego dnia uczestnicy wykonają procedury kolonoskopii na żywych pacjentach i zostaną poddani ocenie żywych pacjentów przy użyciu narzędzi do oceny umiejętności kolonoskopii GAGES i Mayo. Dodatkowo, na koniec badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zaufania. Podczas sesji z pacjentami na żywo, badanie obejmie pacjentów, którzy mieli zostać poddani klinicznie wskazanej kolonoskopii. Pacjenci podpiszą formularz zgody na udział w badaniu, który umożliwia kursantom wykonanie kolonoskopii pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego lekarza kolonoskopii. Stażysta będzie głównym endoskopistą pod nadzorem wydziałowego ewaluatora endoskopii. Oceniający zapewni uczestnikom badania samodzielność przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom. W razie potrzeby instruktor może udzielić wskazówek ustnych. Jeśli instruktorzy uznają, że uczestnik badania nie robi postępów lub jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjenta, instruktorzy mogą przejąć kontrolę nad kolonoskopią i poruszać się po trudnych częściach okrężnicy lub całkowicie przejąć procedurę. Maksymalny czas, jaki zostanie przydzielony kursantowi na wykonanie kolonoskopii, wyniesie 30 minut. Krytyczny punkt błędu zostanie przyznany uczestnikowi szkolenia, jeśli nastąpi całkowite przejęcie, chociaż będzie miał możliwość ponownego spróbowania na innym pacjencie, jeśli to możliwe.
Stażyści będą również oceniani na podstawie całkowitego czasu zabiegu, czasu do połączenia odbytniczo-esiczego, zgięcia śledziony, zgięcia wątrobowego i intubacji jelita ślepego, % udanej intubacji jelita ślepego, % czasu, w którym utracono widoczność światła, % udanych intubacji TI oraz czas wycofania kolonoskopii z kątnicy, uniknięcie perforacji jelita i mediana głębokości maksymalnego wprowadzenia w oparciu o następującą skalę: 1 = odbytnica, 2 = esica, 3 = okrężnica zstępująca, 4 = zgięcie śledziony, 5 = okrężnica poprzeczna, 6 = zagięcie wątrobowe, 7 = okrężnica wstępująca, 8 = kątnica. Dodatkowo, na koniec badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet satysfakcji z kursu i pewności siebie.
PIERWOTNE I DODATKOWE WYNIKI Główny wynik: Określenie, czy nauka kolonoskopii na modelu symulacyjnym LF daje podobne nabycie umiejętności i pewność siebie jak trening na modelu HF Wyniki drugorzędne: Określenie dostępu do endoskopistów i placówek endoskopowych, barier dla endoskopii i kosztów endoskopii w Nigerii. Oceń, czy trening na symulatorze o niskiej lub wysokiej wierności poprawia wydajność kolonoskopii u prawdziwych pacjentów. Ocena ogólnej poprawy umiejętności technicznych stażystów przed i po przeprowadzeniu programu szkoleniowego opartego na symulacji kolonoskopii, mającego na celu nauczanie kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów. Śledczy określą również koszty wdrożenia programu szkoleń z kolonoskopii oraz koszty endoskopii w każdej z placówek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekrutacyjny
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Numer telefonu: 2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekrutacyjny
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Numer telefonu: +2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Kontakt:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Numer telefonu: +2348032287556
- E-mail: wuraie@yahoo.com
-
Pod-śledczy:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Pracownicy służby zdrowia będą obejmować konsultantów i rejestratorów w medycynie, chirurgii i gastroenterologii
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy poniżej 18
- Uczestnicy niechętni do podpisania zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ramię High Fidelity (HF).
Symulatorem HF będzie model treningowy kolonoskopii kończyn i rzeczy KKM40.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Low Fidelity (LF).
Symulator LF zostanie wykonany w Nigerii w oparciu o modele o niskiej wierności, które zostały opublikowane w literaturze
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stosunek endoskopistów przeszkolonych na symulatorze o niskiej wierności, którzy udoskonalili wyniki kolonoskopii na prawdziwych pacjentach, do endoskopistów przeszkolonych na symulatorze o wysokiej wierności, którzy uzyskali lepsze wyniki na rzeczywistych pacjentach
Ramy czasowe: 5 dni
|
odsetek osób szkolących się na symulatorze LF, które potrafią odpowiednio wykonać kolonoskopię na żywym pacjencie, do proporcji osób szkolących się na symulatorze HF, które potrafią odpowiednio wykonać kolonoskopię na żywych pacjentach
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC/2022/07/03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone