Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowanie zdolności do badań przesiewowych i wczesnej diagnostyki raka jelita grubego poprzez kompleksowy program szkoleniowy w zakresie kolonoskopii w Nigerii

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Protokół ten ma na celu opracowanie programu szkoleniowego w zakresie kolonoskopii w Nigerii w celu zwiększenia liczby pracowników służby zdrowia biegłych w kolonoskopii. Celem jest poprawa zdolności do badań przesiewowych i wczesnego diagnozowania raka jelita grubego (CRC) poprzez szkolenie i poszerzanie personelu medycznego, który jest kompetentny w zakresie technik endoskopowych. Projekt składa się z trzech elementów: oceny potrzeb, szkolenia symulacyjnego i szkolenia na żywych pacjentach.

Pierwsza część tego projektu określa liczbę dostawców i procedury endoskopowe wykonywane obecnie w Nigerii, a także dostęp pacjentów do placówek, które mają możliwości kolonoskopii, poprzez podejście metod mieszanych. Do przeprowadzenia oceny potrzeb zostaną wykorzystane ankiety, pogłębione wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami oraz wykorzystanie technologii modelowania systemu informacji geograficznej (GIS). Drugi komponent tego projektu ma na celu zbadanie, czy opracowany lokalnie model szkoleniowy do symulacji kolonoskopii o niskiej wierności (LF) jest skutecznym narzędziem nauczania, szkolenia i oceny w zakresie nabywania umiejętności i pewności siebie w porównaniu z modelem kolonoskopii o wysokiej wierności (HF). Trzecim komponentem tego projektu jest szkolenie pracowników służby zdrowia na temat rzeczywistych pacjentów ze wskazaniami do kolonoskopii. Projekt ten ma na celu zbudowanie potencjału usług endoskopowych w celu zwiększenia możliwości badań przesiewowych i wczesnego diagnozowania CRC. Oczekuje się, że pod koniec projektu liczba lekarzy przeszkolonych do wykonywania kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Nigeria, wzrośnie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbudowanie zdolności do wczesnego diagnozowania CRC poprzez opracowanie kompleksowego programu szkoleniowego w zakresie kolonoskopii, który w przyszłości może doprowadzić do uwierzytelnienia i akredytacji stażysty. Pierwszy aspekt projektu koncentruje się na analizie oceny potrzeb, ponieważ określa liczbę świadczeniodawców i dostęp do placówek wykonujących kolonoskopię za pomocą ankiet, wywiadów pogłębionych i technologii GIS. Drugi komponent bada, czy lokalnie opracowane narzędzie szkoleniowe do kolonoskopii z symulacją LF jest skutecznym narzędziem nauczania, szkolenia i oceny w zakresie nabywania umiejętności i pewności siebie w porównaniu z modelem kolonoskopii HF w warunkach ograniczonych zasobów. Trzeci komponent projektu oceni, czy szkolenie na symulatorze o niskiej lub wysokiej wierności przekłada się następnie na lepszą wydajność kolonoskopii na żywych pacjentach. Oczekuje się, że pod koniec projektu liczba lekarzy przeszkolonych do wykonywania kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów, takich jak Nigeria, wzrośnie.

PRZEGLĄD PROJEKTU BADANIA/INTERWENCJI Opracowano badanie metodami mieszanymi, które określa wyjściową liczbę endoskopistów, pielęgniarek, anestezjologów, personelu pomocniczego, koszty oraz liczbę zabiegów wykonywanych rocznie w ośrodkach endoskopii w Nigerii. Ta ankieta zostanie opracowana we współpracy ze specjalistami jakościowymi z Uniwersytetu Obafemi Awolowo (OJA) i Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Pracownicy służby zdrowia należący do nigeryjskich stowarzyszeń medycznych zostaną zaproszeni do udziału w ankiecie za pośrednictwem platform papierowych, elektronicznych lub mediów społecznościowych. Zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z kluczowymi zainteresowanymi stronami, aby lepiej zrozumieć bariery w opiece endoskopowej w Nigerii.

Przed wzięciem udziału w tym badaniu ankietowym cel badania zostanie wyjaśniony potencjalnym uczestnikom. Otrzymają informację o badaniu naukowym w formie pisemnej oraz otrzymają formularz zgody. Zgoda zostanie uzyskana w formie pisemnej w języku angielskim, ponieważ jest to język narodowy używany przez lekarzy w Nigerii.

Wyniki tej ankiety i współpracy ze stowarzyszeniami medycznymi w Nigerii dostarczą informacji potrzebnych do określenia, które placówki opieki zdrowotnej wykonują endoskopię w Nigerii. Technologia GIS zostanie wykorzystana do analizy dostępu pacjentów do tych placówek na podstawie lokalizacji placówek w sąsiedztwie, w którym mogą przebywać pacjenci. Ankiety jakościowe i wywiady fokusowe z kluczowymi zainteresowanymi stronami dostarczą również informacji na temat barier w dostępie i zapewnieniu opieki pacjentom wymagającym kolonoskopii.

W przypadku części szkolenia symulacyjnego, po wstępnej rekrutacji, taka sama liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie losowo przydzielona do nauki kolonoskopii na modelach o wysokiej lub niskiej wierności. Symulatorem HF będzie model treningowy kolonoskopii kończyn i rzeczy KKM40. Symulator LF zostanie wykonany w Nigerii w oparciu o modele o niskiej wierności, które zostały opublikowane w literaturze. Przed rozpoczęciem kursu uczestnicy otrzymają instrukcje, uprzednią ankietę doświadczenia i pewności siebie, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie kolonoskopii. Ta pierwsza ocena posłuży jako podstawowa miara umiejętności kolonoskopii. Grupa LF przeprowadzi test wstępny modeli LF, a grupa HF przeprowadzi test wstępny modeli HF. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przy użyciu narzędzia do oceny umiejętności w zakresie kolonoskopii Mayo oraz narzędzia Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES), które zostały zatwierdzone i opublikowane wcześniej w literaturze.

Po tym teście wstępnym uczestnicy badania wezmą udział w dydaktycznych sesjach dydaktycznych. Program wykładów z kolonoskopii zostanie dostosowany do nigeryjskiego kontekstu i ustandaryzowany z wykorzystaniem treści opartych na programie American Board of Surgery Flexible Endoscopy dla rezydentów chirurgii ogólnej, module programu endoskopii rezydenta chirurgii ogólnej (SCORE) oraz Joint Advisory Group on GI Endoscopy program. Sesje nauczania między grupami o wysokiej i niskiej wierności będą identyczne, z wyjątkiem rodzaju modeli symulacyjnych używanych do demonstracji i ćwiczenia kolonoskopii. Kursanci będą mieli okazję ćwiczyć kolonoskopię na symulatorach z natychmiastową informacją zwrotną od instruktorów.

Po tej 4-6-godzinnej sesji szkoleniowej uczestnicy wezmą udział w teście końcowym identycznym z testem wstępnym kolonoskopii. Następnego dnia uczestnicy wykonają procedury kolonoskopii na żywych pacjentach i zostaną poddani ocenie żywych pacjentów przy użyciu narzędzi do oceny umiejętności kolonoskopii GAGES i Mayo. Dodatkowo, na koniec badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety zaufania. Podczas sesji z pacjentami na żywo, badanie obejmie pacjentów, którzy mieli zostać poddani klinicznie wskazanej kolonoskopii. Pacjenci podpiszą formularz zgody na udział w badaniu, który umożliwia kursantom wykonanie kolonoskopii pod bezpośrednim nadzorem przeszkolonego lekarza kolonoskopii. Stażysta będzie głównym endoskopistą pod nadzorem wydziałowego ewaluatora endoskopii. Oceniający zapewni uczestnikom badania samodzielność przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa pacjentom. W razie potrzeby instruktor może udzielić wskazówek ustnych. Jeśli instruktorzy uznają, że uczestnik badania nie robi postępów lub jeśli chodzi o bezpieczeństwo pacjenta, instruktorzy mogą przejąć kontrolę nad kolonoskopią i poruszać się po trudnych częściach okrężnicy lub całkowicie przejąć procedurę. Maksymalny czas, jaki zostanie przydzielony kursantowi na wykonanie kolonoskopii, wyniesie 30 minut. Krytyczny punkt błędu zostanie przyznany uczestnikowi szkolenia, jeśli nastąpi całkowite przejęcie, chociaż będzie miał możliwość ponownego spróbowania na innym pacjencie, jeśli to możliwe.

Stażyści będą również oceniani na podstawie całkowitego czasu zabiegu, czasu do połączenia odbytniczo-esiczego, zgięcia śledziony, zgięcia wątrobowego i intubacji jelita ślepego, % udanej intubacji jelita ślepego, % czasu, w którym utracono widoczność światła, % udanych intubacji TI oraz czas wycofania kolonoskopii z kątnicy, uniknięcie perforacji jelita i mediana głębokości maksymalnego wprowadzenia w oparciu o następującą skalę: 1 = odbytnica, 2 = esica, 3 = okrężnica zstępująca, 4 = zgięcie śledziony, 5 = okrężnica poprzeczna, 6 = zagięcie wątrobowe, 7 = okrężnica wstępująca, 8 = kątnica. Dodatkowo, na koniec badania, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet satysfakcji z kursu i pewności siebie.

PIERWOTNE I DODATKOWE WYNIKI Główny wynik: Określenie, czy nauka kolonoskopii na modelu symulacyjnym LF daje podobne nabycie umiejętności i pewność siebie jak trening na modelu HF Wyniki drugorzędne: Określenie dostępu do endoskopistów i placówek endoskopowych, barier dla endoskopii i kosztów endoskopii w Nigerii. Oceń, czy trening na symulatorze o niskiej lub wysokiej wierności poprawia wydajność kolonoskopii u prawdziwych pacjentów. Ocena ogólnej poprawy umiejętności technicznych stażystów przed i po przeprowadzeniu programu szkoleniowego opartego na symulacji kolonoskopii, mającego na celu nauczanie kolonoskopii w warunkach ograniczonych zasobów. Śledczy określą również koszty wdrożenia programu szkoleń z kolonoskopii oraz koszty endoskopii w każdej z placówek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Rekrutacyjny
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
        • Kontakt:
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Rekrutacyjny
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Funmilola O. Wuraola, MD
          • Numer telefonu: +2348032287556
          • E-mail: wuraie@yahoo.com
        • Pod-śledczy:
          • Shilpa S. Murthy, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Pracownicy służby zdrowia będą obejmować konsultantów i rejestratorów w medycynie, chirurgii i gastroenterologii

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 18
  • Uczestnicy niechętni do podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię High Fidelity (HF).
Symulatorem HF będzie model treningowy kolonoskopii kończyn i rzeczy KKM40.
  1. Stażyści wezmą udział w 4-6 godzinnych wykładach dydaktycznych dotyczących kolonoskopii w oparciu o program American Board of Surgery Flexible Endoscopy dla rezydentów chirurgii ogólnej, moduł programu endoskopii rezydenta chirurgii ogólnej (SCORE) oraz Joint Advisory Group on GI Endoscopy program dostosowany do kontekstu Nigerii .
  2. Stażyści będą mieli okazję ćwiczyć kolonoskopię na symulatorach HF lub LF (w zależności od ramienia) z natychmiastową informacją zwrotną od instruktorów.
Eksperymentalny: Ramię Low Fidelity (LF).
Symulator LF zostanie wykonany w Nigerii w oparciu o modele o niskiej wierności, które zostały opublikowane w literaturze
  1. Stażyści wezmą udział w 4-6 godzinnych wykładach dydaktycznych dotyczących kolonoskopii w oparciu o program American Board of Surgery Flexible Endoscopy dla rezydentów chirurgii ogólnej, moduł programu endoskopii rezydenta chirurgii ogólnej (SCORE) oraz Joint Advisory Group on GI Endoscopy program dostosowany do kontekstu Nigerii .
  2. Stażyści będą mieli okazję ćwiczyć kolonoskopię na symulatorach HF lub LF (w zależności od ramienia) z natychmiastową informacją zwrotną od instruktorów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek endoskopistów przeszkolonych na symulatorze o niskiej wierności, którzy udoskonalili wyniki kolonoskopii na prawdziwych pacjentach, do endoskopistów przeszkolonych na symulatorze o wysokiej wierności, którzy uzyskali lepsze wyniki na rzeczywistych pacjentach
Ramy czasowe: 5 dni
odsetek osób szkolących się na symulatorze LF, które potrafią odpowiednio wykonać kolonoskopię na żywym pacjencie, do proporcji osób szkolących się na symulatorze HF, które potrafią odpowiednio wykonać kolonoskopię na żywych pacjentach
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje współpraca pomiędzy OAUTHC i MSKCC. Obecna umowa o przesyłanie danych zostanie zmieniona w celu uwzględnienia tego konkretnego protokołu. Dane będą gromadzone na redcap i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w momencie analizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne w ciągu trzech miesięcy od rozpoczęcia badania i będą przechowywane w Redcap przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bycie personelem badawczym (główny badacz, współbadacze, kierownicy programu / badań klinicznych, koordynatorzy badań klinicznych, asystenci naukowi) pracujący w dwóch współpracujących ośrodkach

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj