- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05686499
Creación de capacidad para la detección y el diagnóstico temprano del cáncer colorrectal a través de un programa integral de capacitación en colonoscopia en Nigeria
Este protocolo busca desarrollar un programa de capacitación en colonoscopia en Nigeria para aumentar la cantidad de proveedores de atención médica competentes en colonoscopia. El objetivo es mejorar la capacidad para la detección y el diagnóstico precoz del cáncer colorrectal (CCR) mediante la formación y ampliación del personal sanitario competente en técnicas de endoscopia. El proyecto tiene tres componentes, una evaluación de necesidades, entrenamiento de simulación y entrenamiento en pacientes vivos.
La primera parte de este proyecto determina la cantidad de proveedores y procedimientos de endoscopia que se realizan actualmente en Nigeria, así como el acceso de los pacientes a las instalaciones que tienen capacidades de colonoscopia, a través de un enfoque de métodos mixtos. Se emplearán encuestas, entrevistas detalladas de enfoque con partes interesadas clave y el uso de tecnología de modelado del sistema de información geográfica (SIG) para realizar una evaluación de necesidades. El segundo componente de este proyecto investiga si un modelo de capacitación en colonoscopia de simulación de baja fidelidad (LF) desarrollado localmente es una herramienta eficaz de enseñanza, capacitación y evaluación para la adquisición de habilidades y confianza en comparación con un modelo de colonoscopia de alta fidelidad (HF). El tercer componente de este proyecto es capacitar a los proveedores de atención médica en pacientes reales que tienen indicación para una colonoscopia. Este proyecto busca desarrollar la capacidad de los servicios de endoscopia para aumentar la capacidad de detección y diagnóstico temprano de CCR. Al final del proyecto, se espera que aumente la cantidad de proveedores capacitados para realizar colonoscopias en un entorno con recursos limitados como Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es desarrollar la capacidad para el diagnóstico temprano de CCR mediante el desarrollo de un programa integral de capacitación en colonoscopia que podría en el futuro conducir a la acreditación de un aprendiz. El primer aspecto del proyecto se centra en el análisis de evaluación de necesidades, ya que determina la cantidad de proveedores y el acceso a las instalaciones que realizan colonoscopias a través de encuestas, entrevistas en profundidad focalizadas y tecnología GIS. El segundo componente investiga si una herramienta de capacitación en colonoscopia de simulación LF desarrollada localmente es una herramienta de enseñanza, capacitación y evaluación eficaz para la adquisición de habilidades y confianza en comparación con un modelo de colonoscopia HF en un entorno de recursos limitados. El tercer componente del proyecto evaluará si el entrenamiento en un simulador de baja o alta fidelidad se traduce en un mejor rendimiento de la colonoscopia en pacientes vivos. Al final del proyecto, se espera que aumente la cantidad de proveedores capacitados para realizar colonoscopias en un entorno con recursos limitados como Nigeria.
DESCRIPCIÓN GENERAL DEL DISEÑO DEL ESTUDIO/INTERVENCIÓN Se desarrolló una encuesta de métodos mixtos que determina el número de referencia de endoscopistas, enfermeras, anestesistas, personal auxiliar, costos y el número de procedimientos realizados por año en centros de endoscopia en el país de Nigeria. Esta encuesta se desarrollará con especialistas cualitativos de la Universidad Obafemi Awolowo (OAU) y el Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering (MSKCC). Se invitará a los profesionales de la salud que forman parte de las sociedades médicas de Nigeria a participar en la encuesta a través de plataformas impresas, electrónicas o de redes sociales. Se realizarán entrevistas en profundidad enfocadas con las partes interesadas clave para comprender mejor las barreras para la atención de la endoscopia en Nigeria.
Antes de participar en este estudio de encuesta, se explicará el propósito del estudio a los posibles participantes. Se les proporcionará información sobre el estudio de investigación por escrito y se les proporcionará un formulario de consentimiento. El consentimiento se obtendrá por escrito en inglés, ya que este es el idioma nacional utilizado por los profesionales médicos en Nigeria.
Los resultados de esta encuesta y las colaboraciones con las sociedades médicas de Nigeria proporcionarán la información necesaria para identificar qué centros de atención médica realizan endoscopias en Nigeria. La tecnología GIS se utilizará para analizar el acceso de los pacientes a estas instalaciones en función de las ubicaciones de las instalaciones en los vecindarios donde pueden residir los pacientes. Las encuestas cualitativas y las entrevistas de enfoque con las partes interesadas clave también proporcionarán información sobre las barreras para acceder y brindar atención a los pacientes que necesitan una colonoscopia.
Para la parte de entrenamiento de simulación del estudio, luego del reclutamiento inicial, se asignará al azar un número igual de participantes autorizados para aprender colonoscopia en modelos de alta o baja fidelidad. El simulador de alta frecuencia será el modelo de entrenamiento de colonoscopia de extremidades y cosas KKM40. El simulador LF se fabricará en Nigeria, basándose en modelos de baja fidelidad que se han publicado en la literatura. Previo al inicio del curso, se darán instrucciones a los participantes, una encuesta de confianza y experiencia previa, y luego se solicitará la realización de una colonoscopia. Esta primera evaluación servirá como una medida de referencia de las habilidades de colonoscopia. El grupo LF realizará una prueba previa en los modelos LF y el grupo HF realizará la prueba previa en los modelos HF. Los participantes serán evaluados utilizando la herramienta de evaluación de habilidades de colonoscopia de Mayo y las herramientas de Evaluación global de habilidades endoscópicas gastrointestinales (GAGES) que han sido validadas y publicadas en la literatura previamente.
Después de esta prueba previa, los participantes del estudio participarán en sesiones de enseñanza didáctica. El plan de estudios de conferencias sobre colonoscopia se adaptará al contexto nigeriano y se estandarizará utilizando contenido basado en el plan de estudios de endoscopia flexible de la Junta Estadounidense de Cirugía para residentes de cirugía general, el módulo de endoscopia del plan de estudios para residentes de cirugía general (SCORE) y el grupo asesor conjunto sobre el programa de endoscopia GI. Las sesiones de enseñanza entre los grupos de alta y baja fidelidad serán idénticas excepto por el tipo de modelos de simulación utilizados para demostrar y practicar la colonoscopia. Los alumnos tendrán la oportunidad de practicar la colonoscopia en simuladores con comentarios inmediatos de los instructores.
Después de esta sesión de enseñanza de 4 a 6 horas, los participantes realizarán una prueba posterior idéntica a la prueba previa de la colonoscopia. Al día siguiente, los participantes realizarán procedimientos de colonoscopia en pacientes vivos y serán evaluados en pacientes vivos utilizando las herramientas de evaluación de habilidades de colonoscopia GAGES y mayo. Además, al final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de confianza. Durante las sesiones de pacientes en vivo, el estudio involucrará a pacientes que estaban programados para someterse a una colonoscopia clínicamente indicada. Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento para ser parte del estudio que permite a los aprendices realizar una colonoscopia bajo la supervisión directa de un médico especialista en colonoscopia. El aprendiz será el endoscopista principal bajo la supervisión de un evaluador de endoscopia de la facultad. El evaluador permitirá la independencia de los participantes del estudio y garantizará la seguridad del paciente. El instructor puede proporcionar instrucción verbal si es necesario. Si los instructores sienten que el participante del estudio no está progresando o si la seguridad del paciente es motivo de preocupación, se les permite tomar el control de la colonoscopia y navegar a través de las partes difíciles del colon o hacerse cargo del procedimiento por completo. El tiempo máximo que se le asignará al pasante para completar la colonoscopia será de 30 minutos. Se le dará un punto de falla crítico al participante en formación si se produce una toma de control completa, aunque se le dará la oportunidad de volver a intentarlo con un paciente diferente si es factible.
Los alumnos también serán evaluados según el tiempo total del procedimiento, el tiempo hasta la unión rectosigmoidea, el ángulo esplénico, el ángulo hepático y la intubación cecal, % de intubación cecal exitosa, % de tiempo durante el cual se perdió la vista de la luz, % de veces que la intubación TI fue exitosa , y tiempo de retiro de la colonoscopia del ciego, evitación de la perforación intestinal y profundidad mediana de inserción máxima en base a la siguiente escala: 1 = recto, 2 = sigmoideo, 3 = colon descendente, 4 = ángulo esplénico, 5 = colon transverso, 6 = ángulo hepático, 7 = colon ascendente, 8 = ciego. Además, al final del estudio, se les pedirá a los participantes que completen encuestas de satisfacción y confianza en el curso.
RESULTADOS PRIMARIOS Y SECUNDARIOS Resultado primario: Determinar si el aprendizaje de la colonoscopia en un modelo de simulación LF confiere una adquisición de habilidades y una confianza similares a las del entrenamiento en un modelo HF Resultados secundarios: Determinar el acceso a los endoscopistas y las barreras de las instalaciones de endoscopia para la endoscopia, y los costos de la endoscopia en Nigeria. Evalúe si el entrenamiento en un simulador de baja o alta fidelidad mejora el rendimiento de la colonoscopia en pacientes reales. Evaluar la mejora general en las habilidades técnicas de los alumnos antes y después de la entrega de un programa de capacitación en colonoscopia basado en simulación diseñado para enseñar colonoscopia en un entorno de recursos limitados. Los investigadores también determinarán los costos de implementar un programa de capacitación en colonoscopia, así como los costos de la endoscopia en cada una de las instalaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Osun
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Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Reclutamiento
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
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Contacto:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Número de teléfono: 2348033859387
- Correo electrónico: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Reclutamiento
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Contacto:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Número de teléfono: +2348033859387
- Correo electrónico: segunalatishe@gmail.com
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Contacto:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Número de teléfono: +2348032287556
- Correo electrónico: wuraie@yahoo.com
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Contacto:
- Shilpa S. Murthy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Los profesionales de la salud incluirán consultores y registradores en medicina, cirugía y gastroenterología.
Criterio de exclusión:
- Participantes menores de 18 años
- Participantes que no están dispuestos a firmar el consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de alta fidelidad (HF)
El simulador de alta frecuencia será el modelo de entrenamiento de colonoscopia de extremidades y cosas KKM40.
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Experimental: Brazo de baja fidelidad (LF)
El simulador LF se fabricará en Nigeria, basado en modelos de baja fidelidad que se han publicado en la literatura.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de endoscopistas entrenados en un simulador de baja fidelidad con un rendimiento mejorado de la colonoscopia en pacientes reales frente a endoscopistas entrenados en un simulador de alta fidelidad con un rendimiento mejorado en pacientes reales
Periodo de tiempo: 5 dias
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proporción de capacitados en simuladores de LF que pueden realizar colonoscopias de manera adecuada en pacientes vivos a proporción de capacitados en simuladores de HF que pueden realizar colonoscopias de manera adecuada en pacientes vivos
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC/2022/07/03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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