- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05686499
Opbygning af kapacitet til screening og tidlig diagnose af kolorektal cancer gennem et omfattende koloskopitræningsprogram i Nigeria
Denne protokol søger at udvikle et koloskopitræningsprogram i Nigeria for at øge antallet af sundhedsudbydere, der er dygtige til koloskopi. Målet er at forbedre kapaciteten til screening og tidlig diagnose af kolorektal cancer (CRC) ved at træne og udvide sundhedspersonalet, der er kompetent inden for endoskopiteknikker. Projektet har tre komponenter, en behovsvurdering, simuleringstræning og træning på levende patienter.
Den første del af dette projekt bestemmer antallet af udbydere og endoskopiprocedurer, der i øjeblikket udføres i Nigeria, samt patientadgang til faciliteter, der har koloskopikapacitet, gennem en tilgang med blandede metoder. Undersøgelser, fokus dybdegående interviews med nøgleinteressenter og brug af geografisk informationssystem (GIS) modelleringsteknologi vil blive brugt til at udføre en behovsvurdering. Den anden komponent i dette projekt undersøger, om en lokalt udviklet low fidelity (LF) simulation koloskopi træningsmodel er et effektivt undervisnings-, trænings- og vurderingsværktøj til tilegnelse af færdigheder og selvtillid sammenlignet med en high-fidelity (HF) koloskopimodel. Den tredje komponent i dette projekt er uddannelse af sundhedspersonale i rigtige patienter, der har en indikation for koloskopi. Dette projekt søger at opbygge kapacitet til endoskopitjenester for at øge kapaciteten til screening og tidlig diagnose af CRC. Ved afslutningen af projektet forventes det, at antallet af udbydere, der er uddannet til at udføre koloskopi i et ressourcebegrænset miljø som Nigeria, vil stige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette projekt er at opbygge kapacitet til tidlig diagnose af CRC ved at udvikle et omfattende koloskopitræningsprogram, der i fremtiden kan føre til legitimation og akkreditering af en praktikant. Det første aspekt af projektet fokuserer på behovsanalyse, da det bestemmer mængden af udbydere og adgang til faciliteter, der udfører koloskopi gennem undersøgelser, fokus dybdegående interviews og GIS-teknologi. Den anden komponent undersøger, om et lokalt udviklet LF-simuleringskoloskopi-træningsværktøj er et effektivt undervisnings-, trænings- og vurderingsværktøj til tilegnelse af færdigheder og selvtillid sammenlignet med en HF-koloskopimodel i et ressourcebegrænset miljø. Den tredje komponent i projektet vil vurdere, om træning på en low- eller high-fidelity-simulator derefter oversættes til forbedret ydeevne af koloskopi på levende patienter. Ved afslutningen af projektet forventes det, at antallet af udbydere, der er uddannet til at udføre koloskopi i et ressourcebegrænset miljø som Nigeria, vil stige.
OVERSIGT OVER STUDIEDESIGN/INTERVENTION Der blev udviklet en undersøgelse med blandede metoder, der bestemmer baseline-antallet af endoskopister, sygeplejersker, anæstesilæger, hjælpepersonale, omkostninger og antallet af procedurer, der udføres om året i endoskopicentre i landet Nigeria. Denne undersøgelse vil blive udviklet med kvalitative specialister ved Obafemi Awolowo University (OAU) og Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Sundhedspersonale, der er en del af nigerianske medicinske selskaber, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen via papir-, elektroniske eller sociale medieplatforme. Fokuserede dybdeinterviews med nøgleinteressenter vil blive gennemført for yderligere at forstå barriererne for endoskopibehandling i Nigeria.
Forud for deltagelse i denne undersøgelsesundersøgelse, vil formålet med undersøgelsen blive forklaret for potentielle deltagere. De vil få information om forskningsundersøgelsen i skriftlig form, og der vil blive udleveret en samtykkeerklæring. Samtykke vil blive indhentet i skriftlig form på engelsk, da dette er det nationale sprogmedie, der bruges til medicinske fagfolk i Nigeria.
Resultater fra denne undersøgelse og samarbejder med medicinske foreninger i Nigeria vil give oplysninger, der er nødvendige for at identificere, hvilke sundhedsfaciliteter der udfører endoskopi i Nigeria. GIS-teknologi vil blive brugt til at analysere patientadgang til disse faciliteter baseret på placeringer af faciliteter til kvarterer, hvor patienter kan opholde sig. Kvalitative undersøgelser og fokusinterviews med nøgleinteressenter vil også give information om barrierer for at få adgang til og yde pleje til patienter, der har behov for koloskopi.
Til simuleringstræningsdelen af undersøgelsen, efter den første rekruttering, vil et lige så stort antal samtykkede deltagere blive randomiseret til at lære koloskopi på high- eller low fidelity-modeller. HF-simulatoren vil være Limbs and Things Colonoscopy Training Model produkt KKM40. LF-simulatoren vil blive lavet i Nigeria, baseret på low fidelity-modeller, der er blevet offentliggjort i litteraturen. Forud for påbegyndelse af kurset vil deltagerne blive givet instruktioner, en forudgående erfarings- og tillidsundersøgelse, og derefter blive bedt om at udføre koloskopi. Denne første vurdering vil tjene som et basismål for koloskopifærdigheder. LF-gruppen udfører en prætest på LF-modeller, og HF-gruppen udfører prætesten på HF-modeller. Deltagerne vil blive evalueret ved hjælp af Mayo koloskopi færdighedsvurderingsværktøjet og Global Assessment of Gastrointestinal Endoscopic Skills (GAGES) værktøjer, der er blevet valideret og offentliggjort i litteraturen tidligere.
Efter denne præ-test vil studiedeltagere deltage i didaktiske undervisningssessioner. Koloskopiforelæsningspensumet vil blive tilpasset til den nigerianske kontekst og standardiseret ved at bruge indhold baseret på American Board of Surgery Flexible Endoscopy curriculum for generel kirurgi beboere, generel kirurgi resident curriculum (SCORE) endoskopimodul og Joint Advisory Group on GI Endoscopy-programmet. Undervisningssessioner mellem high- og low fidelity-grupper vil være identiske med undtagelse af den type simuleringsmodeller, der bruges til at demonstrere og praktisere koloskopi. Kursister vil have mulighed for at øve koloskopi på simulatorer med øjeblikkelig feedback fra instruktører.
Efter denne 4-6 timers undervisningssession vil deltagerne tage en post-test identisk med koloskopi-pre-testen. Den næste dag vil deltagerne udføre koloskopiprocedurer på levende patienter og blive evalueret på levende patienter ved at bruge GAGES og mayo koloskopi færdighedsvurderingsværktøjerne. Derudover vil deltagerne i slutningen af undersøgelsen blive bedt om at udfylde en konfidensundersøgelse. Under de levende patientsessioner vil undersøgelsen involvere patienter, som var planlagt til at gennemgå en klinisk indiceret koloskopi. Patienterne vil underskrive en samtykkeerklæring til at være en del af undersøgelsen, som giver deltagere mulighed for at udføre koloskopi under direkte supervision af uddannet koloskopilæge. Praktikanten vil være den primære endoskopist under supervision af en fakultets endoskopi-evaluator. Evaluatoren vil give studiedeltagerne uafhængighed og samtidig sikre patientsikkerheden. Underviseren kan give mundtlig instruktion, hvis det er nødvendigt. Hvis instruktørerne føler, at studiedeltageren ikke gør fremskridt, eller hvis patientsikkerheden giver anledning til bekymring, har instruktørerne tilladelse til at tage kontrol over koloskopien og navigere gennem vanskelige dele af tyktarmen eller overtage proceduren fuldstændigt. Den maksimale tid, der vil blive tildelt for praktikanten til at gennemføre koloskopien, vil være 30 minutter. Et kritisk fejlpunkt vil blive givet til praktikantdeltageren, hvis fuldstændig overtagelse sker, selvom de vil få mulighed for at prøve igen på en anden patient, hvis det er muligt.
Kursister vil også blive evalueret baseret på total proceduretid, tid til rectosigmoid junction, miltbøjning, hepatisk flexur og cecal intubation, % af vellykket cecal intubation, % af tid, hvor udsynet til lumen gik tabt, % af gange TI intubation var vellykket , og tilbagetrækningstid for koloskopi fra blindtarmen, undgåelse af tarmperforering og median dybde af maksimal insertion baseret på følgende skala: 1 = rektum, 2 = sigmoid, 3 = synkende tyktarm, 4 = miltbøjning, 5 = tværgående tyktarm, 6 = hepatisk bøjning, 7 = colon ascendens, 8 = blindtarmen. Derudover vil deltagerne i slutningen af undersøgelsen blive bedt om at udfylde kursustilfredsheds- og tillidsundersøgelser.
PRIMÆRE OG SEKUNDÆRE RESULTATER Primært resultat: At bestemme, om indlæring af koloskopi på en LF-simuleringsmodel giver tilsvarende færdighedserhvervelse og selvtillid som træning på en HF-model Sekundære resultater: Bestem adgang til endoskopister og endoskopifaciliteter, barrierer for endoskopi og omkostninger ved endoskopi i Nigeria. Vurder, om træning på en low- eller high-fidelity-simulator forbedrer koloskopi-ydeevnen på rigtige patienter. At evaluere den overordnede forbedring i tekniske færdigheder hos praktikanter før og efter levering af et simulationsbaseret koloskopitræningsprogram designet til at undervise i koloskopi i et ressourcebegrænset miljø. Efterforskere vil også bestemme omkostningerne ved at implementere et koloskopitræningsprogram samt omkostningerne ved endoskopi på hver af faciliteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekruttering
- Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
-
Kontakt:
- Olusegun I Alatise, FWACS
- Telefonnummer: 2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Rekruttering
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals Complex
-
Kontakt:
- Olusegun I. Alatise, MD
- Telefonnummer: +2348033859387
- E-mail: segunalatishe@gmail.com
-
Kontakt:
- Funmilola O. Wuraola, MD
- Telefonnummer: +2348032287556
- E-mail: wuraie@yahoo.com
-
Kontakt:
- Shilpa S. Murthy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Sundhedspersonale vil omfatte konsulenter og registratorer inden for medicin, kirurgi og gastroenterologi
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere under 18 år
- Deltagere er uvillige til at underskrive samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: High Fidelity (HF) arm
HF-simulatoren vil være Limbs and Things Colonoscopy Training Model produkt KKM40.
|
|
|
Eksperimentel: Low Fidelity (LF) arm
LF-simulatoren vil blive lavet i Nigeria, baseret på low fidelity-modeller, der er blevet offentliggjort i litteraturen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem low-fidelity simulator uddannede endoskopister med forbedret koloskopi ydeevne på rigtige patienter og high fidelity simulator trænede endoskopister med forbedret ydeevne på rigtige patienter
Tidsramme: 5 dage
|
andel af LF-simulatortræning, der kan udføre koloskopi tilstrækkeligt på levende patienter, til andel af HF-simulatortræning, der kan udføre koloskopi tilstrækkeligt på levende patienter
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC/2022/07/03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyktarmskræft
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.AfsluttetColon ondartet tumor | Colon godartet tumorForenede Stater
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetColon adenom | Colon polyp | Colon læsionItalien
-
IRCCS San RaffaeleUkendtColon polyp | Colon læsionItalien
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
Imperial College LondonAfsluttetTyktarmssygdomme | Colon polyp | Colon neoplasmer | Tyktarmskræft | Colon Adenocarcinom | Colon adenom | Coloncarcinom | Colon dysplasi | Colon hyperplastisk polypDet Forenede Kongerige
-
University of MichiganAfsluttet
-
Western Sydney Local Health DistrictAfsluttetKolorektal cancer | Colon polyp | Colon adenom | Submucosal Invasiv Colon AdenocarcinomAustralien
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...RekrutteringTyktarmskræft | Ondartet neoplasma | Colon Neoplasma, ondartet | Colon Neoplasma | Colon neoplasiSpanien
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Colo-rektal cancer | Tyktarmskræft | Kolorektalt adenokarcinom | Colon polyp | Colon Neoplasma, ondartet | Colon adenom | Colon læsion | Colon NeoplasmaSpanien