차도 유지를 위한 Baricitenib 사용
2023년 1월 13일 업데이트: Manal Hassanien, Assiut University
루푸스 완화를 유지하기 위한 Baricetinib 4mg 또는 2mg 대 MMF의 사용 무작위 통제 시험: 2년에 걸친 결과
Baricitinib 선택적 JAK(Janus kinase) 억제제 1&2는 전신성 루푸스(SLE)의 잠재적인 치료 옵션으로 인식되었으며 JAK 억제제인 Baricitinib은 피부염 및 관절염 치료에서 효능과 안전성이 입증되었습니다 1 ; 그러나 현재까지 루푸스 신염(LN) 관해 유지에 대한 JAK 억제제 연구는 수행되지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
Baricitinib 선택적 JAK(Janus kinase) 억제제 1&2는 전신성 루푸스(SLE)의 잠재적인 치료 옵션으로 인식되었으며 JAK 억제제인 Baricitinib은 피부염 및 관절염 치료에서 효능과 안전성이 입증되었습니다 1 ; 그러나 현재까지 루푸스 신염(LN) 관해 유지에 대한 JAK 억제제 연구는 수행되지 않았습니다.
목표: LN 환자(pts)에서 Baricitinib의 효능과 안전성을 일일 용량 4mg 대 2mg 대 MMF 1gm으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Manal Hassanien, MD
- 전화번호: 00201062679200
- 이메일: manal_hassanien@yahoo.com
연구 장소
-
-
Yes
-
Assiut, Yes, 이집트, 7111
- 모병
- Manal Hassanien
-
연락하다:
- Manal M Hassanien, MD
- 전화번호: +201062679200
- 이메일: manal_hassanien@yahoo.com
-
연락하다:
- Manal Hassanien
- 전화번호: +201062679200
- 이메일: manal_hassanien@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Helal Hetta, MD
-
부수사관:
- Sonya Rashad, Prof
-
부수사관:
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 루푸스신염의 임상진단
- 정제를 삼킬 수 있어야 함
- 완화된 루푸스 신염
제외 기준:
- 항인지질 증후군 질환
- 혈전증 병력
- 심한 빈혈, 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 간 및 신장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바리세티닙 4mg
매일 4mg 경구 정제
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매일 4mg 경구
|
|
실험적: 바리세티닙 2mg
매일 2mg 경구 정제
|
매일 2mg 경구
|
|
활성 비교기: MMF
MMF 500 mg 정제를 하루에 두 번
|
매일 1000mg 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단백질 크레아티닌 비율
기간: 3 개월
|
신장증
|
3 개월
|
|
단백질 크레아티닌 비율
기간: 6 개월
|
신장증
|
6 개월
|
|
단백질 크레아티닌 비율
기간: 일년
|
신장증
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보완 3
기간: 3 개월
|
혈청 수준
|
3 개월
|
|
보완 3
기간: 6 개월
|
혈청 수준
|
6 개월
|
|
보완 3
기간: 일년
|
혈청 수준
|
일년
|
|
안티 ds DNA
기간: 3 개월
|
혈청 수준
|
3 개월
|
|
안티 ds DNA
기간: 6 개월
|
혈청 수준
|
6 개월
|
|
안티 ds DNA
기간: 일년
|
혈청 수준
|
일년
|
|
어록
기간: 3 개월
|
혈청 수준
|
3 개월
|
|
어록
기간: 6 개월
|
혈청 수준
|
6 개월
|
|
어록
기간: 일년
|
혈청 수준
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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