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Verwendung von Baricitenib zur Aufrechterhaltung der Remission

13. Januar 2023 aktualisiert von: Manal Hassanien, Assiut University

Verwendung von Baricetinib 4 mg oder 2 mg im Vergleich zu MMF zur Aufrechterhaltung der Lupus-Remission Randomisierte kontrollierte Studie: Ergebnisse über 2 Jahre

Baricitinib, ein selektiver Januskinase (JAK)-Hemmer 1&2, wurde als potenzielle therapeutische Option bei systemischem Lupus (SLE) anerkannt, auch Baricitinib, ein JAK-Hemmer, hat Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Dermatitis und Arthritis gezeigt 1 ; Bis heute wurden jedoch keine JAK-Inhibitor-Studien bei Lupusnephritis (LN) mit anhaltender Remission durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Baricitinib, ein selektiver Januskinase (JAK)-Hemmer 1&2, wurde als potenzielle therapeutische Option bei systemischem Lupus (SLE) anerkannt, auch Baricitinib, ein JAK-Hemmer, hat Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von Dermatitis und Arthritis gezeigt 1 ; Bis heute wurden jedoch keine JAK-Inhibitor-Studien bei Lupusnephritis (LN) mit anhaltender Remission durchgeführt. Ziele: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei Patienten (pts) mit LN in einer Dosis von 4 mg versus 2 mg versus MMF 1 g Tagesdosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Yes
      • Assiut, Yes, Ägypten, 7111
        • Rekrutierung
        • Manal Hassanien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helal Hetta, MD
        • Unterermittler:
          • Sonya Rashad, Prof
        • Unterermittler:
          • Abdelhafeez Moshrif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Lupus-Nephritis-Krankheit
  • Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken
  • Lupusnephritis in Remission

Ausschlusskriterien:

  • Antiphospholipid-Syndrom-Krankheit
  • Thrombosegeschichte
  • schwere Anämie, Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricetinib 4 mg
4 mg orale Tablette täglich
Arzneimittel: Baricitinib 4 mg
4 mg oral täglich
Experimental: Baricetinib 2 mg
2 mg orale Tablette täglich
Arzneimittel: Baricitinib 2 mg
2 mg oral täglich
Aktiver Komparator: MMF
MMF 500 mg Tablette zweimal täglich
Arzneimittel: MMF
1000 mg oral täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Protein-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 3 Monate
Nephritis
3 Monate
Protein-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Nephritis
6 Monate
Protein-Kreatinin-Verhältnis
Zeitfenster: 1 Jahr
Nephritis
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzung 3
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate
Ergänzung 3
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Ergänzung 3
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumspiegel
1 Jahr
Anti-ds-DNA
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate
Anti-ds-DNA
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Anti-ds-DNA
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumspiegel
1 Jahr
Ana
Zeitfenster: 3 Monate
Serumspiegel
3 Monate
Ana
Zeitfenster: 6 Monate
Serumspiegel
6 Monate
Ana
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumspiegel
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • systemic lupus

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss des Studiums

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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