使用 Baricitenib 维持缓解
2023年1月13日 更新者：Manal Hassanien、Assiut University
使用 Baricetinib 4 mg 或 2mg 与 MMF 维持狼疮缓解随机对照试验：2 年以上的结果
Baricitinib 是一种选择性 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂 1 和 2，已被认为是系统性狼疮 (SLE) 的潜在治疗选择，也称为 Baricitinib，一种 JAK 抑制剂，已证明在治疗皮炎和关节炎方面的有效性和安全性 1 ；然而，迄今为止，尚无 JAK 抑制剂在狼疮性肾炎 (LN) 维持缓解中的研究。
研究概览
详细说明
Baricitinib 是一种选择性 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂 1 和 2，已被认为是系统性狼疮 (SLE) 的潜在治疗选择，也称为 Baricitinib，一种 JAK 抑制剂，已证明在治疗皮炎和关节炎方面的有效性和安全性 1 ；然而，迄今为止，尚无 JAK 抑制剂在狼疮性肾炎 (LN) 维持缓解中的研究。
目的：评估 Baricitinib 在 LN 患者 (pts) 中的疗效和安全性，每日剂量为 4mg 对比 2 mg 对比 MMF 1 gm。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Manal Hassanien, MD
- 电话号码：00201062679200
- 邮箱：manal_hassanien@yahoo.com
学习地点
-
-
Yes
-
Assiut、Yes、埃及、7111
- 招聘中
- Manal Hassanien
-
接触：
- Manal M Hassanien, MD
- 电话号码：+201062679200
- 邮箱：manal_hassanien@yahoo.com
-
接触：
- Manal Hassanien
- 电话号码：+201062679200
- 邮箱：manal_hassanien@yahoo.com
-
首席研究员：
- Helal Hetta, MD
-
副研究员：
- Sonya Rashad, Prof
-
副研究员：
- Abdelhafeez Moshrif
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 狼疮性肾炎的临床诊断
- 必须能够吞服药片
- 狼疮性肾炎缓解
排除标准：
- 抗磷脂综合征疾病
- 血栓病史
- 严重贫血、白细胞减少或血小板减少
- 肝肾功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：巴瑞替尼 4 毫克
每天 4 毫克口服片剂
|
每天口服 4 毫克
|
|
实验性的：巴瑞替尼 2 毫克
每天 2 毫克口服片剂
|
每天口服 2 毫克
|
|
有源比较器：MMF
每天两次 MMF 500 毫克片剂
|
每天口服 1000 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蛋白质肌酐比率
大体时间：3个月
|
肾炎
|
3个月
|
|
蛋白质肌酐比率
大体时间：6个月
|
肾炎
|
6个月
|
|
蛋白质肌酐比率
大体时间：1年
|
肾炎
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
补充 3
大体时间：3个月
|
血清水平
|
3个月
|
|
补充 3
大体时间：6个月
|
血清水平
|
6个月
|
|
补充 3
大体时间：1年
|
血清水平
|
1年
|
|
抗双链DNA
大体时间：3个月
|
血清水平
|
3个月
|
|
抗双链DNA
大体时间：6个月
|
血清水平
|
6个月
|
|
抗双链DNA
大体时间：1年
|
血清水平
|
1年
|
|
全日空
大体时间：3个月
|
血清水平
|
3个月
|
|
全日空
大体时间：6个月
|
血清水平
|
6个月
|
|
全日空
大体时间：1年
|
血清水平
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月13日
首次发布 (估计)
2023年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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